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開放隅角緑内障または高眼圧症患者におけるブリンゾラミド/ブリモニジン 1 日 2 回 (BID) 固定併用 (FC) とブリンゾラミド BID およびブリモニジン BID の比較

2014年3月7日 更新者:Alcon Research

ブリンゾラミド 10 mg/mL/ブリモニジン 2 mg/mL 点眼薬の有効性と安全性、ブリンゾラミド 10 mg/mL 点眼薬と比較した懸濁液、ブリモニジン 2 mg/mL 点眼薬と懸濁液、開放隅角緑内障または高眼圧症の患者におけるソリューション

この研究の目的は、開放隅角緑内障または高眼圧症の患者において、同時に点眼された個々の有効成分 (ブリンゾラミド + ブリモニジン) と比較して、眼圧 (IOP) を下げることにおけるブリンゾラミド/ブリモニジン固定配合剤の安全性と有効性を評価することでした。 .

調査の概要

詳細な説明

この研究は、2つの連続した段階で実施された7回の訪問で構成されました。スクリーニング訪問と2回の適格性訪問を含むスクリーニング/適格性段階、および2週目、6週目、3か月目に行われた4回の治療訪問を含む治療段階です。 、および月 6 (または早期退出)。 任意の IOP 低下薬のウォッシュアウト後、適格な訪問の両方ですべての包含/除外基準を満たし、この期間中に指定された範囲内の IOP 測定値を示した被験者は、2 つの治験薬グループのうちの 1 つに無作為に割り付けられました: Brinz/Brim または Brinz+Brim .

研究の種類

介入

入学 (実際)

1184

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -開放隅角緑内障または高眼圧症と診断され、治験責任医師の意見では、単剤療法での制御が不十分であるか、現在複数のIOP低下薬を使用しています。
  • 適格な IOP エントリー基準を満たす。
  • -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる。
  • 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • -妊娠している場合、出産の可能性のある女性、スクリーニング訪問で妊娠検査が陽性、授乳中、または研究全体を通して妊娠を防ぐために適切な避妊法を使用することに同意していない。
  • 重度の中心視野損失。
  • -最初のウォッシュアウト期間を安全に受けることができず、すべてのIOP低下眼科薬の使用を中止することができません 資格のある訪問1の前に指定された最小期間。
  • 最高矯正視力 (BCVA) スコアが 55 ETDRS 文字 (20/80 スネレン相当) より悪い。
  • 慢性、再発性または重度の炎症性眼疾患。
  • -過去6か月以内の眼の外傷。
  • -過去3か月以内の眼の感染症または炎症。
  • -臨床的に重要または進行性の網膜疾患。
  • その他の眼の病理。
  • -入学前6か月以内の眼内手術。
  • 入学前3ヶ月以内の眼科レーザー手術。
  • 信頼できる圧平眼圧測定を妨げる何らかの異常。
  • -治験責任医師の意見では、患者を研究に不適切にするその他の状態。
  • -高用量(1日1グラム以上)のサリチル酸療法の最近の使用。
  • -アドレナリン応答を増強する、またはアルファアドレナリン作動薬の使用を排除する薬物による最近、現在、または予想される治療。
  • 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブリンツ/ブリム
賦形剤、各眼に 1 滴点滴、続いてブリンゾラミド 1%/酒石酸ブリモニジン 0.2% 固定配合点眼液、各眼に 1 滴点滴。 10 分間の待機期間が点眼を分離しました。 治験薬は 1 日 2 回、6 か月間点眼されました。
マスキング目的でプラセボとして使用される不活性成分
アクティブコンパレータ:ブリンツ+ブリム
酒石酸ブリモニジン 0.2% 点眼液を各眼に 1 滴、続いてブリンゾラミド 1% 眼科用懸濁液を各眼に 1 滴点滴。 10 分間の待機期間が点眼を分離しました。 治験薬は 1 日 2 回、6 か月間点眼されました。
他の名前:
  • アゾプト™

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月目のベースラインからの平均日内IOP変化
時間枠:ベースライン (1 日目)、3 か月目
3か月目のベースラインからの平均日内IOP変化(すなわち、3か月目の午前9時および+2時間の時点で平均化されたベースラインからの被験者のIOP変化)を、ゴールドマン圧平眼圧計によって測定した。 治験薬は、午前 9 時に眼圧測定を行ってから約 15 分後に点眼されました。 各被験者から 1 つの眼を試験眼として選択し、試験眼のデータのみを有効性分析に使用しました。 高い IOP は、緑内障または緑内障の進行 (視神経の損傷につながる) を発症する危険因子が高くなる可能性があります。
ベースライン (1 日目)、3 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Steve Burmaster, PhD、Alcon Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月7日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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