Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brintsoliamidi/brimonidiini kahdesti päivässä (BID) kiinteä yhdistelmä (FC) vs Brinzolamide BID Plus Brimonidine BID potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

perjantai 7. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Alcon Research

Brinzolamide 10 mg/ml/Brimonidine 2 mg/ml -silmätippojen, suspension, teho ja turvallisuus verrattuna Brinzolamide 10 mg/ml -silmätippoihin, Suspension Plus Brimonidine 2 mg/ml -silmätippoihin, liuos potilaille, joilla on avokulma- tai silmäglaukooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Brinzolamide/Brimonidine-kiinteän yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa silmänsisäisen paineen (IOP) alentamisessa suhteessa sen jokaiseen samanaikaisesti tiputettuun yksittäiseen aktiiviseen aineosaan (Brinzolamide+Brimonidine) potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostui 7 käynnistä, jotka suoritettiin kahdessa peräkkäisessä vaiheessa: seulonta-/kelpoisuusvaihe, joka sisälsi seulontakäynnin ja 2 kelpoisuuskäyntiä, ja hoitovaihe, joka sisälsi 4 terapiakäyntiä viikolla 2, viikolla 6, kuukaudella 3 ja 6. kuukausi (tai varhainen poistuminen). IOP:ta alentavien lääkkeiden huuhtomisen jälkeen koehenkilöt, jotka täyttivät kaikki sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit molemmilla kelpoisuuskäynneillä ja joiden silmänpaineen mittaukset olivat määritellyllä alueella tänä aikana, satunnaistettiin yhteen kahdesta tutkimuslääkeryhmästä: Brinz/Brim tai Brinz+Brim. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1184

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Heillä on diagnosoitu avokulmaglaukooma tai silmänpainetauti ja tutkijan näkemyksen mukaan he eivät ole riittävän hallinnassa monoterapialla tai saavat tällä hetkellä useita silmänpaineen alentavia lääkkeitä.
  • Täytä kelvolliset IOP-pääsykriteerit.
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Muita protokollakohtaisia ​​sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jos he ovat raskaana, positiiviset raskaustestit seulontakäynnillä, imettävät tai eivät suostu käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä raskauden ehkäisemiseksi koko tutkimuksen ajan.
  • Vaikea keskusnäkökentän menetys.
  • Alkuvaiheen huuhtoutumisjaksoa ei voida turvallisesti suorittaa eikä kaikkien silmänpaineen alentavien silmälääkkeiden käyttöä voida lopettaa määritellyn vähimmäisjakson ajaksi ennen kelpoisuuskäyntiä 1.
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on huonompi kuin 55 ETDRS-kirjainta (20/80 Snellen-vastaava).
  • Krooninen, toistuva tai vaikea tulehduksellinen silmäsairaus.
  • Silmätrauma viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Silmän infektio tai tulehdus edellisten 3 kuukauden aikana.
  • Kliinisesti merkittävä tai etenevä verkkokalvon sairaus.
  • Muu silmäpatologia.
  • Silmänsisäinen leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen tuloa.
  • Silmän laserleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen tuloa.
  • Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää luotettavan applanaatiotonometrian.
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka tekisivät potilaan tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen.
  • Äskettäin käytetty suuriannoksinen (> 1 gramma päivässä) salisylaattihoito.
  • Viimeaikainen, nykyinen tai odotettu hoito millä tahansa lääkkeellä, joka lisää adrenergisiä vasteita tai estää alfa-adrenergisen agonistin käytön.
  • Muita protokollakohtaisia ​​poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Brinz/Brim
Vehikkeli, 1 tippa kumpaankin silmään, jonka jälkeen Brinzolamide 1 %/brimonidine tartraatti 0,2 % kiinteä yhdistelmä oftalminen suspensio, 1 tippa kumpaankin silmään. 10 minuutin odotusaika erotti tiputukset. Tutkimuslääkkeitä tiputettiin kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
Lääke: Brintsolamidi 1 %/brimonidiinitartraatti 0,2 % kiinteä yhdistelmä oftalminen suspensio
Lääke: Ajoneuvo
Inaktiiviset ainesosat, joita käytetään lumelääkkeenä peittotarkoituksiin
Active Comparator: Brinz+Brim
Brimonidiinitartraatti 0,2 % oftalminen liuos, 1 tippa kumpaankin silmään, jonka jälkeen Brinzolamide 1 % oftalminen suspensio, 1 tippa kumpaankin silmään. 10 minuutin odotusaika erotti tiputukset. Tutkimuslääkkeitä tiputettiin kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
Lääke: Brintsolamidi 1 % oftalminen suspensio
Muut nimet:
  • AZOPT™
Lääke: Brimonidiinitartraatti 0,2 % oftalminen liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaineen muutos lähtötilanteesta 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), kuukausi 3
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaineen muutos lähtötasosta kuukauden 3 kohdalla (eli koehenkilön silmänpaineen muutos lähtötasosta keskiarvotettuna kello 9 aamulla ja + 2 tunnin aikapisteillä 3. kuukaudessa) mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla. Tutkimuslääke tiputettiin noin 15 minuuttia kello 9.00 IOP-mittauksen jälkeen. Yksi silmä kustakin koehenkilöstä valittiin tutkimussilmäksi, ja tehoanalyysiin käytettiin vain tutkimussilmän tietoja. Korkeampi silmänpaine voi olla suurempi riskitekijä glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon).
Lähtötilanne (päivä 1), kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Steve Burmaster, PhD, Alcon Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-10-041
  • 2010-024513-31 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa