Brynzolamid/Brymonidyna dwa razy dziennie (BID) o ustalonej kombinacji (FC) vs brynzolamid BID plus brymonidyna BID u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym
7 marca 2014 zaktualizowane przez: Alcon Research
Skuteczność i bezpieczeństwo brynzolamidu 10 mg/ml/brymonidyny 2 mg/ml krople do oczu, zawiesina w porównaniu z brynzolamidem 10 mg/ml krople do oczu, zawiesina plus brymonidyna 2 mg/ml krople do oczu, roztwór u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym
Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności stałego połączenia brynzolamidu i brymonidyny w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w stosunku do każdego z jego poszczególnych składników czynnych podawanych jednocześnie (brynzolamid + brymonidyna) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie to składało się z 7 wizyt przeprowadzonych podczas 2 następujących po sobie faz: fazy przesiewowej/kwalifikacyjnej, która obejmowała wizytę przesiewową i 2 wizyty kwalifikacyjne, oraz fazy leczenia, która obejmowała 4 wizyty w trakcie terapii przeprowadzone w 2. tygodniu, 6. tygodniu i 3. miesiącu i Miesiąc 6 (lub wcześniejsze wyjście).
Po wypłukaniu jakiegokolwiek leku obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe osoby, które spełniły wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia podczas obu wizyt kwalifikacyjnych i u których pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego mieściły się w określonym zakresie w tym okresie, zostały losowo przydzielone do 1 z 2 grup badanych leków: Brinz/Brim lub Brinz+Brim .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1184
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z rozpoznaną jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym, które w opinii Badacza są niedostatecznie kontrolowane za pomocą monoterapii lub obecnie przyjmują wiele leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe.
- Spełnij kwalifikujące kryteria wejścia IOP.
- Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym, jeśli są w ciąży, uzyskały pozytywny wynik testu na obecność ciąży podczas wizyty przesiewowej, karmią piersią lub nie wyrażają zgody na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń w celu zapobiegania ciąży w trakcie całego badania.
- Ciężka utrata centralnego pola widzenia.
- Nie może bezpiecznie przejść początkowego okresu wypłukiwania i zaprzestać stosowania wszystkich leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe na minimalny określony okres przed Wizytą Kwalifikującą 1.
- Wynik najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) gorszy niż 55 liter ETDRS (odpowiednik 20/80 Snellena).
- Przewlekła, nawracająca lub ciężka zapalna choroba oczu.
- Uraz oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Infekcja lub zapalenie oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Klinicznie istotna lub postępująca choroba siatkówki.
- Inna patologia oka.
- Chirurgia wewnątrzgałkowa w ciągu 6 miesięcy przed wejściem.
- Laserowa operacja oka w ciągu 3 miesięcy przed wejściem.
- Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną.
- Wszelkie inne stany, które w opinii Badacza czynią pacjenta nienadającym się do badania.
- Niedawne stosowanie terapii salicylanowej w dużych dawkach (>1 gram dziennie).
- Niedawne, obecne lub przewidywane leczenie jakimkolwiek lekiem, które zwiększa odpowiedź adrenergiczną lub wyklucza stosowanie agonisty alfa-adrenergicznego.
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brinz/brzeg
Nośnik, zakroplić 1 kroplę do każdego oka, a następnie 1% brynzolamidu/0,2% winianu brymonidyny o stałej kombinacji, zakroplić 1 kroplę do każdego oka.
10-minutowy okres oczekiwania oddzielał zakroplenia.
Badane leki wkraplano dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
|
Nieaktywne składniki stosowane jako placebo do celów maskujących
|
|
Aktywny komparator: Brinz+brzeg
Winian brymonidyny 0,2% roztwór do oczu, 1 kropla do każdego oka, a następnie brynzolamid 1% zawiesina do oczu, 1 kropla do każdego oka.
10-minutowy okres oczekiwania oddzielał zakroplenia.
Badane leki wkraplano dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia dobowa zmiana IOP od wartości początkowej w miesiącu 3
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1), Miesiąc 3
|
Średnią dobową zmianę IOP w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 3 (tj. zmianę IOP pacjenta w stosunku do wartości wyjściowej uśrednioną w punktach czasowych o godzinie 9:00 i +2 godziny w miesiącu 3) mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna.
Badany lek wkroplono około 15 minut po wykonaniu pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego o godzinie 9:00.
Jedno oko od każdego osobnika wybrano jako oko do badania, a do analizy skuteczności wykorzystano tylko dane dla badanego oka.
Wyższe IOP może być większym czynnikiem ryzyka rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego).
|
Linia bazowa (Dzień 1), Miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Steve Burmaster, PhD, Alcon Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Jaskra
- Jaskra, kąt otwarty
- Nadciśnienie oczne
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Inhibitory enzymów
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Inhibitory anhydrazy węglanowej
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Winian brymonidyny
- Roztwory okulistyczne
- Brynzolamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-10-041
- 2010-024513-31 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .