Brinzolamide/Brimonidine tweemaal daags (BID) Vaste combinatie (FC) versus Brinzolamide BID Plus Brimonidine BID bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie
7 maart 2014 bijgewerkt door: Alcon Research
Werkzaamheid en veiligheid van Brinzolamide 10 mg/ml/Brimonidine 2 mg/ml oogdruppels, suspensie vergeleken met Brinzolamide 10 mg/ml oogdruppels, suspensie plus brimonidine 2 mg/ml oogdruppels, oplossing bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie
Het doel van deze studie was het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de vaste combinatie van Brinzolamide/Brimonidine bij het verlagen van de intraoculaire druk (IOD) ten opzichte van elk van de afzonderlijke actieve bestanddelen die gelijktijdig worden toegediend (Brinzolamide+Brimonidine) bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestond uit 7 bezoeken in 2 opeenvolgende fasen: de screening/geschiktheidsfase, die een screeningbezoek en 2 geschiktheidsbezoeken omvatte, en een behandelingsfase, die 4 therapiebezoeken omvatte, uitgevoerd in week 2, week 6, maand 3 , en maand 6 (of vervroegde uitstap).
Na het uitwassen van enige IOD-verlagende medicatie, werden proefpersonen die voldeden aan alle opname-/uitsluitingscriteria bij beide bezoeken om in aanmerking te komen en die IOD-metingen hadden binnen het gespecificeerde bereik tijdens deze periode, gerandomiseerd naar 1 van de 2 onderzoeksgeneesmiddelgroepen: Brinz/Brim of Brinz+Brim .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1184
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie en, naar de mening van de onderzoeker, onvoldoende onder controle zijn met monotherapie of momenteel meerdere IOD-verlagende medicijnen gebruiken.
- Voldoe aan de kwalificerende IOP-toegangscriteria.
- In staat om een geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, positief testen op zwangerschap tijdens het screeningsbezoek, borstvoeding geven of niet akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptiemethoden om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen.
- Ernstig verlies van centraal gezichtsveld.
- Kan de initiële wash-outperiode niet veilig doorlopen en stop het gebruik van alle IOD-verlagende oculaire medicatie(s) gedurende de minimaal gespecificeerde periode voorafgaand aan geschiktheidsbezoek 1.
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) scoort slechter dan 55 ETDRS-letters (20/80 Snellen-equivalent).
- Chronische, terugkerende of ernstige inflammatoire oogziekte.
- Oogtrauma in de afgelopen 6 maanden.
- Ooginfectie of -ontsteking in de afgelopen 3 maanden.
- Klinisch significante of progressieve netvliesaandoening.
- Andere oculaire pathologie.
- Intraoculaire chirurgie binnen de 6 maanden voorafgaand aan binnenkomst.
- Ooglaserchirurgie binnen de 3 maanden voorafgaand aan binnenkomst.
- Elke afwijking die betrouwbare applanatie-tonometrie verhindert.
- Alle andere omstandigheden die de patiënt naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zouden maken voor het onderzoek.
- Recent gebruik van een hoge dosis (> 1 gram per dag) salicylaattherapie.
- Recente, huidige of verwachte behandeling met medicatie die adrenerge reacties versterkt of het gebruik van een alfa-adrenerge agonist uitsluit.
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brinz/Brim
Vehikel, 1 druppel gedruppeld in elk oog, gevolgd door Brinzolamide 1%/brimonidinetartraat 0,2% vaste combinatie oftalmische suspensie, 1 druppel gedruppeld in elk oog.
Een wachttijd van 10 minuten scheidde de instillaties.
Studiegeneesmiddelen werden gedurende 6 maanden tweemaal daags toegediend.
|
Inactieve ingrediënten gebruikt als placebo voor maskeringsdoeleinden
|
|
Actieve vergelijker: Brinz+rand
Brimonidinetartraat 0,2% oftalmische oplossing, 1 druppel in elk oog gedruppeld, gevolgd door Brinzolamide 1% oftalmische suspensie, 1 druppel in elk oog gedruppeld.
Een wachttijd van 10 minuten scheidde de instillaties.
Studiegeneesmiddelen werden gedurende 6 maanden tweemaal daags toegediend.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse IOP-verandering vanaf baseline in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), maand 3
|
De gemiddelde dagelijkse IOP-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maand 3 (dwz de gemiddelde IOD-verandering van de proefpersoon ten opzichte van de uitgangswaarde gemiddeld over de tijdstippen van 9 uur 's morgens en + 2 uur in maand 3) werd gemeten met Goldmann-applanatietonometrie.
Het onderzoeksgeneesmiddel werd ongeveer 15 minuten na het uitvoeren van de IOP-meting om 9.00 uur toegediend.
Eén oog van elke proefpersoon werd gekozen als het onderzoeksoog en alleen gegevens voor het onderzoeksoog werden gebruikt voor de werkzaamheidsanalyse.
Een hogere IOP kan een grotere risicofactor zijn voor het ontwikkelen van glaucoom of glaucoomprogressie (leidend tot oogzenuwbeschadiging).
|
Basislijn (dag 1), maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Steve Burmaster, PhD, Alcon Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Oogziekten
- Glaucoom
- Glaucoom, open hoek
- Oculaire hypertensie
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Enzymremmers
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Koolzuuranhydraseremmers
- Farmaceutische oplossingen
- Brimonidinetartraat
- Oogheelkundige oplossingen
- Brinzolamide
Andere studie-ID-nummers
- C-10-041
- 2010-024513-31 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .