Brinzolamide/Brimonidina due volte al giorno (BID) Combinazione fissa (FC) vs Brinzolamide BID più Brimonidina BID in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare
7 marzo 2014 aggiornato da: Alcon Research
Efficacia e sicurezza di brinzolamide 10 mg/ml/brimonidina 2 mg/ml collirio, sospensione rispetto a brinzolamide 10 mg/ml collirio, sospensione più brimonidina 2 mg/ml collirio, soluzione in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare
Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia dell'associazione fissa Brinzolamide/Brimonidina nell'abbassamento della pressione intraoculare (IOP) rispetto a ciascuno dei suoi singoli costituenti attivi instillati in concomitanza (Brinzolamide+Brimonidina) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio consisteva in 7 visite condotte durante 2 fasi sequenziali: la fase di screening/idoneità, che comprendeva una visita di screening e 2 visite di idoneità, e una fase di trattamento, che includeva 4 visite in terapia condotte alla settimana 2, settimana 6, mese 3 e Mese 6 (o uscita anticipata).
Dopo il washout di qualsiasi farmaco per abbassare la PIO, i soggetti che hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione/esclusione in entrambe le visite di idoneità e che avevano misurazioni della PIO all'interno dell'intervallo specificato durante questo periodo sono stati randomizzati a 1 dei 2 gruppi di farmaci in studio: Brinz/Brim o Brinz+Brim .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1184
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare e, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sono sufficientemente controllati in monoterapia o sono attualmente in terapia con più farmaci per abbassare la PIO.
- Soddisfa i criteri di ammissione IOP di qualificazione.
- In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile se incinte, risultate positive al test di gravidanza alla visita di screening, allattamento al seno o non d'accordo nell'utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati per prevenire la gravidanza durante lo studio.
- Grave perdita del campo visivo centrale.
- Non può sottoporsi in modo sicuro al periodo di washout iniziale e interrompere l'uso di tutti i farmaci oculari per l'abbassamento della PIO per il periodo minimo specificato prima della Visita di idoneità 1.
- Punteggio della migliore acuità visiva corretta (BCVA) peggiore di 55 lettere ETDRS (equivalente di 20/80 Snellen).
- Malattia oculare infiammatoria cronica, ricorrente o grave.
- Trauma oculare nei 6 mesi precedenti.
- Infezione oculare o infiammazione nei 3 mesi precedenti.
- Malattia retinica clinicamente significativa o progressiva.
- Altra patologia oculare.
- Chirurgia intraoculare nei 6 mesi precedenti l'ingresso.
- Chirurgia laser oculare entro i 3 mesi precedenti l'ingresso.
- Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile.
- Qualsiasi altra condizione che renderebbe il paziente, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio.
- Uso recente di terapia con salicilato ad alte dosi (> 1 grammo al giorno).
- Trattamento recente, attuale o previsto con qualsiasi farmaco che aumenti le risposte adrenergiche o precluda l'uso di un agonista alfa-adrenergico.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Brinz/Orlo
Veicolo, 1 goccia instillata in ciascun occhio, seguita da brinzolamide 1%/brimonidina tartrato 0,2% combinazione fissa sospensione oftalmica, 1 goccia instillata in ciascun occhio.
Un periodo di attesa di 10 minuti ha separato le instillazioni.
I farmaci in studio sono stati instillati due volte al giorno per 6 mesi.
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Ingredienti inattivi usati come placebo per scopi di mascheramento
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Comparatore attivo: Brinz+Tesa
Brimonidina tartrato 0,2% soluzione oftalmica, 1 goccia instillata in ciascun occhio, seguita da Brinzolamide 1% sospensione oftalmica, 1 goccia instillata in ciascun occhio.
Un periodo di attesa di 10 minuti ha separato le instillazioni.
I farmaci in studio sono stati instillati due volte al giorno per 6 mesi.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media diurna della PIO rispetto al basale al mese 3
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), mese 3
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La variazione media diurna della PIO rispetto al basale al mese 3 (vale a dire, la variazione della PIO rispetto al basale del soggetto calcolata in media sulle ore 9:00 e +2 ore al mese 3) è stata misurata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann.
Il farmaco in studio è stato instillato circa 15 minuti dopo aver eseguito la misurazione della PIO alle 9:00.
Un occhio di ciascun soggetto è stato scelto come occhio dello studio e per l'analisi dell'efficacia sono stati utilizzati solo i dati relativi all'occhio dello studio.
Una IOP più alta può essere un fattore di rischio maggiore per lo sviluppo di glaucoma o progressione del glaucoma (che porta a danni al nervo ottico).
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Basale (giorno 1), mese 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Steve Burmaster, PhD, Alcon Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Glaucoma
- Glaucoma, angolo aperto
- Ipertensione oculare
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Inibitori dell'anidrasi carbonica
- Soluzioni farmaceutiche
- Brimonidina Tartrato
- Soluzioni oftalmiche
- Brinzolammide
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-10-041
- 2010-024513-31 (Numero EudraCT)
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