Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brinzolamid/Brimonidin to gange om dagen (BID) fast kombination (FC) vs Brinzolamid BID Plus Brimonidin BID hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

7. marts 2014 opdateret af: Alcon Research

Effekt og sikkerhed af Brinzolamid 10 mg/ml/Brimonidin 2 mg/ml øjendråber, suspension sammenlignet med Brinzolamid 10 mg/ml øjendråber, Suspension Plus Brimonidin 2 mg/ml øjendråber, opløsning til patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Brinzolamid/Brimonidin fast kombination til at sænke det intraokulære tryk (IOP) i forhold til hver af dets individuelle aktive bestanddele indgivet samtidig (Brinzolamid+Brimonidin) hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bestod af 7 besøg udført i 2 sekventielle faser: screenings-/berettigelsesfasen, som omfattede et screeningsbesøg og 2 berettigelsesbesøg, og en behandlingsfase, som omfattede 4 terapibesøg udført i uge 2, uge ​​6, måned 3 , og måned 6 (eller tidlig exit). Efter udvaskning af IOP-sænkende medicin blev forsøgspersoner, der opfyldte alle inklusions-/eksklusionskriterier ved begge berettigelsesbesøg, og som havde IOP-målinger inden for det specificerede interval i denne periode, randomiseret til 1 ud af 2 undersøgelseslægemiddelgrupper: Brinz/Brim eller Brinz+Brim .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1184

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med åbenvinklet grøn stær eller okulær hypertension og, efter investigators mening, er utilstrækkeligt kontrolleret på monoterapi eller er i øjeblikket på flere IOP-sænkende medicin.
  • Opfyld kvalificerende IOP-adgangskriterier.
  • Kunne forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, hvis de er gravide, tester positiv for graviditet ved screeningsbesøg, amning eller ikke er enige om at bruge passende præventionsmetoder for at forhindre graviditet under hele undersøgelsen.
  • Alvorligt tab af det centrale synsfelt.
  • Kan ikke sikkert gennemgå den indledende udvaskningsperiode og afbryde brugen af ​​alle IOP-sænkende øjenmedicin(er) i den specificerede minimumsperiode før berettigelsesbesøg 1.
  • Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) score dårligere end 55 ETDRS bogstaver (20/80 Snellen ækvivalent).
  • Kronisk, tilbagevendende eller alvorlig inflammatorisk øjensygdom.
  • Øjentraume inden for de foregående 6 måneder.
  • Øjeninfektion eller betændelse inden for de foregående 3 måneder.
  • Klinisk signifikant eller progressiv retinal sygdom.
  • Anden øjenpatologi.
  • Intraokulær kirurgi inden for 6 måneder før indrejse.
  • Okulær laseroperation inden for 3 måneder før indrejse.
  • Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri.
  • Eventuelle andre forhold, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen.
  • Nylig brug af højdosis (>1 gram dagligt) salicylatbehandling.
  • Nylig, aktuel eller forventet behandling med medicin, der forstærker adrenerge reaktioner eller udelukker brug af en alfa-adrenerg agonist.
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brinz/Brim
Vehikel, 1 dråbe dryppet i hvert øje, efterfulgt af Brinzolamid 1 %/brimonidintartrat 0,2 % fast kombination oftalmisk suspension, 1 dråbe dryppet i hvert øje. En 10-minutters venteperiode adskilte instillationerne. Undersøgelsesmedicin blev inddryppet to gange dagligt i 6 måneder.
Medicin: Brinzolamid 1%/brimonidintartrat 0,2% fast kombination oftalmisk suspension
Medicin: Køretøj
Inaktive ingredienser brugt som placebo til maskeringsformål
Aktiv komparator: Brinz+Brim
Brimonidintartrat 0,2% oftalmisk opløsning, 1 dråbe dryppet i hvert øje, efterfulgt af Brinzolamid 1% oftalmisk suspension, 1 dråbe dryppet i hvert øje. En 10-minutters venteperiode adskilte instillationerne. Undersøgelsesmedicin blev inddryppet to gange dagligt i 6 måneder.
Medicin: Brinzolamid 1 % oftalmisk suspension
Andre navne:
  • AZOPT™
Medicin: Brimonidintartrat 0,2% oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i daglig IOP fra baseline ved 3. måned
Tidsramme: Baseline (dag 1), måned 3
Gennemsnitlig ændring af daglig IOP fra baseline ved 3. måned (dvs. ændringen af ​​emnet IOP fra baseline i gennemsnit over tidspunkterne kl. 9.00 og + 2 timer ved 3. måned) blev målt ved hjælp af Goldmann applanationstonometri. Undersøgelseslægemidlet blev instilleret ca. 15 minutter efter udførelse af 9AM IOP-målingen. Et øje fra hvert individ blev valgt som undersøgelsesøje, og kun data for undersøgelsesøjet blev brugt til effektivitetsanalysen. En højere IOP kan være en større risikofaktor for udvikling af glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven).
Baseline (dag 1), måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Steve Burmaster, PhD, Alcon Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2011

Først opslået (Skøn)

7. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-10-041
  • 2010-024513-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Brinzolamid 1%/brimonidintartrat 0,2% fast kombination oftalmisk suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner