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Combinaison fixe Brinzolamide/Brimonidine deux fois par jour (BID) vs Brinzolamide BID plus Brimonidine BID chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

7 mars 2014 mis à jour par: Alcon Research

Efficacité et innocuité de Brinzolamide 10 mg/mL/Brimonidine 2 mg/mL, collyre en suspension par rapport au brinzolamide 10 mg/mL, collyre en suspension plus brimonidine 2 mg/mL, collyre en solution chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association fixe Brinzolamide/Brimonidine pour abaisser la pression intraoculaire (PIO) par rapport à chacun de ses constituants actifs individuels instillés simultanément (Brinzolamide + Brimonidine) chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comportait 7 visites réalisées au cours de 2 phases séquentielles : la phase de dépistage/éligibilité, qui comprenait une visite de dépistage et 2 visites d'éligibilité, et une phase de traitement, qui comprenait 4 visites de traitement effectuées à la semaine 2, à la semaine 6 et au mois 3. , et Mois 6 (ou sortie anticipée). Après l'élimination de tout médicament abaissant la PIO, les sujets qui remplissaient tous les critères d'inclusion/exclusion lors des deux visites d'éligibilité et qui avaient des mesures de la PIO dans la plage spécifiée au cours de cette période ont été randomisés dans l'un des 2 groupes de médicaments à l'étude : Brinz/Brim ou Brinz+Brim .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1184

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire et, de l'avis de l'investigateur, sont insuffisamment contrôlés en monothérapie ou prennent actuellement plusieurs médicaments abaissant la PIO.
  • Répondre aux critères d'entrée éligibles à la PIO.
  • Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé.
  • D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer si elles sont enceintes, testent positif pour la grossesse lors de la visite de dépistage, allaitent ou ne sont pas d'accord pour utiliser des méthodes de contraception adéquates pour prévenir la grossesse tout au long de l'étude.
  • Perte sévère du champ visuel central.
  • Ne peut pas subir en toute sécurité la période de sevrage initiale et interrompre l'utilisation de tous les médicaments oculaires abaissant la PIO pendant la période minimale spécifiée avant la visite d'admissibilité 1.
  • Meilleur score d'acuité visuelle corrigée (MAVC) inférieur à 55 lettres ETDRS (équivalent Snellen 20/80).
  • Maladie oculaire inflammatoire chronique, récurrente ou sévère.
  • Traumatisme oculaire au cours des 6 mois précédents.
  • Infection ou inflammation oculaire au cours des 3 mois précédents.
  • Maladie rétinienne cliniquement significative ou progressive.
  • Autre pathologie oculaire.
  • Chirurgie intraoculaire dans les 6 mois précédant l'entrée.
  • Chirurgie oculaire au laser dans les 3 mois précédant l'entrée.
  • Toute anomalie empêchant une tonométrie par aplanation fiable.
  • Toute autre condition qui rendrait le patient, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude.
  • Utilisation récente d'un traitement par salicylate à forte dose (> 1 gramme par jour).
  • Traitement récent, actuel ou prévu avec tout médicament qui augmente les réponses adrénergiques ou empêche l'utilisation d'un agoniste alpha-adrénergique.
  • D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brinz/Brim
Véhicule, 1 goutte instillée dans chaque œil, suivie de Brinzolamide 1 %/tartrate de brimonidine 0,2 % suspension ophtalmique combinée fixe, 1 goutte instillée dans chaque œil. Une période d'attente de 10 minutes sépare les instillations. Les médicaments à l'étude ont été instillés deux fois par jour pendant 6 mois.
Médicament: Brinzolamide 1 %/tartrate de brimonidine 0,2 % suspension ophtalmique combinée fixe
Médicament: Véhicule
Ingrédients inactifs utilisés comme placebo à des fins de masquage
Comparateur actif: Brinz+Brim
Solution ophtalmique de tartrate de brimonidine 0,2 %, 1 goutte instillée dans chaque œil, suivie de suspension ophtalmique de brinzolamide 1 %, 1 goutte instillée dans chaque œil. Une période d'attente de 10 minutes sépare les instillations. Les médicaments à l'étude ont été instillés deux fois par jour pendant 6 mois.
Médicament: Brinzolamide 1% suspension ophtalmique
Autres noms:
  • AZOPT™
Médicament: Solution ophtalmique de tartrate de brimonidine à 0,2 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la PIO diurne par rapport au départ au mois 3
Délai: Ligne de base (Jour 1), Mois 3
La variation diurne moyenne de la PIO par rapport à la ligne de base au mois 3 (c'est-à-dire la moyenne de la variation de la PIO du sujet par rapport à la ligne de base sur les points temporels de 9 h et + 2 h au mois 3) a été mesurée par tonométrie à aplanation de Goldmann. Le médicament à l'étude a été instillé environ 15 minutes après avoir effectué la mesure de la PIO à 9 heures du matin. Un œil de chaque sujet a été choisi comme œil d'étude, et seules les données de l'œil d'étude ont été utilisées pour l'analyse d'efficacité. Une PIO plus élevée peut être un facteur de risque plus important de développer un glaucome ou une progression du glaucome (entraînant des lésions du nerf optique).
Ligne de base (Jour 1), Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Steve Burmaster, PhD, Alcon Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2011

Première publication (Estimation)

7 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-10-041
  • 2010-024513-31 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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