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개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 Brinzolamide/Brimonidine 1일 2회(BID) 고정 조합(FC) 대 Brinzolamide BID + Brimonidine BID

2014년 3월 7일 업데이트: Alcon Research

개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 Brinzolamide 10 mg/mL/Brimonidine 2 mg/mL 점안액, 현탁액과 Brinzolamide 10 mg/mL 점안액, 현탁액 + 브리모니딘 2 mg/mL 점안액, 용액의 효능 및 안전성

이 연구의 목적은 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 동시 주입된 각 개별 활성 성분(Brinzolamide + Brimonidine)에 비해 안압(IOP)을 낮추는 Brinzolamide/Brimonidine 고정 조합의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다. .

연구 개요

상세 설명

이 연구는 2개의 순차적인 단계 동안 수행된 7개의 방문으로 구성되었습니다: 스크리닝 방문 및 2개의 적격성 방문을 포함하는 스크리닝/적격성 단계 및 2주차, 6주차, 3개월에 수행되는 4개의 치료 중 방문을 포함하는 치료 단계 , 및 6개월(또는 조기 종료). 임의의 IOP 저하 약물의 휴약 후, 두 적격성 방문에서 모든 포함/제외 기준을 충족하고 이 기간 동안 지정된 범위 내의 IOP 측정값을 가진 피험자는 2개의 연구 약물 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다: Brinz/Brim 또는 Brinz+Brim .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1184

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 개방각 녹내장 또는 고안압증으로 진단되고 조사관의 의견에 따라 단일 요법으로 충분히 조절되지 않거나 현재 여러 안압 강하 약물을 사용 중입니다.
  • 적격한 IOP 참가 기준을 충족합니다.
  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  • 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신한 경우 가임 여성, 스크리닝 방문 시 임신 양성 판정, 모유 수유, 또는 연구 기간 내내 임신을 예방하기 위한 적절한 피임법 사용에 동의하지 않은 여성.
  • 심한 중앙 시야 손실.
  • 적격성 방문 1 이전에 지정된 최소 기간 동안 초기 휴약 기간을 안전하게 진행할 수 없고 모든 IOP 저하 안과 약물의 사용을 중단할 수 없습니다.
  • 최고교정시력(BCVA) 점수가 55 ETDRS 문자(20/80 Snellen 등가)보다 나쁩니다.
  • 만성, 재발 또는 중증의 염증성 눈 질환.
  • 지난 6개월 이내의 안구 외상.
  • 지난 3개월 이내 안구 감염 또는 염증.
  • 임상적으로 유의하거나 진행성인 망막 질환.
  • 기타 안구 병리.
  • 입국 전 6개월 이내 안구내 수술
  • 입국 전 3개월 이내 안구 레이저 수술
  • 신뢰할 수 있는 압평 안압계를 방해하는 모든 이상.
  • 연구자의 의견에 따라 연구에 부적합한 환자를 만드는 모든 기타 상태.
  • 고용량(매일 1g 초과) 살리실산염 요법의 최근 사용.
  • 아드레날린 반응을 증가시키거나 알파-아드레날린 작용제의 사용을 배제하는 약물로 최근, 현재 또는 예상되는 치료.
  • 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 브린즈/브림
비히클, 각 눈에 1방울 점적한 다음 브린졸아미드 1%/브리모니딘 타르트레이트 0.2% 고정 조합 안과용 현탁액을 각 눈에 1방울 점적합니다. 10분의 대기 시간이 주입을 분리했습니다. 연구 약물을 6개월 동안 하루에 두 번 주입했습니다.
마스킹 목적으로 위약으로 사용되는 비활성 성분
활성 비교기: 브린즈+브림
Brimonidine tartrate 0.2% 점안액을 각 눈에 1방울 점안한 다음 Brinzolamide 1% 점안액을 각 눈에 1방울 점적합니다. 10분의 대기 시간이 주입을 분리했습니다. 연구 약물을 6개월 동안 하루에 두 번 주입했습니다.
다른 이름들:
  • 아조프™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월째 기준선에서 평균 일일 IOP 변화
기간: 기준선(1일), 3개월
3개월에 기준선으로부터의 평균 일중 IOP 변화(즉, 기준선으로부터 대상 IOP 변화는 3개월에 오전 9시 및 +2시간 포인트에 걸쳐 평균됨)를 Goldmann 압평 안압계로 측정했습니다. 오전 9시 IOP 측정을 수행한 후 약 15분 후에 연구 약물을 주입했습니다. 각 피험자의 한쪽 눈을 연구 안구로 선택하고 연구 안구에 대한 데이터만 효능 분석에 사용했습니다. 더 높은 IOP는 녹내장 또는 녹내장 진행(시신경 손상으로 이어짐) 발생에 대한 더 큰 위험 요소가 될 수 있습니다.
기준선(1일), 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Steve Burmaster, PhD, Alcon Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Brinzolamide 1%/brimonidine tartrate 0.2% 고정 복합 점안액에 대한 임상 시험

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