Fixní kombinace brinzolamid/brimonidin dvakrát denně (BID) vs brinzolamid BID plus brimonidin BID u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
7. března 2014 aktualizováno: Alcon Research
Účinnost a bezpečnost brinzolamidu 10 mg/ml/brimonidin 2 mg/ml oční kapky, suspenze ve srovnání s brinzolamidem 10 mg/ml oční kapky, suspenze plus Brimonidin 2 mg/ml oční kapky, roztok u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost fixní kombinace brinzolamid/brimonidin při snižování nitroočního tlaku (IOP) ve vztahu ke každé z jejích jednotlivých aktivních složek instilovaných současně (brinzolamid + brimonidin) u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie sestávala ze 7 návštěv provedených během 2 po sobě jdoucích fází: fáze screeningu/způsobilosti, která zahrnovala screeningovou návštěvu a 2 návštěvy způsobilosti, a fáze léčby, která zahrnovala 4 návštěvy na terapii provedené v týdnu 2, týdnu 6, měsíci 3 a 6. měsíc (nebo předčasný odchod).
Po vymytí jakékoli medikace snižující nitrooční tlak byli jedinci, kteří splnili všechna kritéria pro zařazení/vyloučení při obou návštěvách způsobilosti a kteří měli během tohoto období naměřený nitrooční tlak ve specifikovaném rozsahu, randomizováni do 1 ze 2 studijních lékových skupin: Brinz/Brim nebo Brinz+Brim .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1184
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováni glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí a podle názoru zkoušejícího jsou nedostatečně kontrolováni monoterapií nebo v současné době užívají více léků na snížení NOT.
- Splňte kvalifikační vstupní kritéria IOP.
- Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas.
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku, pokud jsou těhotné, mají pozitivní těhotenský test při screeningové návštěvě, kojí nebo nesouhlasí s používáním adekvátních metod antikoncepce k zabránění těhotenství v průběhu studie.
- Těžká ztráta centrálního zorného pole.
- Nemůže bezpečně podstoupit počáteční vymývací období a přerušit používání všech očních léků na snížení NOT po minimální specifikovanou dobu před návštěvou způsobilosti 1.
- Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti (BCVA) horší než 55 písmen ETDRS (20/80 Snellenův ekvivalent).
- Chronické, recidivující nebo těžké zánětlivé oční onemocnění.
- Oční trauma během předchozích 6 měsíců.
- Oční infekce nebo zánět během předchozích 3 měsíců.
- Klinicky významné nebo progresivní onemocnění sítnice.
- Jiná oční patologie.
- Nitrooční operace během 6 měsíců před nástupem.
- Laserová operace oka do 3 měsíců před nástupem.
- Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii.
- Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího učinily pacienta nevhodným pro studii.
- Nedávné použití vysoké dávky (>1 gram denně) salicylátové terapie.
- Nedávná, současná nebo předpokládaná léčba jakýmkoliv lékem, který zvyšuje adrenergní odezvy nebo vylučuje použití alfa-adrenergního agonisty.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brinz/Brim
Vehikulum, 1 kapka vkapaná do každého oka, poté Brinzolamid 1%/brimonidin tartrát 0,2% fixní kombinace oftalmická suspenze, 1 kapka vkapaná do každého oka.
Mezi instilacemi bylo 10 minut čekání.
Studované léky byly instilovány dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
|
Neaktivní složky používané jako placebo pro účely maskování
|
|
Aktivní komparátor: Brinz + Brim
Brimonidin tartrát 0,2% oční roztok, 1 kapka vkapaná do každého oka, následovaná Brinzolamidem 1% oftalmologická suspenze, 1 kapka vkapaná do každého oka.
Mezi instilacemi bylo 10 minut čekání.
Studované léky byly instilovány dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná denní změna IOP od základní hodnoty ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 3. měsíc
|
Průměrná denní změna NOT od výchozí hodnoty ve 3. měsíci (tj. u subjektu změna NOT od výchozí hodnoty zprůměrovaná za časové body 9:00 a + 2 hodiny ve 3. měsíci) byla měřena Goldmannovou aplanační tonometrií.
Studované léčivo bylo instilováno přibližně 15 minut po provedení měření IOP v 9:00.
Jedno oko od každého subjektu bylo vybráno jako oko studie a pro analýzu účinnosti byla použita pouze data pro oko studie.
Vyšší IOP může být větším rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progresi glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu).
|
Výchozí stav (1. den), 3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Steve Burmaster, PhD, Alcon Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Glaukom
- Glaukom, otevřený úhel
- Oční hypertenze
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Inhibitory karboanhydrázy
- Farmaceutická řešení
- Brimonidin tartrát
- Oftalmologická řešení
- Brinzolamid
Další identifikační čísla studie
- C-10-041
- 2010-024513-31 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .