Бринзоламид/бримонидин два раза в день (2 раза в день), фиксированная комбинация (ФК) по сравнению с бринзоламидом два раза в день плюс бримонидин два раза в день у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией
7 марта 2014 г. обновлено: Alcon Research
Эффективность и безопасность бринзоламида 10 мг/мл/бримонидина 2 мг/мл глазных капель, суспензии по сравнению с бринзоламидом 10 мг/мл глазных капель, суспензии плюс бримонидин 2 мг/мл глазных капель, раствор у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией
Целью данного исследования была оценка безопасности и эффективности фиксированной комбинации бринзоламида/бримонидина в снижении внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с каждым из ее активных компонентов, инстиллируемых одновременно (бринзоламид+бримонидин), у пациентов с открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование состояло из 7 посещений, проведенных в течение 2 последовательных фаз: фаза скрининга/подбора, которая включала скрининговый визит и 2 посещения для отбора, и фаза лечения, которая включала 4 визита для лечения, проведенных на неделе 2, неделе 6, месяце 3. , и Месяц 6 (или досрочный выход).
После вымывания любого лекарства, снижающего ВГД, субъекты, которые соответствовали всем критериям включения/исключения на обоих визитах для включения и у которых измерения ВГД находились в указанном диапазоне в течение этого периода, были рандомизированы в 1 из 2 групп исследуемых препаратов: Brinz/Brim или Brinz+Brim. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1184
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У них диагностирована открытоугольная глаукома или внутриглазная гипертензия, и, по мнению исследователя, они недостаточно контролируются монотерапией или в настоящее время принимают несколько препаратов для снижения ВГД.
- Соответствовать квалификационным критериям входа в IOP.
- Умение понимать и подписывать форму информированного согласия.
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста, если они беременны, имеют положительный результат теста на беременность при скрининговом визите, кормят грудью или не согласны использовать адекватные методы контроля над рождаемостью для предотвращения беременности на протяжении всего исследования.
- Выраженная потеря центрального поля зрения.
- Не может безопасно пройти начальный период вымывания и прекратить использование всех глазных препаратов, снижающих внутриглазное давление, в течение минимального указанного периода до визита 1 для определения соответствия требованиям.
- Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) хуже, чем 55 букв ETDRS (эквивалент 20/80 по шкале Снеллена).
- Хронические, рецидивирующие или тяжелые воспалительные заболевания глаз.
- Травма глаза в течение предшествующих 6 месяцев.
- Глазная инфекция или воспаление в течение предшествующих 3 месяцев.
- Клинически значимое или прогрессирующее заболевание сетчатки.
- Другая глазная патология.
- Внутриглазная хирургия в течение 6 месяцев до поступления.
- Глазная лазерная хирургия в течение 3 месяцев до поступления.
- Любая аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии.
- Любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, сделали бы пациента непригодным для исследования.
- Недавнее использование высоких доз (> 1 грамма в день) салицилатной терапии.
- Недавнее, текущее или предполагаемое лечение любыми препаратами, которые усиливают адренергические реакции или исключают использование альфа-адреномиметиков.
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бринц/Брим
Наполнитель, по 1 капле в каждый глаз, затем бринзоламид 1%/бримонидина тартрат 0,2% фиксированная офтальмологическая суспензия, по 1 капле в каждый глаз.
Инстилляции отделялись 10-минутным периодом ожидания.
Исследуемые препараты закапывали 2 раза в сутки в течение 6 мес.
|
Неактивные ингредиенты, используемые в качестве плацебо для маскировки
|
|
Активный компаратор: Бринц+Брим
Бримонидина тартрат 0,2% раствор для глаз по 1 капле в каждый глаз, затем Бринзоламид 1% суспензия для глаз по 1 капле в каждый глаз.
Инстилляции отделялись 10-минутным периодом ожидания.
Исследуемые препараты закапывали 2 раза в сутки в течение 6 мес.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего дневного ВГД по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), месяц 3
|
Среднесуточное изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем на 3-м месяце (т. е. изменение ВГД субъекта по сравнению с исходным уровнем, усредненное по временным точкам 9:00 и +2 ч на 3-м месяце) измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана.
Исследуемый препарат закапывали примерно через 15 минут после проведения измерения ВГД в 9:00.
Один глаз от каждого субъекта был выбран в качестве исследуемого глаза, и для анализа эффективности использовались только данные для исследуемого глаза.
Более высокое ВГД может быть большим фактором риска развития глаукомы или прогрессирования глаукомы (ведущего к повреждению зрительного нерва).
|
Исходный уровень (день 1), месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Steve Burmaster, PhD, Alcon Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Глаукома
- Глаукома, открытый угол
- Глазная гипертензия
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Ингибиторы карбоангидразы
- Фармацевтические решения
- Бримонидин тартрат
- Офтальмологические решения
- Бринзоламид
Другие идентификационные номера исследования
- C-10-041
- 2010-024513-31 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .