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Brinzolamida/Brimonidina duas vezes ao dia (BID) Combinação Fixa (FC) vs Brinzolamida BID Mais Brimonidina BID em Pacientes com Glaucoma de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular

7 de março de 2014 atualizado por: Alcon Research

Eficácia e Segurança de Brinzolamida 10 mg/mL/Brimonidina 2 mg/mL Colírio, Suspensão em comparação com Brinzolamida 10 mg/mL Colírio, Suspensão Mais Brimonidina 2 mg/mL Colírio, Solução em Pacientes com Glaucoma de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular

O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia da combinação fixa Brinzolamida/Brimonidina na redução da pressão intraocular (PIO) em relação a cada um de seus constituintes ativos individuais instilados concomitantemente (Brinzolamida+Brimonidina) em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo consistiu em 7 visitas realizadas durante 2 fases sequenciais: a fase de triagem/elegibilidade, que incluiu uma visita de triagem e 2 visitas de elegibilidade, e uma fase de tratamento, que incluiu 4 visitas de terapia realizadas na Semana 2, Semana 6, Mês 3 , e Mês 6 (ou saída antecipada). Após a eliminação de qualquer medicamento para redução da PIO, os indivíduos que atenderam a todos os critérios de inclusão/exclusão em ambas as visitas de elegibilidade e que tiveram medições de PIO dentro do intervalo especificado durante esse período foram randomizados para 1 de 2 grupos de drogas do estudo: Brinz/Brim ou Brinz+Brim .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1184

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular e, na opinião do investigador, está insuficientemente controlado em monoterapia ou está atualmente em uso de vários medicamentos para redução da PIO.
  • Atende aos critérios de entrada IOP qualificados.
  • Capaz de compreender e assinar um formulário de consentimento informado.
  • Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar, se grávidas, com teste positivo para gravidez na consulta de triagem, amamentando ou que não concordam em usar métodos anticoncepcionais adequados para prevenir a gravidez durante o estudo.
  • Perda grave do campo visual central.
  • Não pode passar com segurança pelo período de washout inicial e interromper o uso de todos os medicamentos oculares para redução da PIO pelo período mínimo especificado antes da visita de elegibilidade 1.
  • Melhor pontuação de acuidade visual corrigida (BCVA) pior do que 55 letras ETDRS (20/80 equivalente a Snellen).
  • Doença ocular inflamatória crônica, recorrente ou grave.
  • Trauma ocular nos últimos 6 meses.
  • Infecção ou inflamação ocular nos últimos 3 meses.
  • Doença retiniana clinicamente significativa ou progressiva.
  • Outra patologia ocular.
  • Cirurgia intraocular nos 6 meses anteriores à entrada.
  • Cirurgia ocular a laser nos 3 meses anteriores à entrada.
  • Qualquer anormalidade que impeça uma tonometria de aplanação confiável.
  • Quaisquer outras condições que tornem o paciente, na opinião do investigador, inadequado para o estudo.
  • Uso recente de terapia com salicilato em altas doses (>1 grama por dia).
  • Tratamento recente, atual ou antecipado com qualquer medicamento que aumente as respostas adrenérgicas ou impeça o uso de um agonista alfa-adrenérgico.
  • Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brinz/Brim
Veículo, 1 gota instilada em cada olho, seguida de combinação fixa de suspensão oftálmica de Brinzolamida 1%/tartarato de brimonidina 0,2%, 1 gota instilada em cada olho. Um período de espera de 10 minutos separou as instilações. As drogas do estudo foram instiladas duas vezes ao dia durante 6 meses.
Medicamento: Brinzolamida 1%/tartarato de brimonidina 0,2% combinação fixa suspensão oftálmica
Medicamento: Veículo
Ingredientes inativos usados ​​como placebo para fins de mascaramento
Comparador Ativo: Brinz+Brim
Solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,2%, 1 gota instilada em cada olho, seguida de suspensão oftálmica de Brinzolamida 1%, 1 gota instilada em cada olho. Um período de espera de 10 minutos separou as instilações. As drogas do estudo foram instiladas duas vezes ao dia durante 6 meses.
Medicamento: Brinzolamida 1% suspensão oftálmica
Outros nomes:
  • AZOPT™
Medicamento: Tartarato de Brimonidina 0,2% solução oftálmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação média diurna da PIO a partir da linha de base no mês 3
Prazo: Linha de base (dia 1), mês 3
A variação diurna média da PIO a partir da linha de base no mês 3 (isto é, a alteração da PIO do indivíduo em relação à linha de base calculada ao longo dos pontos de tempo de 9h e + 2h no mês 3) foi medida por tonometria de aplanação de Goldmann. A droga do estudo foi instilada aproximadamente 15 minutos após a realização da medição da PIO às 9h. Um olho de cada indivíduo foi escolhido como o olho do estudo e apenas os dados do olho do estudo foram usados ​​para a análise de eficácia. Uma PIO mais alta pode ser um fator de risco maior para o desenvolvimento de glaucoma ou progressão do glaucoma (levando a danos no nervo óptico).
Linha de base (dia 1), mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Steve Burmaster, PhD, Alcon Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C-10-041
  • 2010-024513-31 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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