Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brinzolamid/Brimonidin to ganger daglig (BID) fast kombinasjon (FC) vs Brinzolamid BID Plus Brimonidin BID hos pasienter med åpen vinkelglaukom eller okulær hypertensjon

7. mars 2014 oppdatert av: Alcon Research

Effekt og sikkerhet av brinzolamid 10 mg/ml/brimonidin 2 mg/ml øyedråper, suspensjon sammenlignet med brinzolamid 10 mg/ml øyedråper, suspensjon pluss brimonidin 2 mg/ml øyedråper, oppløsning hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

Hensikten med denne studien var å evaluere sikkerheten og effekten av Brinzolamid/Brimonidin-fast kombinasjon for å senke intraokulært trykk (IOP) i forhold til hver av dets individuelle aktive bestanddeler instillert samtidig (Brinzolamid+Brimonidin) hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien besto av 7 besøk utført i 2 sekvensielle faser: screening/kvalifiseringsfasen, som inkluderte et screeningbesøk og 2 kvalifikasjonsbesøk, og en behandlingsfase, som inkluderte 4 terapibesøk utført i uke 2, uke 6, måned 3 , og måned 6 (eller tidlig utgang). Etter utvasking av IOP-senkende medisiner, ble forsøkspersoner som oppfylte alle inklusjons-/eksklusjonskriterier ved begge kvalifikasjonsbesøkene og som hadde IOP-målinger innenfor det spesifiserte området i løpet av denne perioden randomisert til 1 av 2 studiemedikamentgrupper: Brinz/Brim eller Brinz+Brim .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1184

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon og, etter etterforskerens oppfatning, er utilstrekkelig kontrollert med monoterapi eller bruker for tiden flere IOP-senkende medisiner.
  • Oppfyll kvalifiserende IOP-inngangskriterier.
  • Kunne forstå og signere et informert samtykkeskjema.
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder, hvis de er gravide, tester positivt for graviditet ved screeningbesøk, amming, eller ikke er enige om å bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet gjennom hele studien.
  • Alvorlig tap av sentralt synsfelt.
  • Kan ikke trygt gjennomgå den første utvaskingsperioden og avbryte bruken av alle IOP-senkende øyemedisin(er) i den angitte minimumsperioden før kvalifiseringsbesøk 1.
  • Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) skårer dårligere enn 55 ETDRS-bokstaver (20/80 Snellen-ekvivalent).
  • Kronisk, tilbakevendende eller alvorlig inflammatorisk øyesykdom.
  • Øyetraume i løpet av de foregående 6 månedene.
  • Øyeinfeksjon eller -betennelse i løpet av de foregående 3 månedene.
  • Klinisk signifikant eller progressiv retinal sykdom.
  • Annen okulær patologi.
  • Intraokulær kirurgi innen 6 måneder før innreise.
  • Okulær laserkirurgi innen 3 måneder før innreise.
  • Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri.
  • Eventuelle andre forhold som vil gjøre pasienten, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien.
  • Nylig bruk av høydose (>1 gram daglig) salisylatbehandling.
  • Nylig, nåværende eller forventet behandling med medisiner som forsterker adrenerge responser, eller utelukker bruk av en alfa-adrenerg agonist.
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brinz/Brim
Vehikel, 1 dråpe dryppet i hvert øye, etterfulgt av Brinzolamid 1 %/brimonidintartrat 0,2 % fast kombinasjon oftalmisk suspensjon, 1 dråpe dryppet i hvert øye. En 10-minutters ventetid skilte instillasjonene. Studiemedikamenter ble instillert to ganger daglig i 6 måneder.
Legemiddel: Brinzolamid 1 %/brimonidintartrat 0,2 % fast kombinasjon oftalmisk suspensjon
Legemiddel: Kjøretøy
Inaktive ingredienser brukt som placebo for maskeringsformål
Aktiv komparator: Brinz+Brim
Brimonidintartrat 0,2 % oftalmisk oppløsning, 1 dråpe dryppet i hvert øye, etterfulgt av Brinzolamid 1 % oftalmisk suspensjon, 1 dråpe dryppet i hvert øye. En 10-minutters ventetid skilte instillasjonene. Studiemedikamenter ble instillert to ganger daglig i 6 måneder.
Legemiddel: Brinzolamid 1 % oftalmisk suspensjon
Andre navn:
  • AZOPT™
Legemiddel: Brimonidintartrat 0,2 % oftalmisk oppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig IOP-endring fra baseline ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), måned 3
Gjennomsnittlig daglig IOP-endring fra baseline ved 3. måned (dvs. IOP-endring for forsøkspersonen fra baseline i gjennomsnitt over tidspunktene kl. 9.00 og + 2 timer ved 3. måned) ble målt med Goldmann-applanasjonstonometri. Studiemedikamentet ble instillert ca. 15 minutter etter å ha utført 9AM IOP-målingen. Ett øye fra hvert forsøksperson ble valgt som studieøye, og kun data for studieøyet ble brukt til effektanalysen. En høyere IOP kan være en større risikofaktor for utvikling av glaukom eller glaukomprogresjon (som fører til skade på synsnerven).
Grunnlinje (dag 1), måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Steve Burmaster, PhD, Alcon Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-10-041
  • 2010-024513-31 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Kliniske studier på Brinzolamid 1 %/brimonidintartrat 0,2 % fast kombinasjon oftalmisk suspensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere