Combinación fija (FC) de brinzolamida/brimonidina dos veces al día (BID) versus brinzolamida BID más brimonidina BID en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular
7 de marzo de 2014 actualizado por: Alcon Research
Eficacia y seguridad de brinzolamida 10 mg/ml/brimonidina 2 mg/ml colirio en suspensión en comparación con brinzolamida 10 mg/ml colirio en suspensión más brimonidina 2 mg/ml colirio en solución en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular
El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de la combinación fija de brinzolamida/brimonidina para reducir la presión intraocular (PIO) en relación con cada uno de sus componentes activos individuales instilados de forma concomitante (brinzolamida+brimonidina) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio consistió en 7 visitas realizadas durante 2 fases secuenciales: la fase de selección/elegibilidad, que incluyó una visita de selección y 2 visitas de elegibilidad, y una fase de tratamiento, que incluyó 4 visitas de terapia realizadas en la Semana 2, Semana 6, Mes 3 , y Mes 6 (o salida anticipada).
Después del lavado de cualquier medicamento para reducir la PIO, los sujetos que cumplieron con todos los criterios de inclusión/exclusión en ambas visitas de elegibilidad y que tenían mediciones de PIO dentro del rango especificado durante este período fueron asignados al azar a 1 de 2 grupos de fármacos del estudio: Brinz/Brim o Brinz+Brim .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1184
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticados con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular y, en opinión del investigador, no están suficientemente controlados con monoterapia o actualmente reciben múltiples medicamentos para reducir la PIO.
- Cumplir con los criterios de ingreso calificados de IOP.
- Capaz de entender y firmar un formulario de consentimiento informado.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil si están embarazadas, con resultado positivo en la prueba de embarazo en la visita de selección, amamantando o que no están de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo durante todo el estudio.
- Pérdida severa del campo visual central.
- No puede pasar con seguridad el período de lavado inicial y suspender el uso de todos los medicamentos oculares para reducir la PIO durante el período mínimo especificado antes de la Visita de elegibilidad 1.
- Mejor puntaje de agudeza visual corregida (BCVA) peor que 55 letras ETDRS (20/80 equivalente de Snellen).
- Enfermedad ocular inflamatoria crónica, recurrente o grave.
- Traumatismo ocular en los 6 meses anteriores.
- Infección o inflamación ocular en los 3 meses anteriores.
- Enfermedad retiniana clínicamente significativa o progresiva.
- Otra patología ocular.
- Cirugía intraocular dentro de los 6 meses previos al ingreso.
- Cirugía láser ocular dentro de los 3 meses previos al ingreso.
- Cualquier anomalía que impida una tonometría de aplanación fiable.
- Cualquier otra condición que haría al paciente, en opinión del Investigador, inadecuado para el estudio.
- Uso reciente de terapia con salicilatos en dosis altas (>1 gramo al día).
- Tratamiento reciente, actual o anticipado con cualquier medicamento que aumente las respuestas adrenérgicas o impida el uso de un agonista alfa-adrenérgico.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brinz/Ala
Vehículo, 1 gota instilada en cada ojo, seguido de suspensión oftálmica combinada fija de brinzolamida al 1 %/tartrato de brimonidina al 0,2 %, 1 gota instilada en cada ojo.
Un período de espera de 10 minutos separó las instilaciones.
Los fármacos del estudio se instilaron dos veces al día durante 6 meses.
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Ingredientes inactivos utilizados como placebo con fines de enmascaramiento
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Comparador activo: Brinz+Ala
Tartrato de brimonidina solución oftálmica al 0,2%, 1 gota instilada en cada ojo, seguida de suspensión oftálmica de brinzolamida al 1%, 1 gota instilada en cada ojo.
Un período de espera de 10 minutos separó las instilaciones.
Los fármacos del estudio se instilaron dos veces al día durante 6 meses.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio de la PIO diurna desde el inicio en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Mes 3
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El cambio medio de la PIO diurna desde el inicio en el mes 3 (es decir, el cambio de PIO del sujeto desde el inicio promediado durante los puntos de tiempo de las 9 a. m. y + 2 h en el mes 3) se midió mediante tonometría de aplanación de Goldmann.
El fármaco del estudio se instiló aproximadamente 15 minutos después de realizar la medición de la PIO a las 9 a. m.
Se eligió un ojo de cada sujeto como el ojo del estudio, y solo se usaron los datos del ojo del estudio para el análisis de eficacia.
Una PIO más alta puede ser un factor de riesgo mayor para desarrollar glaucoma o progresión del glaucoma (lo que lleva a daño del nervio óptico).
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Línea base (Día 1), Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Steve Burmaster, PhD, Alcon Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Glaucoma
- Glaucoma, de ángulo abierto
- Hipertensión Ocular
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Soluciones farmacéuticas
- Tartrato de brimonidina
- Soluciones Oftálmicas
- Brinzolamida
Otros números de identificación del estudio
- C-10-041
- 2010-024513-31 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .