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Brinzolamid/Brimonidin zweimal täglich (BID) Fixkombination (FC) vs. Brinzolamid BID plus Brimonidin BID bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

7. März 2014 aktualisiert von: Alcon Research

Wirksamkeit und Sicherheit von Brinzolamid 10 mg/ml/Brimonidin 2 mg/ml Augentropfen, Suspension im Vergleich zu Brinzolamid 10 mg/ml Augentropfen, Suspension plus Brimonidin 2 mg/ml Augentropfen, Lösung bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der festen Brinzolamid/Brimonidin-Kombination bei der Senkung des Augeninnendrucks (IOP) im Vergleich zu jedem ihrer einzelnen gleichzeitig instillierten Wirkstoffe (Brinzolamid + Brimonidin) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bestand aus 7 Besuchen, die in 2 aufeinanderfolgenden Phasen durchgeführt wurden: der Screening-/Eignungsphase, die einen Screening-Besuch und 2 Eignungsbesuche umfasste, und einer Behandlungsphase, die 4 Besuche während der Therapie umfasste, die in Woche 2, Woche 6, Monat 3 durchgeführt wurden , und Monat 6 (oder vorzeitiges Beenden). Nach dem Auswaschen jeglicher IOD-senkender Medikamente wurden Patienten, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien bei beiden Eignungsuntersuchungen erfüllten und deren IOD-Messungen während dieses Zeitraums innerhalb des angegebenen Bereichs lagen, randomisiert 1 von 2 Studienarzneimittelgruppen zugeteilt: Brinz/Brim oder Brinz+Brim .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1184

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie und nach Ansicht des Prüfarztes mit einer Monotherapie unzureichend kontrolliert oder derzeit mit mehreren IOP-senkenden Medikamenten behandelt.
  • Erfüllen Sie die qualifizierenden IOP-Eintrittskriterien.
  • Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, wenn sie schwanger sind, beim Screening-Besuch positiv auf Schwangerschaft getestet wurden, stillen oder nicht damit einverstanden sind, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft während der gesamten Studie zu verhindern.
  • Schwerer zentraler Gesichtsfeldverlust.
  • Kann die anfängliche Auswaschphase nicht sicher durchlaufen und die Anwendung aller IOD-senkenden Augenmedikamente für den angegebenen Mindestzeitraum vor dem Eignungsbesuch 1 einstellen.
  • Der bestkorrigierte Visus (BCVA)-Score ist schlechter als 55 ETDRS-Buchstaben (20/80 Snellen-Äquivalent).
  • Chronische, wiederkehrende oder schwere entzündliche Augenerkrankung.
  • Augentrauma innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Augeninfektion oder -entzündung innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Klinisch signifikante oder fortschreitende Netzhauterkrankung.
  • Andere Augenpathologie.
  • Intraokulare Chirurgie innerhalb der 6 Monate vor der Einreise.
  • Augenlaseroperation innerhalb der 3 Monate vor der Einreise.
  • Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie verhindert.
  • Alle anderen Bedingungen, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würden.
  • Kürzliche Anwendung einer hochdosierten (> 1 Gramm täglich) Salicylattherapie.
  • Kürzliche, aktuelle oder erwartete Behandlung mit Medikamenten, die die adrenergen Reaktionen verstärken oder die Verwendung eines alpha-adrenergen Agonisten ausschließen.
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brinz/Brim
Vehikel, 1 Tropfen in jedes Auge getropft, gefolgt von 1 % Brinzolamid/0,2 % Brimonidintartrat Augensuspension in fester Kombination, 1 Tropfen in jedes Auge getropft. Eine 10-minütige Wartezeit trennte die Instillationen. Die Studienmedikamente wurden 6 Monate lang zweimal täglich instilliert.
Arzneimittel: Brinzolamid 1 %/Brimonidintartrat 0,2 % Augensuspension in fester Kombination
Arzneimittel: Fahrzeug
Inaktive Inhaltsstoffe, die als Placebo zu Maskierungszwecken verwendet werden
Aktiver Komparator: Brinz+Brim
Brimonidintartrat 0,2 % Augenlösung, 1 Tropfen in jedes Auge getropft, gefolgt von Brinzolamid 1 % Augensuspension, 1 Tropfen in jedes Auge getropft. Eine 10-minütige Wartezeit trennte die Instillationen. Die Studienmedikamente wurden 6 Monate lang zweimal täglich instilliert.
Arzneimittel: Brinzolamid 1 % Augensuspension
Andere Namen:
  • AZOPT™
Arzneimittel: Brimonidintartrat 0,2 % Augenlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere tägliche IOD-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Monat 3
Die mittlere tägliche IOD-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3 (dh die IOD-Änderung des Subjekts gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Zeitpunkte 9:00 Uhr und +2 h in Monat 3) wurde durch Goldmann-Applanationstonometrie gemessen. Das Studienmedikament wurde ungefähr 15 Minuten nach der Durchführung der IOP-Messung um 9:00 Uhr instilliert. Ein Auge von jeder Person wurde als Studienauge ausgewählt, und nur Daten für das Studienauge wurden für die Wirksamkeitsanalyse verwendet. Ein höherer Augeninnendruck kann ein größerer Risikofaktor für die Entwicklung eines Glaukoms oder einer Glaukomprogression sein (was zu einer Schädigung des Sehnervs führt).
Baseline (Tag 1), Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Steve Burmaster, PhD, Alcon Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-10-041
  • 2010-024513-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Brinzolamid 1 %/Brimonidintartrat 0,2 % Augensuspension in fester Kombination

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