再発または難治性多発性骨髄腫におけるCNTO 328（シルツキシマブ）の第1相試験
2014年5月16日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
再発または難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたボルテゾミブおよびデキサメタゾンと組み合わせた CNTO 328 (シルツキシマブ) の第 1 相試験
この研究の目的は、再発または難治性の多発性骨髄腫患者に対する、ボルテゾミブおよびデキサメタゾンと組み合わせた最大 11.0 mg/kg のシルツキシマブの安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は非盲検（医師と患者の両方が治験薬の名前を知っている）、シルツキシマブをボルテゾミブ/デキサメタゾンと組み合わせて投与されている再発または難治性の多発性骨髄腫患者におけるシルツキシマブの多施設（複数の施設）試験である。安全性、薬物動態 (薬物がどのように体内に吸収されるか、どのように体内に分布し、時間とともにどのように体外に排出されるか)、有効性、および免疫原性 (免疫応答を誘発する能力)。
この研究は、シルツキシマブの用量を 5.5 mg/kg (用量レベル 1) および 11.0 mg/kg (用量レベル 2) のレベルまで静脈内投与することで計画されています。
推奨用量は、シルツキシマブ 5.5 mg/kg および 11.0 mg/kg をボルテゾミブ/デキサメタゾンと併用投与した場合の再発または難治性の多発性骨髄腫患者における用量制限毒性の発生率に基づいて決定されます。
シルツキシマブによる治療は用量レベル 1 で開始され、用量レベル 2 での治療は、用量レベル 1 のすべての患者のサイクル 1 の観察期間の終わりに安全性評価が完了するまで開始されません。
推奨用量として 11.0 mg/kg が決定されたら、開始用量が 5.5 mg/kg で、完全奏効を達成していない患者の用量は、患者の同意と治験責任医師の裁量に基づいて 11.0 mg/kg に段階的に増やすことができます。次のサイクル。
シルツキシマブは、進行するまで、各 21 日サイクルの 1 日目に 1 時間にわたって静脈内注入によって 5.5 または 11.0 mg/kg で投与されます。
ボルテゾミブ 1.3 mg/m2 の週 2 回の静脈内投与 (1、4、8、および 11 日目) の後に、10 日間の休止期間 (12 ～ 21 日目) が続きます。
デキサメタゾン 20 mg の週 4 回の経口投与 (1、2、4、5、8、9、11、および 12 日目) に続いて、9 日間の休止期間 (13 ～ 21 日目) が続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Isehara、日本
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Kyoto、日本
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Nagoya、日本
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Niigata、日本
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Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -症候性または非分泌性多発性骨髄腫であることが証明された患者
- 測定可能な病変を有する患者
- 多発性骨髄腫で過去に1～3回のレジメンを受けた患者
- -患者は、最新の治療ラインで進行しているか、難治性である必要があります
- -東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータスが0〜2の患者
- 治験薬初回投与予定日の前14日以内に以下の臨床検査値を有する患者：ヘモグロビン8g/dL以上、好中球絶対数1,000/mm3以上、血小板数50,000/mm3以上、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、及びアラニンアミノトランスフェラーゼが正常範囲上限の2.5倍以上、総ビリルビンが正常範囲上限の1.5倍以上、計算クレアチニンクリアランスが20mL/分以上、補正血清カルシウムが12.5mg/dL未満
除外基準:
- -原発性アミロイドーシス、形質細胞白血病、またはMタンパク質が存在するその他の状態の患者 溶解性骨病変を伴うクローン形質細胞浸潤の非存在下
- -痛みを伴うグレード1の末梢神経障害またはグレード2以上の末梢神経障害の患者
- 治験薬投与開始前28日以内に同種骨髄移植を受けた患者
- インターロイキン-6（IL-6）またはIL-6受容体を標的とする薬剤に暴露された患者
- ボルテゾミブに抵抗性の患者
- ボルテゾミブの毒性により治療を中止した患者
- ボルテゾミブの毒性により減量が必要な患者
- 治療開始前21日以内（ニトロソウレアは42日以内）に化学療法、血漿交換、放射線療法を受けた患者
- -開腹生検（骨髄を除く）を含む大手術を受けた患者 研究治療前の21日以内、または研究中に手術を受ける予定（軽度の外科的処置を除く）
- ヒト免疫不全ウイルス抗体陽性、C型肝炎ウイルス抗体陽性またはB型肝炎表面抗原陽性の患者
- ホウ素またはマンニトールに対する既知の過敏症のある患者
- -モノクローナル抗体またはマウス、キメラまたはヒトタンパク質またはそれらの賦形剤に対する管理不能な重度の注入反応の病歴を持つ患者
- -研究手順または結果に干渉する可能性が高い、または研究者の意見では、研究に参加するための危険を構成する可能性のある併発する病状のある患者
- -重大な虚血性冠動脈疾患、重大な不整脈、またはうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）または心筋梗塞を特徴とする重大な心臓病の患者 治験薬の初回投与前6か月以内
- 症状の有無にかかわらず、臨床的に肺炎（間質性肺炎）または肺線維症と診断されているか、胸部CTで両側に異常な間質陰影がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シルツキシマブ
各 21 日サイクルの 1 日目にシルツキシマブ 5.5 または 11.0 mg/kg を 1 時間かけて静脈内注入し、進行するまで
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5.5 または 11.0 mg/kg を、進行まで 21 日サイクルの各 1 日目に 1 時間かけて静脈内注入する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度として有害事象を起こした患者の数
時間枠：14ヶ月まで
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14ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清シルツキシマブ濃度
時間枠：最大15週間
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最大15週間
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シルツキシマブに対する免疫反応が陽性の患者数
時間枠：14ヶ月まで
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14ヶ月まで
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全奏効（完全奏効および部分奏効）の患者数
時間枠：14ヶ月まで
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14ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月16日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。