Een fase 1-studie van CNTO 328 (Siltuximab) bij gerecidiveerd of refractair multipel myeloom
16 mei 2014 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.
Een fase 1-studie van CNTO 328 (Siltuximab) in combinatie met bortezomib en dexamethason voor patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en de verdraagbaarheid van siltuximab tot 11,0 mg/kg in combinatie met bortezomib en dexamethason voor patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een open-label (zowel arts als patiënt kennen de naam van het onderzoeksgeneesmiddel), multicenter (meer dan één locatie) studie van siltuximab bij patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom die siltuximab in combinatie met bortezomib/dexamethason krijgen om de veiligheid, farmacokinetiek (hoe geneesmiddelen in het lichaam worden opgenomen, hoe ze in het lichaam worden verdeeld en hoe ze na verloop van tijd uit het lichaam worden verwijderd), werkzaamheid en immunogeniciteit (het vermogen om immuunresponsen op te wekken).
Deze studie is gepland met een dosisescalatie van siltuximab tot niveaus van 5,5 mg/kg (dosisniveau 1) en 11,0 mg/kg (dosisniveau 2) intraveneus toegediend.
De aanbevolen doseringen zullen worden bepaald op basis van de incidentie van dosisbeperkende toxiciteit bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom wanneer siltuximab in dosisniveaus van 5,5 mg/kg en 11,0 mg/kg wordt toegediend met bortezomib/dexamethason.
De behandeling met siltuximab wordt gestart op dosisniveau 1 en de behandeling op dosisniveau 2 wordt pas gestart nadat de veiligheidsevaluatie is voltooid aan het einde van de observatieperiode van cyclus 1 voor alle patiënten met dosisniveau 1.
Zodra 11,0 mg/kg is vastgesteld als aanbevolen dosis, kan de dosis voor patiënten bij wie de startdosis 5,5 mg/kg is en die geen volledige respons hebben bereikt, worden verhoogd tot 11,0 mg/kg op basis van toestemming van de patiënt en het oordeel van de onderzoeker in de volgende cyclus.
Siltuximab wordt toegediend in een dosis van 5,5 of 11,0 mg/kg via intraveneuze infusie gedurende 1 uur op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot progressie.
Tweewekelijkse intraveneuze toediening van 1,3 mg/m2 bortezomib (dag 1, 4, 8 en 11) wordt gevolgd door een rustperiode van 10 dagen (dag 12-21).
Viermaal per week orale toediening van dexamethason 20 mg (dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12) wordt gevolgd door een rustperiode van 9 dagen (dag 13-21).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Isehara, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Nagoya, Japan
-
Niigata, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten waarvan is aangetoond dat ze symptomatisch of niet-secretoir multipel myeloom hebben
- Patiënten met een meetbare laesie
- Patiënten die eerder 1-3 regimes voor multipel myeloom hebben gekregen
- Patiënten moeten gevorderd zijn op of refractair zijn voor de meest recente behandelingslijn
- Patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group-prestatiestatus van 0-2
- Patiënten met de volgende laboratoriumwaarden binnen 14 dagen vóór de geplande dag van eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel: hemoglobine 8 g/dl of meer, absoluut aantal neutrofielen 1.000/mm3 of meer, aantal bloedplaatjes 50.000/mm3 of meer, aspartaataminotransferase, en alanineaminotransferase 2,5 keer of meer van de bovengrens van het normale bereik, totaal bilirubine 1,5 keer of meer van de bovengrens van het normale bereik, berekende creatinineklaring 20 ml/min of meer, gecorrigeerd serumcalcium minder dan 12,5 mg/dl
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met primaire amyloïdose, plasmacelleukemie of andere aandoeningen waarbij M-proteïne aanwezig is bij afwezigheid van een klonale plasmacelinfiltratie met lytische botlaesies
- Patiënten met perifere neuropathie graad 1 met pijn of perifere neuropathie graad 2 of hoger
- Patiënten die binnen 28 dagen voor aanvang van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel een allogene beenmergtransplantatie hebben ondergaan
- Patiënten die zijn blootgesteld aan middelen die gericht zijn op interleukine-6 (IL-6) of de IL-6-receptor
- Patiënten die ongevoelig zijn voor bortezomib
- Patiënten bij wie de behandeling werd stopgezet vanwege de toxiciteit van bortezomib
- Patiënten bij wie dosisverlaging nodig is vanwege de toxiciteit van bortezomib
- Patiënten die binnen 21 dagen voor aanvang van de behandeling chemotherapie, plasmaferese of bestraling hebben gekregen (binnen 42 dagen voor nitrosourea)
- Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan, inclusief open biopsie (exclusief beenmerg) binnen 21 dagen vóór de studiebehandeling of die van plan zijn een operatie te ondergaan (behalve voor kleine chirurgische ingrepen) tijdens de studie
- Humaan immunodeficiëntievirus antilichaam-positieve, hepatitis C-virus antilichaam-positieve of hepatitis B-oppervlakte-antigeen-positieve patiënten
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor boor of mannitol
- Patiënten met een voorgeschiedenis van onhandelbare ernstige infusiereacties op monoklonale antilichamen of op muriene, chimere of humane eiwitten of hun hulpstoffen
- Patiënten met gelijktijdige medische aandoening die waarschijnlijk de studieprocedures of -resultaten zal verstoren, of die naar de mening van de onderzoeker een risico zou vormen voor deelname aan de studie
- Patiënten met significante hartziekte gekenmerkt door significante ischemische coronaire ziekte, significante aritmieën of congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV) of myocardinfarct binnen 6 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Patiënten bij wie klinisch de diagnose pneumonitis (interstitiële pneumonie) of longfibrose is gesteld of die bilateraal abnormale interstitiële schaduwen hebben op CT-thorax, met of zonder symptomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Siltuximab
Siltuximab 5,5 of 11,0 mg/kg via intraveneuze infusie gedurende 1 uur op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot progressie
|
5,5 of 11,0 mg/kg via intraveneuze infusie gedurende 1 uur op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot progressie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
Tot 14 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serum siltuximab-concentratie
Tijdsspanne: Maximaal 15 weken
|
Maximaal 15 weken
|
|
Aantal patiënten met een positieve immuunrespons op siltuximab
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
Tot 14 maanden
|
|
Aantal patiënten met een algehele respons (volledige respons en gedeeltelijke respons)
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
Tot 14 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Antineoplastische middelen
- Siltuximab
Andere studie-ID-nummers
- CR017737
- JPN-C0328-MM-101 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .