En fase 1-studie av CNTO 328 (Siltuximab) ved residiverende eller refraktært myelomatose
16. mai 2014 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.
En fase 1-studie av CNTO 328 (Siltuximab) i kombinasjon med bortezomib og deksametason for pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen av siltuximab opp til 11,0 mg/kg i kombinasjon med bortezomib og deksametason for pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen (både lege og pasient kjenner navnet på studiemedikamentet), multisenterstudie (mer enn ett sted) av siltuximab hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose som får siltuximab i kombinasjon med bortezomib/deksametason for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk (hvordan legemidler absorberes i kroppen, hvordan de fordeles i kroppen og hvordan de fjernes fra kroppen over tid), effekt og immunogenisitet (evnen til å indusere immunresponser).
Denne studien er planlagt med en doseeskalering av siltuximab til nivåer på 5,5 mg/kg (dosenivå 1) og 11,0 mg/kg (dosenivå 2) gitt intravenøst.
Anbefalte doser vil bli bestemt basert på forekomsten av dosebegrensende toksisitet hos pasienter med residiverende eller refraktært multippelt myelom når siltuximab i dosenivåer på 5,5 mg/kg og 11,0 mg/kg administreres sammen med bortezomib/deksametason.
Behandling med siltuximab vil starte på dosenivå 1, og behandling på dosenivå 2 vil ikke startes før sikkerhetsevalueringen er fullført ved slutten av observasjonsperioden for syklus 1 for alle pasienter på dosenivå 1.
Når 11,0 mg/kg er bestemt som en anbefalt dose, kan dosen for pasienter hvis startdose er 5,5 mg/kg, og som ikke har oppnådd fullstendig respons, eskaleres til 11,0 mg/kg basert på pasientens samtykke og etterforskerens skjønn i neste syklus.
Siltuximab vil gis ved 5,5 eller 11,0 mg/kg ved intravenøs infusjon over 1 time på dag 1 i hver 21-dagers syklus frem til progresjon.
To ganger ukentlig intravenøs administrering av bortezomib 1,3 mg/m2 (dag 1, 4, 8 og 11) vil bli fulgt av en 10-dagers hvileperiode (dager 12-21).
Fire-per-uke oral administrering av deksametason 20 mg (dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12) vil bli fulgt av en 9-dagers hvileperiode (dager 13-21).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Isehara, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Nagoya, Japan
-
Niigata, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter har vist seg å ha symptomatisk eller ikke-sekretorisk myelomatose
- Pasienter med en målbar lesjon
- Pasienter som tidligere har fått 1-3 kurer for myelomatose
- Pasienter må ha utviklet seg til eller være refraktære overfor den siste behandlingslinjen
- Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group prestasjonsstatus på 0-2
- Pasienter som har følgende laboratorieverdier innen 14 dager før den planlagte dagen for første administrasjon av studiemedikamentet: hemoglobin 8 g/dL eller mer, absolutt nøytrofiltall 1 000/mm3 eller mer, blodplateantall 50 000/mm3 eller mer, aspartataminotransferase, og alaninaminotransferase 2,5 ganger eller mer av øvre normalgrense, total bilirubin 1,5 ganger eller mer av øvre normalgrense, beregnet kreatininclearance 20 ml/min eller mer, korrigert serumkalsium mindre enn 12,5 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med primær amyloidose, plasmacelleleukemi eller andre tilstander der M-protein er tilstede i fravær av en klonal plasmacelleinfiltrasjon med lytiske benlesjoner
- Pasienter med grad 1 perifer nevropati med smerte eller grad 2 eller høyere perifer nevropati
- Pasienter som har gjennomgått allogen benmargstransplantasjon innen 28 dager før behandlingsstart med studiemedisinen
- Pasienter som har vært eksponert for midler rettet mot interleukin-6 (IL-6) eller IL-6-reseptoren
- Pasienter som er refraktære overfor bortezomib
- Pasienter som fikk behandling avbrøt på grunn av toksisiteten til bortezomib
- Pasienter som trenger dosereduksjon på grunn av toksisiteten til bortezomib
- Pasienter som har mottatt kjemoterapi, plasmaferese eller strålebehandling innen 21 dager før behandlingsstart (innen 42 dager for nitrosourea)
- Pasienter som har gjennomgått større kirurgi inkludert åpen biopsi (unntatt benmarg) innen 21 dager før studiebehandling eller planlegger å ha kirurgi (unntatt mindre kirurgiske prosedyrer) under studien
- Humant immunsviktvirus antistoff-positive, hepatitt C-virus antistoff-positive eller hepatitt B overflate antigen-positive pasienter
- Pasienter med kjent overfølsomhet for bor eller mannitol
- Pasienter med en historie med uhåndterlige alvorlige infusjonsreaksjoner mot monoklonale antistoffer eller mot murine, kimære eller humane proteiner eller deres hjelpestoffer
- Pasienter med samtidig medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer eller resultater, eller som etter etterforskerens mening vil utgjøre en fare for å delta i studien
- Pasienter med betydelig hjertesykdom preget av betydelig iskemisk koronarsykdom, betydelige arytmier eller kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV) eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før første dose studiemedisin
- Pasienter som er klinisk diagnostisert med pneumonitt (interstitiell lungebetennelse) eller lungefibrose eller har unormale interstitielle skygger bilateralt på bryst-CT, med eller uten symptomer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Siltuximab
Siltuximab 5,5 eller 11,0 mg/kg ved intravenøs infusjon over 1 time på dag 1 i hver 21-dagers syklus frem til progresjon
|
5,5 eller 11,0 mg/kg ved intravenøs infusjon over 1 time på dag 1 i hver 21-dagers syklus frem til progresjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
Inntil 14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum siltuximab konsentrasjon
Tidsramme: Maks 15 uker
|
Maks 15 uker
|
|
Antall pasienter med positiv immunrespons på siltuximab
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
Inntil 14 måneder
|
|
Antall pasienter med en total respons (fullstendig respons og delvis respons)
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
Inntil 14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Antineoplastiske midler
- Siltuximab
Andre studie-ID-numre
- CR017737
- JPN-C0328-MM-101 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .