Исследование фазы 1 CNTO 328 (силтуксимаб) при рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломе

Критерии включения:

• Пациенты с доказанной симптоматической или несекреторной множественной миеломой
• Пациенты с измеримым поражением
• Пациенты, которые ранее получали 1-3 схемы лечения множественной миеломы
• Пациенты должны прогрессировать или быть невосприимчивыми к самой последней линии лечения.
• Пациенты со статусом работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2
• Пациенты, имеющие следующие лабораторные показатели в течение 14 дней до запланированного дня первоначального введения исследуемого препарата: гемоглобин 8 г/дл или более, абсолютное количество нейтрофилов 1000/мм3 или более, количество тромбоцитов 50 000/мм3 или более, аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза в 2,5 раза или более выше верхней границы нормы, общий билирубин в 1,5 раза или более выше верхней границы нормы, расчетный клиренс креатинина 20 мл/мин или более, скорректированный уровень кальция в сыворотке менее 12,5 мг/дл

Критерий исключения:

• Пациенты с первичным амилоидозом, лейкемией плазматических клеток или другими состояниями, при которых присутствует М-белок при отсутствии инфильтрации клональными плазматическими клетками с литическими поражениями костей.
• Пациенты с периферической невропатией 1 степени с болью или периферической невропатией 2 степени или выше
• Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию костного мозга в течение 28 дней до начала лечения исследуемым препаратом.
• Пациенты, подвергшиеся воздействию агентов, нацеленных на интерлейкин-6 (ИЛ-6) или рецептор ИЛ-6.
• Пациенты, рефрактерные к бортезомибу
• Пациенты, лечение которых было прекращено из-за токсичности бортезомиба
• Пациенты, которым требуется снижение дозы из-за токсичности бортезомиба
• Пациенты, получившие химиотерапию, плазмаферез или лучевую терапию в течение 21 дня до начала лечения (в течение 42 дней для нитрозомочевины)
• Пациенты, перенесшие обширное хирургическое вмешательство, включая открытую биопсию (за исключением костного мозга), в течение 21 дня до начала лечения или планирующие хирургическое вмешательство (за исключением небольших хирургических вмешательств) во время исследования.
• Пациенты с положительным результатом на антитела к вирусу иммунодефицита человека, положительные антитела к вирусу гепатита С или положительный результат на поверхностный антиген гепатита В
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к бору или манниту
• Пациенты с неуправляемыми тяжелыми инфузионными реакциями на моноклональные антитела или мышиные, химерные или человеческие белки или их вспомогательные вещества в анамнезе.
• Пациенты с сопутствующим заболеванием, которое может помешать процедурам или результатам исследования или которое, по мнению исследователя, может представлять опасность для участия в исследовании.
• Пациенты со значительным заболеванием сердца, характеризующимся выраженной ишемической коронарной болезнью, значительными аритмиями или застойной сердечной недостаточностью (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или инфарктом миокарда в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
• Пациенты, у которых клинически диагностирован пневмонит (интерстициальная пневмония) или легочный фиброз, или у которых есть аномальные интерстициальные тени с обеих сторон на КТ грудной клетки, с симптомами или без них