Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus CNTO 328:sta (siltuksimabi) uusiutuneessa tai refraktaarisessa multippelisyeloomassa

perjantai 16. toukokuuta 2014 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Vaiheen 1 tutkimus CNTO 328:sta (siltuksimabista) yhdistelmänä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida siltuksimabin turvallisuutta ja siedettävyyttä aina 11,0 mg/kg:aan asti yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin (sekä lääkäri että potilas tietävät tutkimuslääkkeen nimen), monikeskustutkimus (useampi kuin yksi paikka) siltuksimabilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma ja jotka saavat siltuksimabia yhdessä bortetsomibin/deksametasonin kanssa. turvallisuus, farmakokinetiikka (miten lääkkeet imeytyvät elimistöön, kuinka ne jakautuvat kehossa ja miten ne poistuvat elimistöstä ajan myötä), tehokkuus ja immunogeenisyys (kyky indusoida immuunivasteita). Tämä tutkimus on suunniteltu nostamaan siltuksimabin annosta tasoihin 5,5 mg/kg (annostaso 1) ja 11,0 mg/kg (annostaso 2) laskimoon annettuna. Suositellut annokset määritetään annosta rajoittavan toksisuuden ilmaantuvuuden perusteella potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma, kun siltuksimabia 5,5 mg/kg ja 11,0 mg/kg annetaan bortetsomibin/deksametasonin kanssa. Siltuksimabihoito aloitetaan annostasolla 1, ja hoito annostasolla 2 aloitetaan vasta, kun turvallisuusarviointi on suoritettu syklin 1 havaintojakson lopussa kaikille annostasolla 1 oleville potilaille. Kun suositusannokseksi on määritetty 11,0 mg/kg, annos potilaille, joiden aloitusannos on 5,5 mg/kg ja jotka eivät ole saavuttaneet täydellistä vastetta, voidaan nostaa arvoon 11,0 mg/kg potilaan suostumuksen ja tutkijan harkinnan perusteella. seuraava sykli. Siltuksimabia annetaan 5,5 tai 11,0 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes eteneminen etenee. Bortetsomibin 1,3 mg/m2 suonensisäistä antoa kahdesti viikossa (päivät 1, 4, 8 ja 11) seuraa 10 päivän tauko (päivät 12-21). Deksametasonin 20 mg:n suun kautta annettua neljä kertaa viikossa (päivät 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12) seuraa 9 päivän tauko (päivät 13-21).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Isehara, Japani
      • Kyoto, Japani
      • Nagoya, Japani
      • Niigata, Japani
      • Tokyo, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on todistettu oireenmukaista tai ei-erittävää multippelia myeloomaa
  • Potilaat, joilla on mitattavissa oleva leesio
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet 1-3 hoitoa multippelin myelooman hoitoon
  • Potilaiden on täytynyt olla edenneet viimeisimmällä hoitolinjalla tai heillä ei ole hoitoa siihen
  • Potilaat, joiden itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyky on 0-2
  • Potilaat, joilla on seuraavat laboratorioarvot 14 vuorokauden aikana ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen ensimmäistä antopäivää: hemoglobiini 8 g/dl tai enemmän, absoluuttinen neutrofiilien määrä 1 000/mm3 tai enemmän, verihiutaleiden määrä 50 000/mm3 tai enemmän, aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi 2,5 kertaa tai enemmän normaalin ylärajasta, kokonaisbilirubiini 1,5 kertaa tai enemmän normaalin ylärajasta, laskettu kreatiniinipuhdistuma 20 ml/min tai enemmän, korjattu seerumin kalsium alle 12,5 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on primaarinen amyloidoosi, plasmasoluleukemia tai muut sairaudet, joissa M-proteiinia on läsnä ilman klonaalista plasmasoluinfiltraatiota, johon liittyy lyyttisiä luuvaurioita
  • Potilaat, joilla on asteen 1 perifeerinen neuropatia, johon liittyy kipua tai asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia
  • Potilaat, joille on tehty allogeeninen luuydinsiirto 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista
  • Potilaat, jotka ovat altistuneet interleukiini-6:een (IL-6) tai IL-6-reseptoriin kohdistuville aineille
  • Bortetsomibille resistentit potilaat
  • Hoidon saaneet potilaat keskeyttivät bortetsomibin toksisuuden vuoksi
  • Potilaat, jotka tarvitsevat annoksen pienentämistä bortetsomibin toksisuuden vuoksi
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, plasmafereesiä tai sädehoitoa 21 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista (nitrosoureat 42 päivän sisällä)
  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus mukaan lukien avoin biopsia (luuydintä lukuun ottamatta) 21 päivän kuluessa ennen tutkimushoitoa tai jotka suunnittelevat leikkausta (lukuun ottamatta pieniä kirurgisia toimenpiteitä) tutkimuksen aikana
  • Ihmisen immuunikatoviruksen vasta-ainepositiiviset, hepatiitti C -viruksen vasta-ainepositiiviset tai hepatiitti B -pintaantigeenipositiiviset potilaat
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä boorille tai mannitolille
  • Potilaat, joilla on ollut hallitsemattomia vakavia infuusioreaktioita monoklonaalisille vasta-aineille tai hiiren, kimeerisille tai ihmisen proteiineille tai niiden apuaineille
  • Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenettelyjä tai -tuloksia tai joka tutkijan mielestä muodostaisi vaaran tutkimukseen osallistumiselle
  • Potilaat, joilla on merkittävä sydänsairaus, jolle on tunnusomaista merkittävä iskeeminen sepelvaltimotauti, merkittävät rytmihäiriöt tai sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV) tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkokuume) tai keuhkofibroosi tai joilla on epänormaalit interstitiaaliset varjot molemmin puolin rintakehän TT:ssä, oireilla tai ilman

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Siltuksimabi
Siltuksimabi 5,5 tai 11,0 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes eteneminen
Lääke: Siltuksimabi
5,5 tai 11,0 mg/kg suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes eteneminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
Jopa 14 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin siltuksimabipitoisuus
Aikaikkuna: Enintään 15 viikkoa
Enintään 15 viikkoa
Potilaiden lukumäärä, joilla on positiivinen immuunivaste siltuksimabille
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
Jopa 14 kuukautta
Potilaiden lukumäärä, joilla on kokonaisvaste (täydellinen vaste ja osittainen vaste)
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
Jopa 14 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutical K.K.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR017737
  • JPN-C0328-MM-101 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Siltuksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa