재발성 또는 불응성 다발성 골수종에서 CNTO 328(Siltuximab)의 1상 연구

포함 기준:

• 증상성 또는 비분비성 다발성 골수종으로 판명된 환자
• 측정 가능한 병변이 있는 환자
• 이전에 다발성 골수종에 대해 1-3 요법을 받은 환자
• 환자는 가장 최근의 치료 라인에서 진행되었거나 불응성이어야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태가 0-2인 환자
• 연구 약물의 최초 투여 예정일로부터 14일 이내에 다음의 실험실 수치를 갖는 환자: 헤모글로빈 8g/dL 이상, 절대 호중구 수 1,000/mm3 이상, 혈소판 수 50,000/mm3 이상, 아스파르테이트 아미노전이효소, 및 alanine aminotransferase 정상범위 상한치의 2.5배 이상, 총빌리루빈 정상범위 상한치의 1.5배 이상, 계산된 크레아티닌 청소율 20 mL/min 이상, 보정혈중칼슘 12.5 mg/dL 미만

제외 기준:

• 원발성 아밀로이드증, 형질 세포 백혈병 또는 용해성 골 병변이 있는 클론 형질 세포 침윤 없이 M-단백질이 존재하는 기타 상태가 있는 환자
• 통증을 동반한 1등급 말초신경병증 또는 2등급 이상의 말초신경병증 환자
• 연구 약물로 치료를 시작하기 전 28일 이내에 동종 골수 이식을 받은 환자
• 인터루킨-6(IL-6) 또는 IL-6 수용체를 표적으로 하는 제제에 노출된 환자
• 보르테조밉에 불응성인 환자
• 보르테조밉의 독성 때문에 치료를 중단한 환자
• 보르테조밉의 독성으로 인해 감량이 필요한 환자
• 치료 시작 전 21일 이내(니트로소우레아의 경우 42일 이내)에 화학요법, 혈장분리교환술 또는 방사선 요법을 받은 환자
• 연구 치료 전 21일 이내에 개복 생검(골수 제외)을 포함한 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술(경미한 수술 제외)을 계획 중인 환자
• 인간 면역결핍 바이러스 항체 양성, C형 간염 바이러스 항체 양성 또는 B형 간염 표면 항원 양성 환자
• 붕소 또는 만니톨에 알려진 과민증이 있는 환자
• 단클론항체 또는 마우스, 키메라 또는 인간 단백질 또는 이들의 부형제에 대한 관리하기 어려운 중증 주입 반응의 병력이 있는 환자
• 연구 절차 또는 결과를 방해할 가능성이 있거나 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 위험이 될 수 있는 동시 의학적 상태를 가진 환자
• 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 상당한 허혈성 관상동맥 질환, 심각한 부정맥 또는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV) 또는 심근 경색을 특징으로 하는 심각한 심장 질환이 있는 환자
• 임상적으로 폐렴(간질성폐렴) 또는 폐섬유증으로 진단되거나 증상 유무에 관계없이 흉부 CT에서 양측 간질 음영이 비정상인 환자