Uno studio di fase 1 sul CNTO 328 (Siltuximab) nel mieloma multiplo recidivato o refrattario

Criterio di inclusione:

• Pazienti affetti da mieloma multiplo sintomatico o non secernente
• Pazienti con una lesione misurabile
• Pazienti che hanno ricevuto in precedenza 1-3 regimi per il mieloma multiplo
• I pazienti devono essere progrediti o essere refrattari alla linea di trattamento più recente
• Pazienti con performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-2
• Pazienti con i seguenti valori di laboratorio entro 14 giorni prima del giorno programmato per la somministrazione iniziale del farmaco in studio: emoglobina 8 g/dL o superiore, conta assoluta dei neutrofili 1.000/mm3 o superiore, conta piastrinica 50.000/mm3 o superiore, aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi 2,5 volte o più del limite superiore del range normale, bilirubina totale 1,5 volte o più del limite superiore del range normale, clearance della creatinina calcolata 20 mL/min o più, calcio sierico corretto inferiore a 12,5 mg/dL

Criteri di esclusione:

• Pazienti con amiloidosi primaria, leucemia plasmacellulare o altre condizioni in cui è presente la proteina M in assenza di un'infiltrazione clonale di plasmacellule con lesioni ossee litiche
• Pazienti con neuropatia periferica di grado 1 con dolore o neuropatia periferica di grado 2 o superiore
• Pazienti sottoposti a trapianto allogenico di midollo osseo entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento con il farmaco in studio
• Pazienti che sono stati esposti ad agenti mirati all'interleuchina-6 (IL-6) o al recettore dell'IL-6
• Pazienti refrattari al bortezomib
• Pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa della tossicità di bortezomib
• Pazienti che richiedono una riduzione della dose a causa della tossicità di bortezomib
• Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia, plasmaferesi o radioterapia entro 21 giorni prima dell'inizio del trattamento (entro 42 giorni per le nitrosouree)
• Pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia maggiore inclusa la biopsia a cielo aperto (escluso il midollo osseo) entro 21 giorni prima del trattamento in studio o che hanno pianificato di sottoporsi a intervento chirurgico (ad eccezione di procedure chirurgiche minori) durante lo studio
• Pazienti positivi agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana, positivi agli anticorpi del virus dell'epatite C o positivi all'antigene di superficie dell'epatite B
• Pazienti con nota ipersensibilità al boro o al mannitolo
• Pazienti con una storia di gravi reazioni ingestibili all'infusione di anticorpi monoclonali o di proteine ​​murine, chimeriche o umane o dei loro eccipienti
• Pazienti con condizioni mediche concomitanti che potrebbero interferire con le procedure o i risultati dello studio, o che secondo l'opinione dello sperimentatore costituirebbe un rischio per la partecipazione allo studio
• Pazienti con malattia cardiaca significativa caratterizzata da malattia coronarica ischemica significativa, aritmie significative o insufficienza cardiaca congestizia (Classe III o IV della New York Heart Association) o infarto del miocardio entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio
• Pazienti con diagnosi clinica di polmonite (polmonite interstiziale) o fibrosi polmonare o con ombre interstiziali anomale bilateralmente alla TC del torace, con o senza sintomi