Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 CNTO 328 (siltuksymab) w nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczaku mnogim

16 maja 2014 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Badanie fazy 1 CNTO 328 (siltuksymab) w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji siltuksymabu w dawce do 11,0 mg/kg w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest otwartym (lekarz i pacjent znają nazwę badanego leku), wieloośrodkowym (więcej niż jeden ośrodek) badaniem siltuksymabu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, otrzymujących siltuksymab w skojarzeniu z bortezomibem/deksametazonem w celu oceny bezpieczeństwo, farmakokinetykę (w jaki sposób leki są wchłaniane w organizmie, w jaki sposób są rozprowadzane w organizmie i jak są usuwane z organizmu w czasie), skuteczność i immunogenność (zdolność do indukowania odpowiedzi immunologicznej). Badanie to zaplanowano ze zwiększeniem dawki siltuksymabu do poziomów 5,5 mg/kg (dawka poziomu 1) i 11,0 mg/kg (dawka poziomu 2) podawanych dożylnie. Zalecane dawki zostaną określone na podstawie częstości występowania toksyczności ograniczającej dawkę u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, gdy siltuksymab w dawkach 5,5 mg/kg mc. i 11,0 mg/kg mc. jest podawany z bortezomibem/deksametazonem. Leczenie siltuksymabem rozpocznie się od Dawki na Poziomie 1, a leczenie na Poziomie Dawki 2 nie zostanie rozpoczęte do czasu zakończenia oceny bezpieczeństwa na koniec okresu obserwacji Cyklu 1 dla wszystkich pacjentów przy Dawce na poziomie 1. Po określeniu zalecanej dawki 11,0 mg/kg mc., dawkę dla pacjentów, u których dawka początkowa wynosi 5,5 mg/kg mc. i którzy nie uzyskali całkowitej odpowiedzi, można zwiększyć do 11,0 mg/kg mc. na podstawie zgody pacjenta i uznania badacza w następny cykl. Siltuksymab będzie podawany w dawce 5,5 lub 11,0 mg/kg mc. we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu, aż do wystąpienia progresji. Po podaniu dożylnym bortezomibu 1,3 mg/m2 dwa razy w tygodniu (dni 1, 4, 8 i 11) nastąpi 10-dniowa przerwa (dni 12-21). Po podaniu doustnym 20 mg deksametazonu cztery razy w tygodniu (dni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12) nastąpi 9-dniowa przerwa (dni 13-21).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Isehara, Japonia
      • Kyoto, Japonia
      • Nagoya, Japonia
      • Niigata, Japonia
      • Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawowym lub niewydzielniczym szpiczakiem mnogim
  • Pacjenci z mierzalną zmianą
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej 1-3 schematy leczenia szpiczaka mnogiego
  • Pacjenci muszą mieć progresję lub być oporni na ostatnią linię leczenia
  • Pacjenci ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Pacjenci z następującymi wartościami laboratoryjnymi w ciągu 14 dni przed planowanym dniem pierwszego podania badanego leku: hemoglobina 8 g/dl lub więcej, bezwzględna liczba neutrofilów 1000/mm3 lub więcej, liczba płytek krwi 50 000/mm3 lub więcej, aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa 2,5-krotna lub więcej górnej granicy normy, bilirubina całkowita 1,5-krotna lub więcej górnej granicy normy, obliczony klirens kreatyniny 20 ml/min lub więcej, skorygowane stężenie wapnia w surowicy poniżej 12,5 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z pierwotną amyloidozą, białaczką plazmocytową lub innymi stanami, w których obecne jest białko M przy braku nacieku klonalnych komórek plazmatycznych z litycznymi zmianami kostnymi
  • Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia 1 z bólem lub neuropatią obwodową stopnia 2 lub wyższego
  • Pacjenci, którzy przeszli allogeniczny przeszczep szpiku kostnego w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
  • Pacjenci, którzy byli narażeni na działanie środków działających na interleukinę-6 (IL-6) lub receptor IL-6
  • Pacjenci oporni na bortezomib
  • Pacjenci, u których przerwano leczenie z powodu toksyczności bortezomibu
  • Pacjenci wymagający zmniejszenia dawki z powodu toksyczności bortezomibu
  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię, plazmaferezę lub radioterapię w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem leczenia (w ciągu 42 dni w przypadku nitrozomoczników)
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację, w tym otwartą biopsję (z wyłączeniem szpiku kostnego) w ciągu 21 dni przed leczeniem w ramach badania lub planują operację (z wyjątkiem drobnych zabiegów chirurgicznych) w trakcie badania
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu C lub antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na bor lub mannitol
  • Pacjenci z trudnymi do opanowania ciężkimi reakcjami na infuzję przeciwciał monoklonalnych lub mysich, chimerycznych lub ludzkich białek lub ich substancji pomocniczych w wywiadzie
  • Pacjenci ze współistniejącym schorzeniem, które może zakłócać procedury badania lub wyniki, lub które w opinii badacza mogłoby stanowić zagrożenie dla udziału w badaniu
  • Pacjenci z istotną chorobą serca charakteryzującą się istotną chorobą niedokrwienną serca, istotnymi zaburzeniami rytmu lub zastoinową niewydolnością serca (klasa III lub IV według NYHA) lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Pacjenci z klinicznie rozpoznanym zapaleniem płuc (śródmiąższowym zapaleniem płuc) lub zwłóknieniem płuc lub z nieprawidłowymi cieniami śródmiąższowymi obustronnie w CT klatki piersiowej, z objawami lub bez

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siltuksymab
Siltuksymab 5,5 lub 11,0 mg/kg we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu do progresji
Lek: Siltuksymab
5,5 lub 11,0 mg/kg mc. we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, aż do wystąpienia progresji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Do 14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie siltuksymabu w surowicy
Ramy czasowe: Maksymalnie 15 tygodni
Maksymalnie 15 tygodni
Liczba pacjentów z pozytywną odpowiedzią immunologiczną na siltuksymab
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Do 14 miesięcy
Liczba pacjentów z ogólną odpowiedzią (odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa)
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Do 14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017737
  • JPN-C0328-MM-101 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj