Un estudio de fase 1 de CNTO 328 (siltuximab) en mieloma múltiple en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

• Pacientes con mieloma múltiple sintomático o no secretor comprobado
• Pacientes con una lesión medible
• Pacientes que han recibido previamente 1-3 regímenes para mieloma múltiple
• Los pacientes deben haber progresado o ser refractarios a la línea de tratamiento más reciente.
• Pacientes con un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0-2
• Pacientes que tengan los siguientes valores de laboratorio dentro de los 14 días anteriores al día programado de la administración inicial del fármaco del estudio: hemoglobina de 8 g/dl o más, recuento absoluto de neutrófilos de 1000/mm3 o más, recuento de plaquetas de 50 000/mm3 o más, aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa 2,5 veces o más del límite superior del rango normal, bilirrubina total 1,5 veces o más del límite superior del rango normal, aclaramiento de creatinina calculado 20 ml/min o más, calcio sérico corregido inferior a 12,5 mg/dL

Criterio de exclusión:

• Pacientes con amiloidosis primaria, leucemia de células plasmáticas u otras condiciones en las que la proteína M está presente en ausencia de una infiltración clonal de células plasmáticas con lesiones óseas líticas
• Pacientes con neuropatía periférica de grado 1 con dolor o neuropatía periférica de grado 2 o superior
• Pacientes que se hayan sometido a un alotrasplante de médula ósea en los 28 días anteriores al inicio del tratamiento con el fármaco del estudio
• Pacientes que han estado expuestos a agentes dirigidos a la interleucina-6 (IL-6) o al receptor de IL-6
• Pacientes refractarios a bortezomib
• Pacientes que han interrumpido el tratamiento debido a la toxicidad de bortezomib
• Pacientes que requieren reducción de dosis debido a la toxicidad de bortezomib
• Pacientes que hayan recibido quimioterapia, plasmaféresis o radioterapia dentro de los 21 días anteriores al inicio del tratamiento (dentro de los 42 días para las nitrosoureas)
• Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor, incluida una biopsia abierta (excluyendo la médula ósea) dentro de los 21 días anteriores al tratamiento del estudio o que planeen someterse a una cirugía (excepto procedimientos quirúrgicos menores) durante el estudio
• Pacientes con anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o antígeno de superficie de la hepatitis B
• Pacientes con hipersensibilidad conocida al boro o al manitol
• Pacientes con antecedentes de reacciones infusionales graves e inmanejables a anticuerpos monoclonales o a proteínas murinas, quiméricas o humanas o sus excipientes
• Pacientes con una condición médica concurrente que probablemente interfiera con los procedimientos o resultados del estudio, o que, en opinión del investigador, constituiría un peligro para participar en el estudio.
• Pacientes con enfermedad cardíaca significativa caracterizada por enfermedad coronaria isquémica significativa, arritmias significativas o insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la New York Heart Association) o infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Pacientes con diagnóstico clínico de neumonitis (neumonía intersticial) o fibrosis pulmonar o con sombras intersticiales anormales bilaterales en la TC de tórax, con o sin síntomas