Um estudo de fase 1 de CNTO 328 (Siltuximabe) em mieloma múltiplo recidivante ou refratário

Critério de inclusão:

• Pacientes comprovadamente portadores de mieloma múltiplo sintomático ou não secretor
• Pacientes com lesão mensurável
• Pacientes que receberam anteriormente 1-3 regimes para mieloma múltiplo
• Os pacientes devem ter progredido ou ser refratários à linha de tratamento mais recente
• Pacientes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2
• Pacientes com os seguintes valores laboratoriais dentro de 14 dias antes do dia agendado da administração inicial do medicamento do estudo: hemoglobina 8 g/dL ou mais, contagem absoluta de neutrófilos 1.000/mm3 ou mais, contagem de plaquetas 50.000/mm3 ou mais, aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase 2,5 vezes ou mais do limite superior da faixa normal, bilirrubina total 1,5 vezes ou mais do limite superior da faixa normal, depuração de creatinina calculada 20 mL/min ou mais, cálcio sérico corrigido inferior a 12,5 mg/dL

Critério de exclusão:

• Pacientes com amiloidose primária, leucemia de células plasmáticas ou outras condições nas quais a proteína M está presente na ausência de infiltração clonal de células plasmáticas com lesões ósseas líticas
• Pacientes com neuropatia periférica de grau 1 com dor ou neuropatia periférica de grau 2 ou superior
• Pacientes que foram submetidos a transplante alogênico de medula óssea até 28 dias antes do início do tratamento com o medicamento do estudo
• Pacientes que foram expostos a agentes direcionados à interleucina-6 (IL-6) ou ao receptor de IL-6
• Pacientes refratários ao bortezomibe
• Pacientes com tratamento descontinuado devido à toxicidade do bortezomibe
• Pacientes que necessitam de redução de dose devido à toxicidade do bortezomibe
• Pacientes que receberam quimioterapia, plasmaférese ou radioterapia até 21 dias antes do início do tratamento (dentro de 42 dias para nitrosouréias)
• Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte, incluindo biópsia aberta (excluindo medula óssea) dentro de 21 dias antes do tratamento do estudo ou planejando fazer cirurgia (exceto para procedimentos cirúrgicos menores) durante o estudo
• Pacientes positivos para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana, anticorpos positivos para o vírus da hepatite C ou antígenos de superfície da hepatite B positivos
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao boro ou manitol
• Doentes com história de reações graves incontroláveis ​​à perfusão a anticorpos monoclonais ou a proteínas murinas, quiméricas ou humanas ou aos seus excipientes
• Pacientes com condições médicas concomitantes que possam interferir nos procedimentos ou resultados do estudo ou que, na opinião do investigador, constituam um risco para a participação no estudo
• Pacientes com doença cardíaca significativa caracterizada por doença coronariana isquêmica significativa, arritmias significativas ou insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association Classe III ou IV) ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Pacientes clinicamente diagnosticados com pneumonite (pneumonia intersticial) ou fibrose pulmonar ou com sombras intersticiais anormais bilateralmente na TC de tórax, com ou sem sintomas