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Une étude de phase 1 du CNTO 328 (siltuximab) dans le myélome multiple récidivant ou réfractaire

16 mai 2014 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.

Une étude de phase 1 du CNTO 328 (siltuximab) en association avec le bortézomib et la dexaméthasone pour les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du siltuximab jusqu'à 11,0 mg/kg en association avec le bortézomib et la dexaméthasone chez les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude ouverte (le médecin et le patient connaissent le nom du médicament à l'étude), multicentrique (plus d'un site) portant sur le siltuximab chez des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire recevant du siltuximab en association avec le bortézomib/dexaméthasone pour évaluer la la sécurité, la pharmacocinétique (comment les médicaments sont absorbés dans le corps, comment ils sont distribués dans le corps et comment ils sont éliminés du corps au fil du temps), l'efficacité et l'immunogénicité (la capacité à induire des réponses immunitaires). Cette étude est prévue avec une augmentation de la dose de siltuximab à des niveaux de 5,5 mg/kg (niveau de dose 1) et 11,0 mg/kg (niveau de dose 2) administrés par voie intraveineuse. Les doses recommandées seront déterminées en fonction de l'incidence de la toxicité limitant la dose chez les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire lorsque le siltuximab à des doses de 5,5 mg/kg et 11,0 mg/kg est administré avec le bortézomib/dexaméthasone. Le traitement par siltuximab débutera au niveau de dose 1, et le traitement au niveau de dose 2 ne sera pas commencé avant la fin de l'évaluation de l'innocuité à la fin de la période d'observation du cycle 1 pour tous les patients au niveau de dose 1. Une fois que 11,0 mg/kg est déterminé comme dose recommandée, la dose pour les patients dont la dose initiale est de 5,5 mg/kg et qui n'ont pas obtenu de réponse complète peut être augmentée à 11,0 mg/kg en fonction du consentement du patient et de la discrétion de l'investigateur dans le prochain cycle. Le siltuximab sera administré à 5,5 ou 11,0 mg/kg par perfusion intraveineuse sur 1 heure le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression. L'administration intraveineuse bihebdomadaire de bortézomib 1,3 mg/m2 (jours 1, 4, 8 et 11) sera suivie d'une période de repos de 10 jours (jours 12 à 21). L'administration orale de 20 mg de dexaméthasone toutes les quatre semaines (jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12) sera suivie d'une période de repos de 9 jours (jours 13 à 21).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Isehara, Japon
      • Kyoto, Japon
      • Nagoya, Japon
      • Niigata, Japon
      • Tokyo, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un myélome multiple symptomatique ou non sécrétoire
  • Patients présentant une lésion mesurable
  • Patients ayant déjà reçu 1 à 3 régimes pour le myélome multiple
  • Les patients doivent avoir progressé ou être réfractaires à la ligne de traitement la plus récente
  • Patients avec un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2
  • Patients ayant les valeurs de laboratoire suivantes dans les 14 jours précédant le jour prévu de l'administration initiale du médicament à l'étude : hémoglobine de 8 g/dL ou plus, nombre absolu de neutrophiles de 1 000/mm3 ou plus, nombre de plaquettes de 50 000/mm3 ou plus, aspartate aminotransférase, et alanine aminotransférase 2,5 fois ou plus de la limite supérieure de la normale, bilirubine totale 1,5 fois ou plus de la limite supérieure de la normale, clairance de la créatinine calculée 20 mL/min ou plus, calcium sérique corrigé inférieur à 12,5 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'amylose primaire, de leucémie à plasmocytes ou d'autres affections dans lesquelles la protéine M est présente en l'absence d'infiltration clonale de plasmocytes avec lésions osseuses lytiques
  • Patients atteints de neuropathie périphérique de grade 1 avec douleur ou de neuropathie périphérique de grade 2 ou plus
  • - Patients ayant subi une allogreffe de moelle osseuse dans les 28 jours précédant le début du traitement avec le médicament à l'étude
  • Patients ayant été exposés à des agents ciblant l'interleukine-6 ​​(IL-6) ou le récepteur de l'IL-6
  • Patients réfractaires au bortézomib
  • Patients dont le traitement a été interrompu en raison de la toxicité du bortézomib
  • Patients nécessitant une réduction de dose en raison de la toxicité du bortézomib
  • Patients ayant reçu une chimiothérapie, une plasmaphérèse ou une radiothérapie dans les 21 jours précédant le début du traitement (dans les 42 jours pour les nitrosourées)
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure, y compris une biopsie ouverte (à l'exclusion de la moelle osseuse) dans les 21 jours précédant le traitement de l'étude ou prévoyant de subir une intervention chirurgicale (à l'exception des interventions chirurgicales mineures) pendant l'étude
  • Patients porteurs d'anticorps pour le virus de l'immunodéficience humaine, porteurs d'anticorps pour le virus de l'hépatite C ou positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B
  • Patients présentant une hypersensibilité connue au bore ou au mannitol
  • Patients ayant des antécédents de réactions de perfusion sévères ingérables aux anticorps monoclonaux ou aux protéines murines, chimériques ou humaines ou à leurs excipients
  • Patients présentant une affection médicale concomitante susceptible d'interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, constituerait un danger pour la participation à l'étude
  • Patients atteints d'une maladie cardiaque importante caractérisée par une maladie coronarienne ischémique importante, des arythmies importantes ou une insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association Classe III ou IV) ou un infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Patients chez qui on a diagnostiqué cliniquement une pneumonite (pneumonie interstitielle) ou une fibrose pulmonaire ou qui présentent des ombres interstitielles anormales bilatéralement au scanner thoracique, avec ou sans symptômes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Siltuximab
Siltuximab 5,5 ou 11,0 mg/kg en perfusion intraveineuse sur 1 heure le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression
Médicament: Siltuximab
5,5 ou 11,0 mg/kg en perfusion intraveineuse sur 1 heure le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 14 mois
Jusqu'à 14 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration sérique de siltuximab
Délai: Maximum 15 semaines
Maximum 15 semaines
Nombre de patients ayant une réponse immunitaire positive au siltuximab
Délai: Jusqu'à 14 mois
Jusqu'à 14 mois
Nombre de patients avec une réponse globale (réponse complète et réponse partielle)
Délai: Jusqu'à 14 mois
Jusqu'à 14 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2011

Première publication (Estimation)

7 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR017737
  • JPN-C0328-MM-101 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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