Eine Phase-1-Studie mit CNTO 328 (Siltuximab) bei rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

• Patienten, die nachweislich ein symptomatisches oder nicht-sekretorisches multiples Myelom haben
• Patienten mit einer messbaren Läsion
• Patienten, die zuvor 1-3 Therapien gegen multiples Myelom erhalten haben
• Die Patienten müssen bei der jüngsten Behandlungslinie fortgeschritten oder refraktär sein
• Patienten mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-2
• Patienten mit den folgenden Laborwerten innerhalb von 14 Tagen vor dem geplanten Tag der ersten Verabreichung des Studienmedikaments: Hämoglobin 8 g/dl oder mehr, absolute Neutrophilenzahl 1.000/mm3 oder mehr, Thrombozytenzahl 50.000/mm3 oder mehr, Aspartataminotransferase und Alanin-Aminotransferase 2,5-mal oder mehr der Obergrenze des Normalbereichs, Gesamt-Bilirubin 1,5-mal oder mehr der Obergrenze des Normalbereichs, berechnete Kreatinin-Clearance 20 ml/min oder mehr, korrigiertes Serumkalzium unter 12,5 mg/dl

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit primärer Amyloidose, Plasmazellleukämie oder anderen Zuständen, bei denen M-Protein vorhanden ist, ohne dass eine klonale Plasmazellinfiltration mit lytischen Knochenläsionen vorliegt
• Patienten mit peripherer Neuropathie Grad 1 mit Schmerzen oder peripherer Neuropathie Grad 2 oder höher
• Patienten, die sich innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament einer allogenen Knochenmarktransplantation unterzogen haben
• Patienten, die Wirkstoffen ausgesetzt waren, die auf Interleukin-6 (IL-6) oder den IL-6-Rezeptor abzielen
• Patienten, die gegenüber Bortezomib refraktär sind
• Patienten, deren Behandlung wegen der Toxizität von Bortezomib abgebrochen wurde
• Patienten, die aufgrund der Toxizität von Bortezomib eine Dosisreduktion benötigen
• Patienten, die innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Behandlung (innerhalb von 42 Tagen für Nitrosoharnstoffe) eine Chemotherapie, Plasmapherese oder Strahlentherapie erhalten haben
• Patienten, die sich innerhalb von 21 Tagen vor der Studienbehandlung einer größeren Operation einschließlich offener Biopsie (ohne Knochenmark) unterzogen haben oder während der Studie eine Operation planen (mit Ausnahme kleinerer chirurgischer Eingriffe).
• Patienten mit Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positive Patienten
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Bor oder Mannit
• Patienten mit einer Vorgeschichte von nicht beherrschbaren schweren Infusionsreaktionen auf monoklonale Antikörper oder auf murine, chimäre oder humane Proteine ​​oder deren Hilfsstoffe
• Patienten mit gleichzeitiger Erkrankung, die wahrscheinlich die Studienverfahren oder -ergebnisse beeinträchtigen oder die nach Ansicht des Prüfarztes eine Gefahr für die Teilnahme an der Studie darstellen würden
• Patienten mit signifikanter Herzerkrankung, gekennzeichnet durch signifikante ischämische Koronarerkrankung, signifikante Arrhythmien oder dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV) oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Patienten, bei denen klinisch eine Pneumonitis (interstitielle Pneumonie) oder Lungenfibrose diagnostiziert wurde oder bei denen abnormale interstitielle Schatten beidseitig im Brust-CT mit oder ohne Symptome auftreten