Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 CNTO 328 (siltuximab) u recidivujícího nebo refrakterního mnohočetného myelomu

16. května 2014 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Studie fáze 1 CNTO 328 (siltuximab) v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem pro pacienty s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost siltuximabu až do 11,0 mg/kg v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená (lékař i pacient znají název studovaného léku), multicentrická (více než jedno místo) studie siltuximabu u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří užívají siltuximab v kombinaci s bortezomibem/dexamethasonem k hodnocení bezpečnost, farmakokinetika (jak jsou léky v těle absorbovány, jak jsou distribuovány v těle a jak jsou v průběhu času z těla odstraňovány), účinnost a imunogenicita (schopnost vyvolat imunitní reakce). Tato studie je plánována s eskalací dávky siltuximabu na hladiny 5,5 mg/kg (úroveň dávky 1) a 11,0 mg/kg (úroveň dávky 2) podávané intravenózně. Doporučené dávky budou stanoveny na základě výskytu toxicity limitující dávku u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, když je siltuximab v dávkách 5,5 mg/kg a 11,0 mg/kg podáván s bortezomibem/dexamethasonem. Léčba siltuximabem bude zahájena na úrovni dávky 1 a léčba na úrovni dávky 2 nebude zahájena, dokud nebude dokončeno hodnocení bezpečnosti na konci období pozorování cyklu 1 pro všechny pacienty na úrovni dávky 1. Jakmile je jako doporučená dávka stanovena 11,0 mg/kg, může být dávka pro pacienty, jejichž počáteční dávka je 5,5 mg/kg a kteří nedosáhli kompletní odpovědi, zvýšena na 11,0 mg/kg na základě souhlasu pacienta a uvážení zkoušejícího v další cyklus. Siltuximab bude podáván v dávce 5,5 nebo 11,0 mg/kg intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese. Po intravenózním podání bortezomibu 1,3 mg/m2 dvakrát týdně (1., 4., 8. a 11. den) bude následovat 10denní přestávka (12.–21. den). Po perorálním podávání dexamethasonu 20 mg čtyřikrát týdně (1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den) bude následovat 9denní přestávka (13.–21. den).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Isehara, Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
      • Nagoya, Japonsko
      • Niigata, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů prokázaných symptomatický nebo nesekreční mnohočetný myelom
  • Pacienti s měřitelnou lézí
  • Pacienti, kteří dříve dostávali 1-3 režimy pro mnohočetný myelom
  • Pacienti musí progredovat nebo být refrakterní na poslední linii léčby
  • Pacienti s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Pacienti s následujícími laboratorními hodnotami během 14 dnů před plánovaným dnem počátečního podání studovaného léku: hemoglobin 8 g/dl nebo více, absolutní počet neutrofilů 1 000/mm3 nebo více, počet krevních destiček 50 000/mm3 nebo více, aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza 2,5násobek nebo více horní hranice normálního rozmezí, celkový bilirubin 1,5násobek nebo více horní hranice normálního rozmezí, vypočtená clearance kreatininu 20 ml/min nebo více, korigovaný sérový vápník nižší než 12,5 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s primární amyloidózou, leukémií plazmatických buněk nebo jinými stavy, ve kterých je přítomen M-protein v nepřítomnosti klonální infiltrace plazmatickými buňkami s lytickými kostními lézemi
  • Pacienti s periferní neuropatií 1. stupně s bolestí nebo periferní neuropatií 2. nebo vyššího stupně
  • Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci kostní dřeně během 28 dnů před zahájením léčby studovaným lékem
  • Pacienti, kteří byli vystaveni látkám cíleným na interleukin-6 (IL-6) nebo receptor IL-6
  • Pacienti refrakterní na bortezomib
  • Pacienti, u kterých byla léčba přerušena z důvodu toxicity bortezomibu
  • Pacienti vyžadující snížení dávky kvůli toxicitě bortezomibu
  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii, plazmaferézu nebo radiační terapii během 21 dnů před zahájením léčby (do 42 dnů u nitrosomočovin)
  • Pacienti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok včetně otevřené biopsie (kromě kostní dřeně) během 21 dnů před léčbou studie nebo plánují operaci (s výjimkou menších chirurgických zákroků) během studie
  • Pacienti s pozitivními protilátkami proti viru lidské imunodeficience, s pozitivními protilátkami proti viru hepatitidy C nebo s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na bór nebo mannitol
  • Pacienti s anamnézou nezvladatelných závažných infuzních reakcí na monoklonální protilátky nebo na myší, chimérické nebo lidské proteiny nebo jejich pomocné látky
  • Pacienti se souběžným zdravotním stavem, který pravděpodobně narušuje postupy nebo výsledky studie nebo který by podle názoru zkoušejícího představoval riziko pro účast ve studii
  • Pacienti s významným srdečním onemocněním charakterizovaným významnou ischemickou chorobou srdeční, významnými arytmiemi nebo městnavým srdečním selháním (třída III nebo IV podle New York Heart Association) nebo infarktem myokardu během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku
  • Pacienti, u kterých je klinicky diagnostikována pneumonitida (intersticiální pneumonie) nebo plicní fibróza nebo mají abnormální intersticiální stíny bilaterálně na CT hrudníku, s příznaky nebo bez nich

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Siltuximab
Siltuximab 5,5 nebo 11,0 mg/kg intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese
Lék: Siltuximab
5,5 nebo 11,0 mg/kg intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 14 měsíců
Až 14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace siltuximabu v séru
Časové okno: Maximálně 15 týdnů
Maximálně 15 týdnů
Počet pacientů s pozitivní imunitní odpovědí na siltuximab
Časové okno: Až 14 měsíců
Až 14 měsíců
Počet pacientů s celkovou odpovědí (úplná odpověď a částečná odpověď)
Časové okno: Až 14 měsíců
Až 14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017737
  • JPN-C0328-MM-101 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit