十代と幼児の介入の試み

1. イントロダクションとリサーチクエスチョン

システマティック レビューでは、現職学習の潜在的な有効性が示唆されていますが (つまり、 10 代の妊娠を防止するアプローチとしての青少年の育成、ボランティア活動)、および幼児のメンタリングを含む介入はこれまで評価されていません。 Teens and Toddlers (T&T) は、10 代の妊娠のリスクがある若者が、幼児の指導に時間を費やしたり、青少年の発達に焦点を当てたカウンセリングや教室での作業に参加できるようにする介入です。 この試験の目的は、次の研究上の疑問に答えることです。

1. 参加者の最後のセックスでの避妊の使用、過去 3 か月間の避妊なしのセックス、10 代の親としての期待、介入実施から 1 年後の青少年の発達 (主要な結果) に対する T&T 介入の効果は?
2. T&T 介入は、参加者の 10 代の妊娠経験、最後のセックスでのコンドームの使用、過去 3 か月間のコンドームなしのセックス、感情的な内省と感情的な語彙、学校への嫌悪感、避妊の知識 (二次的な結果) にどのような影響を与えますか? ) 介入実施後 1 年?

2.介入、設定、参加者

T&T 介入は、イングランド南東部、北東部、北西部の 22 か所で実施される予定です。 各サイトには保育園と中等学校が含まれていました。 参加者は 2 つのコホート (2009 年 9 月と 2010 年 2 月) で募集されます。 参加者と保護者はインフォームド コンセントを提供するよう求められ、参加している若い女性はベースラインで調査され、介入または対照群に無作為に割り付けられます (以下を参照)。

3. サンプルサイズ

私たちの力の計算は、主要な結果である過去 6 か月間の最後のセックスでの避妊の使用に焦点を当てており、前回の Ripple 試験から情報を得て、フォローアップ 2 で比較グループ間で 25% の有病率であると予想しています。 この有病率を仮定すると、80% の検出力と 95% の精度で (たとえば、Safer Choices および CAS-Carrera の研究によって報告された効果の範囲で) リスクの半減を検出するには、アームあたり 180 のサンプルが必要になります。

さらに、T&T 介入を受けるように割り当てられた少女が最初の 8 週間で介入から脱落した場合に備えて、ベースラインでさらに 120 人の少女が採用される予定です。 そのようなドロップアウトが発生した場合、選択バイアスを最小限に抑えるために、介入をドロップアウトした少女と比較グループの彼女の対応するペアは、それでも試験分析サンプルに残ります。 介入のドロップアウトを置き換えるために無作為化されたものと比較グループに割り当てられたものである、同じ学校からの予備のペアは、分析サンプルのドロップアウトを増やします。 8 週間後に T&T から脱落した少女は、介入によって置き換えられることはなく、試験分析サンプルにも残ります。

サンプルは参加校を通じて募集します。 各学校は、若い女性をグループで採用します (学校の規模と関与のレベルに応じて、年に 1 つまたは 2 つのグループ)。 各グループの平均サイズは 12 人の女の子で、そのうち 6 人が T&T に、6 人がコントロール グループにランダムに割り当てられます (さらに 4 人の女の子が各グループの予備として採用され、必要に応じて半分が T&T に割り当てられ、半分がランダム化されます)。対照群に）。

4.ランダム化

各学校内で、女の子はベースライン評価を完了し、年齢と性的経験に基づいてペアになります。 次に、コンピューターベースの乱数ジェネレーターを使用して乱数が与えられます。 各ペアの中で、数字が最も小さい女の子が十代と幼児のプログラムに選ばれ、数字が最も大きい女の子が比較グループに選ばれます。 リザーブ ペアも同様の方法で選択され、各ペアには乱数が与えられます。 最小の乱数を持つ 2 つのペアが予備のペアになり、最大の乱数を持つ 6 つのペアが評価用のメイン ペアになります。 このランダム化プロセスは、国立社会調査センターのオフィスでリモートで匿名化されたデータを使用して行われます。 その後、教師が女の子に通知できるように、女の子の割り当ての通知が学校に送信されます。 女の子、教師、介入提供者のいずれも、割り当てに目がくらむことはできません。 研究データの収集と分析のスタッフは割り当てを知らされません。

5. アウトカム対策

有意な結果を得るための「データ浚渫」による偏りを避けるために、一次および二次結果について事前に仮説を立てています。 私たちは、T&T プログラムに参加することで潜在的に幅広い利点を反映するのに十分な幅を持つことと、統計的有意性の複数のテストから生じる偽陽性結果の可能性を減らす必要性とのバランスをとろうとしました。 完全な質問はリクエストに応じて入手できます。 すべての対策は、若者の独立したサンプル内で試験的に実施され、質問の意味と回答の意味の理解についてインタビューを受けます。 これらの結果は、フォローアップ 2 (72 週間) で、教師が存在しない 2 人の研究者が監督する教室で試験条件下で行われるペンと紙の自己記入式アンケート調査によって測定されます。

6. データ収集方法

参加者は、ベースライン時、プログラム終了時 (20 週間)、およびプログラム終了の 1 年後 (72 週間) に調査されます。 女の子には、アンケートの完了のために介入および比較グループの女の子に£10のバウチャーが提供されます。 前回の訪問を逃した生徒を調査するために、学校への再訪問が行われます。 複数の形式の連絡先情報も取得され、繰り返し学校を欠席したり転校したりしている生徒を追跡できます。

7. 分析

コホート 1 のフォローアップ 2 データの分析が利用可能になるまでに、コホート 2 はすでに介入を経験しているため、停止規則を実装する必要があるかどうかを通知するために行われる中間分析の計画はありません。 効果推定値の分析は、すべての参加者と最初に研究に募集された対照群に加えて、プログラムへの参加に関係なく分析に含まれる脱落者を増やすためにプログラムに持ち込まれたすべてのリザーブを使用して、「治療の意図」に基づいて行われます。 ロジスティック回帰は、バイナリ結果の効果サイズと連続測定の ANOVA を推定するために使用されます。 それぞれが大まかな推定値と調整済み推定値を生成し、後者は有意な値を調整します (P<0.1) 社会人口学的尺度または結果尺度のベースライン値のベースラインの違い。

8. ガバナンス

この試験は、国立社会研究センターとロンドン衛生熱帯医学学校の研究者で構成される執行グループによって管理され、毎月会合が開かれます。 試験運営グループの機能は、各研究チームの代表、資金提供者 (教育省)、提供者 (10 代および幼児)、および 2 人の独立したメンバー (メグ・ウィギンズ、上級研究員、社会科学研究) で構成される委員会によって遂行されます。ユニット、Institute of Education および Sally Hopewell、シニア リサーチ フェロー、医学統計センター、オックスフォード大学)。 このグループは四半期ごとに集まり、試験のデザインと方法を精査し、データの質を評価します。 したがって、このグループには、データ監視委員会の機能が含まれます。