Proef van de interventie voor tieners en peuters

1. Inleiding en onderzoeksvragen

Hoewel systematische reviews wijzen op de potentiële effectiviteit van in-service leren (d.w.z. vrijwilligerswerk) en jeugdontwikkeling als benaderingen om tienerzwangerschappen te voorkomen, is er nog geen interventie met peuterbegeleiding geëvalueerd. Teens and Toddlers (T&T) is een interventie die jonge mensen die het risico lopen op een tienerzwangerschap in staat stelt om tijd te besteden aan het begeleiden van een peuter en om deel te nemen aan counseling en klaswerk gericht op de ontwikkeling van jongeren. Deze proef heeft tot doel de volgende onderzoeksvragen te beantwoorden:

1. Wat is het effect van de T&T-interventie op het gebruik van anticonceptie door deelnemers bij de laatste seks, seks zonder anticonceptie in de afgelopen 3 maanden, de verwachting van tienerouderschap en de ontwikkeling van de jeugd (primaire uitkomsten) een jaar na de interventie?
2. Wat is het effect van de T&T-interventie op de ervaring van de deelnemers met tienerzwangerschappen, condoomgebruik bij de laatste seks, seks zonder condoom in de afgelopen 3 maanden, emotionele zelfreflectie en emotionele woordenschat, afkeer van school en kennis van anticonceptie (secundaire uitkomsten ) één jaar na interventielevering?

2. Interventie, setting en deelnemers

De T&T-interventie zal worden uitgevoerd op 22 locaties in het zuidoosten, noordoosten en noordwesten van Engeland. Elke locatie omvatte een kleuterschool en een middelbare school. De deelnemers worden geworven in twee cohorten (september 2009 en februari 2010). Deelnemers en ouders zullen worden gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven en deelnemende jonge vrouwen zullen bij aanvang worden ondervraagd en vervolgens gerandomiseerd naar interventie- of controlegroep (zie hieronder).

3. Steekproefomvang

Onze powerberekening was gericht op onze primaire uitkomst, geen gebruik van anticonceptie bij de laatste seks in de afgelopen 6 maanden, waarvan we verwachten dat het een prevalentie van 25% zal hebben in onze vergelijkingsgroep bij follow-up 2, op basis van de vorige Ripple-studie. Uitgaande van deze prevalentie, zou een steekproef van 180 per arm nodig zijn om een ​​halvering van het risico te detecteren (in het bereik van effecten gerapporteerd door bijvoorbeeld de Safer Choices- en CAS-Carrera-onderzoeken) met 80% power en 95% precisie.

Daarnaast zullen nog eens 120 meisjes worden gerekruteerd om te fungeren als potentiële reserve voor het geval meisjes die zijn toegewezen om de T&T-interventie te ontvangen, de interventie in de eerste 8 weken verlaten. Waar een dergelijke uitval zich voordeed, zouden het meisje dat uit de interventie stapte en haar gematchte paar in de vergelijkingsgroep niettemin in de analytische proefsteekproef blijven om selectiebias te minimaliseren. Een reservepaar van dezelfde school, één gerandomiseerd om de drop-out op de interventie te vervangen en één toegewezen aan de vergelijkingsgroep, zou de drop-outs in de analytische steekproef vergroten. Meisjes die na 8 weken stoppen met T&T, worden niet vervangen tijdens de interventie en blijven ook in de onderzoekssteekproef.

De steekproef wordt geworven via de deelnemende scholen. Elke school rekruteert jonge vrouwen in groepen (één of twee groepen per jaarcohort, afhankelijk van de grootte van de school en de mate van betrokkenheid). De gemiddelde grootte van elke groep zal 12 meisjes zijn, van wie er 6 naar T&T en 6 naar de controlegroep zullen worden gerandomiseerd (met nog eens 4 meisjes als reserve voor elke groep, van wie de helft indien nodig naar T&T en de andere helft naar T&T zal worden gerandomiseerd). naar de controlegroep).

4. Randomisatie

Binnen elke school zullen meisjes een nulmeting uitvoeren en op basis van leeftijd en seksuele ervaring in koppels worden ingedeeld. Vervolgens krijgen ze een willekeurig getal met behulp van een computergebaseerde generator voor willekeurige getallen. Binnen elk paar wordt het meisje met het laagste nummer geselecteerd voor het programma Tieners en peuters en het meisje met het hoogste nummer komt in de vergelijkingsgroep. De reserveparen zouden op dezelfde manier worden geselecteerd, elk paar zou een willekeurig nummer krijgen. De twee paren met de laagste willekeurige getallen worden de reserveparen en de zes paren met de hoogste willekeurige getallen vormen de hoofdparen voor de evaluatie. Dit randomisatieproces zal worden uitgevoerd met behulp van geanonimiseerde gegevens op afstand in de kantoren van het National Center for Social Research. Er wordt dan een bericht over de toekenning van meisjes naar de scholen gestuurd, zodat leerkrachten de meisjes kunnen informeren. Noch meisjes, leraren noch interventieaanbieders kunnen blind zijn voor toewijzing. Medewerkers voor het verzamelen en analyseren van onderzoeksgegevens zullen blind zijn voor toewijzing.

5. Uitkomstmaten

We hebben vooropgestelde primaire en secundaire uitkomsten om vertekening door 'gegevensbaggeren' voor significante resultaten te voorkomen. We hebben geprobeerd een evenwicht te vinden tussen voldoende breedte om de potentieel brede voordelen van deelname aan het T&T-programma weer te geven, en de noodzaak om de kans op vals-positieve resultaten als gevolg van meerdere tests van statistische significantie te verkleinen. Volledige vragen zijn op aanvraag beschikbaar. Alle maatregelen zullen worden getest binnen een onafhankelijke steekproef van jongeren die vervolgens zullen worden geïnterviewd over hun begrip van de betekenis van de vragen en de betekenis van hun antwoorden. Deze resultaten zullen worden gemeten bij follow-up 2 (72 weken) via zelfingevulde vragenlijsten met pen en papier, uitgevoerd onder examenomstandigheden in een klaslokaal onder toezicht van twee onderzoekers zonder aanwezige leraren.

6. Methoden voor gegevensverzameling

Deelnemers worden ondervraagd bij aanvang, aan het einde van het programma (20 weken) en een jaar nadat het programma is voltooid (72 weken). Meisjes krijgen vouchers van £ 10 aangeboden aan meisjes in de interventie- en vergelijkingsgroep voor het invullen van vragenlijsten. Er zal een herhalingsbezoek aan de scholen worden gebracht om te peilen naar de leerlingen die het vorige bezoek hebben gemist. Er zullen ook meerdere vormen van contactgegevens worden gebruikt, zodat studenten die herhaaldelijk van school zijn verdwenen of verhuizen, kunnen worden opgespoord.

7. Analyse

Er is geen plan voor een tussentijdse analyse om te bepalen of er stopregels moeten worden ingevoerd, want tegen de tijd dat er een analyse van follow-up 2-gegevens voor cohort 1 beschikbaar is, zal cohort 2 de interventie al hebben ervaren. Analyse van effectschattingen zal worden gedaan op een 'intention to treat'-basis waarbij alle deelnemers en controles die oorspronkelijk voor het onderzoek zijn aangeworven, plus eventuele reserves die in het programma zijn gebracht om drop-outs te vergroten, worden opgenomen in de analyse, ongeacht de deelname aan het programma. Logistische regressie zal worden gebruikt om effectgroottes te schatten voor binaire uitkomsten en ANOVA voor continue metingen. Elk genereert ruwe en aangepaste schattingen, waarbij de laatste wordt aangepast voor significante (P<0,1) basislijnverschillen in sociaal-demografische maatstaven of basislijnwaarden van uitkomstmaten.

8. Bestuur

De proef zal worden beheerd door een uitvoerende groep bestaande uit onderzoekers van het National Centre for Social Research en de London School of Hygiene and Tropical Medicine, die maandelijks bijeenkomen. De functie van de Proefstuurgroep zal worden vervuld door een commissie bestaande uit vertegenwoordigers van elk onderzoeksteam, de financiers (Department for Education), de aanbieders (Teens and Toddlers) en twee onafhankelijke leden (Meg Wiggins, Senior Research Fellow, Social Science Research unit, Institute of Education en Sally Hopewell, Senior Research Fellow, Centre for Statistics in Medicine, University of Oxford). Deze groep zal elk kwartaal bijeenkomen om het ontwerp en de methoden van de proef onder de loep te nemen en de kwaliteit van de gegevens te beoordelen. Deze groep zal dus binnen haar functie die van een data monitoring commissie opnemen.