Суд над вмешательством подростков и малышей

1. Введение и вопросы исследования

Хотя систематические обзоры предполагают потенциальную эффективность обучения без отрыва от производства (т. волонтерство) и развитие молодежи как подходы к предотвращению подростковой беременности, ни одно вмешательство, включающее наставничество для малышей, ранее не оценивалось. Подростки и малыши (T&T) — это вмешательство, которое позволяет молодым людям, подверженным риску подростковой беременности, уделять время наставничеству малышей, а также участвовать в консультировании и занятиях в классе, направленных на развитие молодежи. Это испытание направлено на то, чтобы ответить на следующие исследовательские вопросы:

1. Каково влияние вмешательства T&T на использование участниками противозачаточных средств во время последнего полового акта, половые контакты без использования противозачаточных средств в течение предыдущих 3 месяцев, ожидание подросткового отцовства и развитие молодежи (основные результаты) через год после проведения вмешательства?
2. Каково влияние вмешательства ТиТ на опыт подростковой беременности, использование презервативов при последнем половом акте, секс без презерватива в течение предыдущих 3 месяцев, эмоциональную саморефлексию и эмоциональный словарный запас, неприязнь к школе и знания о контрацепции (вторичные результаты? ) через год после проведения вмешательства?

2. Вмешательство, обстановка и участники

Вмешательство T&T должно быть проведено в 22 местах на юго-востоке, северо-востоке и северо-западе Англии. На каждом участке были детский сад и средняя школа. Участники будут набираться двумя группами (сентябрь 2009 г. и февраль 2010 г.). Участников и родителей попросят дать информированное согласие, и участвующие молодые женщины будут опрошены на исходном уровне, а затем рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу (см. ниже).

3. Размер выборки

Наш расчет мощности был сосредоточен на нашем основном результате, неиспользовании противозачаточных средств во время последнего полового акта за предыдущие 6 месяцев, что, как мы ожидаем, будет 25% распространенности среди нашей группы сравнения при последующем наблюдении 2, о чем свидетельствует предыдущее исследование Ripple. Предполагая эту распространенность, для обнаружения снижения риска вдвое (в диапазоне эффектов, о которых сообщают, например, исследования Safer Choices и CAS-Carrera) с мощностью 80% и точностью 95% потребуется выборка из 180 на группу.

Кроме того, на исходном уровне должны быть набраны еще 120 девочек, которые будут выступать в качестве потенциального резерва на тот случай, если девочки, назначенные для участия в программе ТиТ, откажутся от участия в программе в течение первых 8 недель. В тех случаях, когда такое отсев действительно имело место, девочка, выбывшая из вмешательства, и ее подходящая пара в группе сравнения, тем не менее, оставались в пробной аналитической выборке, чтобы свести к минимуму систематическую ошибку отбора. Резервная пара из той же школы, одна из которых была рандомизирована для замены отсева в ходе вмешательства, а другая отнесена к группе сравнения, увеличила бы отсев в аналитической выборке. Любые девочки, выбывшие из T&T через 8 недель, не будут заменены на вмешательство и также останутся в пробной аналитической выборке.

Выборка будет набираться через участвующие школы. Каждая школа будет набирать молодых женщин по группам (одна или две группы на годовую когорту в зависимости от размера школы и уровня вовлеченности). Средний размер каждой группы будет составлять 12 девочек, из которых 6 будут рандомизированы в T&T и 6 в контрольную группу (с дополнительными 4 девочками, набранными в качестве резерва для каждой группы, половина из которых при необходимости будет рандомизирована в T&T, а половина - в рандомизированную группу). в контрольную группу).

4. Рандомизация

В каждой школе девочки пройдут базовую оценку и будут разделены на подобранные пары в зависимости от возраста и сексуального опыта. Затем им будет присвоено случайное число с помощью компьютерного генератора случайных чисел. В каждой паре девочка с наименьшим номером будет выбрана для программы «Подростки и малыши», а девочка с наибольшим номером попадет в группу сравнения. Резервные пары будут выбраны аналогичным образом, каждой паре будет присвоен случайный номер. Две пары с наименьшими случайными числами станут резервными парами, а шесть пар с наибольшими случайными числами станут основными парами для оценки. Этот процесс рандомизации будет осуществляться удаленно с использованием анонимных данных в офисах Национального центра социальных исследований. Затем в школы будет отправлено уведомление о распределении девочек, чтобы учителя могли информировать девочек. Ни девочки, ни учителя, ни поставщики медицинских услуг не могут быть слепы к распределению. Сотрудники, занимающиеся сбором и анализом исследовательских данных, не будут иметь представления о распределении.

5. Показатели результатов

У нас есть предварительные гипотезы о первичных и вторичных результатах, чтобы избежать систематической ошибки из-за «углубления данных» для получения значимых результатов. Мы попытались сбалансировать наличие достаточной широты, чтобы отразить потенциально широкие преимущества участия в программе T&T, с необходимостью уменьшить вероятность ложноположительных результатов, возникающих в результате нескольких статистически значимых тестов. Полные вопросы доступны по запросу. Все меры будут опробованы на независимой выборке молодых людей, у которых затем будут опрошены вопросы понимания ими смысла вопросов и смысла их ответов. Эти результаты будут измеряться во время последующего наблюдения 2 (72 недели) с помощью анкетных опросов для самостоятельного заполнения ручкой и бумагой, проводимых в условиях экзамена в классе под наблюдением двух исследователей без присутствия учителей.

6. Методы сбора данных

Участники будут опрошены на исходном уровне, в конце программы (20 недель) и через год после завершения программы (72 недели). Девушкам из группы вмешательства и сравнения будут предложены ваучеры на сумму 10 фунтов стерлингов для заполнения вопросников. Будет проведено повторное посещение школ для опроса учащихся, пропустивших предыдущее посещение. Также будет использоваться несколько форм контактной информации, чтобы можно было отследить учащихся, неоднократно пропускающих занятия или переезжающих в школу.

7. Анализ

Не существует плана проведения промежуточного анализа, чтобы сообщить, следует ли применять правила остановки, поскольку к тому времени, когда будет доступен анализ данных последующего наблюдения 2 для когорты 1, группа 2 уже подвергнется вмешательству. Анализ оценок эффектов будет проводиться на основе «намерения лечить» со всеми участниками и контрольной группой, первоначально набранными для участия в исследовании, плюс любые резервы, внесенные в программу для увеличения отсева, будут включены в анализ независимо от посещаемости программы. Логистическая регрессия будет использоваться для оценки размеров эффекта для бинарных результатов и ANOVA для непрерывных измерений. Каждая из них будет генерировать грубые и скорректированные оценки, причем последние будут корректироваться для любых значимых (P<0,1) исходные различия в социально-демографических показателях или исходных значениях показателей результатов.

8. Управление

Испытанием будет руководить исполнительная группа, состоящая из исследователей из Национального центра социальных исследований и Лондонской школы гигиены и тропической медицины, которые будут собираться ежемесячно. Функция экспериментальной руководящей группы будет выполняться комитетом, состоящим из представителей каждой исследовательской группы, спонсоров (Министерство образования), поставщиков услуг (подростки и дети младшего возраста), а также двух независимых членов (Мэг Виггинс, старший научный сотрудник отдела социальных исследований). подразделения Института образования и Салли Хоупвелл, старшего научного сотрудника Центра статистики в медицине Оксфордского университета). Эта группа будет встречаться ежеквартально для тщательного изучения дизайна и методов испытаний, а также для оценки качества данных. Таким образом, эта группа будет включать в себя функции комитета по мониторингу данных.