Rättegången mot tonåringar och småbarns intervention

1. Inledning och forskningsfrågor

Även om systematiska översikter tyder på den potentiella effektiviteten av fortbildning (dvs. volontärarbete) och ungdomsutveckling som tillvägagångssätt för att förebygga tonårsgraviditet, har ingen intervention som involverar handledning av småbarn tidigare utvärderats. Teens and Toddlers (T&T) är en intervention som gör det möjligt för ungdomar som riskerar att bli gravida i tonåren att spendera tid på att mentorera ett litet barn samt delta i rådgivning och klassrumsarbete fokuserat på ungdomsutveckling. Denna studie syftar till att svara på följande forskningsfrågor:

1. Vilken effekt har T&T-interventionen på deltagarnas användning av preventivmedel vid senaste sex, sex utan preventivmedel under de senaste 3 månaderna, förväntan på tonårsföräldraskap och ungdomsutveckling (primärt resultat) ett år efter interventionsförlossningen?
2. Vilken effekt har T&T-interventionen på deltagarnas upplevelse av tonårsgraviditet, användning av kondom vid senaste sex, sex utan kondom under de senaste 3 månaderna, känslomässig självreflektion och känslomässigt ordförråd, motvilja mot skolan och kunskap om preventivmedel (sekundära resultat ) ett år efter interventionsleverans?

2. Intervention, miljö och deltagare

T&T-interventionen ska levereras på 22 platser i sydöstra, nordöstra och nordvästra England. Varje plats bestod av en förskola och gymnasieskola. Deltagare kommer att rekryteras i två kohorter (september 2009 och februari 2010). Deltagare och föräldrar kommer att uppmanas att ge informerat samtycke och deltagande unga kvinnor kommer att undersökas vid baslinjen och sedan randomiseras till interventions- eller kontrollgrupp (se nedan).

3. Provstorlek

Vår kraftberäkning fokuserade på vårt primära resultat, ingen användning av preventivmedel vid senaste sex under de senaste 6 månaderna, som vi räknar med att vara 25 % förekommande bland vår jämförelsegrupp vid uppföljning 2, informerad av den tidigare Ripple-studien. Om man antar denna prevalens, för att upptäcka en halvering av risken (i det omfång av effekter som rapporterats av till exempel Safer Choices och CAS-Carrera-studierna) med 80 % kraft och 95 % precision skulle det krävas ett urval på 180 per arm.

Dessutom ska ytterligare 120 flickor rekryteras vid baslinjen för att fungera som potentiella reserver om flickor som tilldelats för att ta emot T&T-insatsen hoppar av interventionen under de första 8 veckorna. Om ett sådant avhopp inträffade, skulle flickan som hoppade av interventionen och hennes matchade par i jämförelsegruppen ändå stanna kvar i det analytiska provet för att minimera selektionsbias. Ett reservpar från samma skola, ett randomiserat för att ersätta avhoppet på interventionen och ett tilldelat jämförelsegrupp, skulle öka avhoppen i det analytiska provet. Flickor som hoppar av T&T efter 8 veckor kommer inte att ersättas på interventionen och kommer också att finnas kvar i det analytiska provet.

Urvalet kommer att rekryteras genom de deltagande skolorna. Varje skola kommer att rekrytera unga kvinnor i grupper (en eller två grupper per årskull beroende på skolans storlek och graden av engagemang). Den genomsnittliga storleken på varje grupp kommer att vara 12 flickor varav 6 kommer att randomiseras till T&T och 6 till kontrollgruppen (med ytterligare 4 flickor rekryterade som reserv för varje grupp, varav hälften skulle vid behov randomiseras till T&T och hälften randomiseras till kontrollgruppen).

4. Randomisering

Inom varje skola kommer flickor att slutföra baslinjebedömning och placeras i matchade par baserat på ålder och sexuell erfarenhet. Sedan kommer de att få ett slumptal med hjälp av en datorbaserad slumptalsgenerator. Inom varje par skulle flickan med det lägsta numret väljas ut till programmet för tonåringar och småbarn och flickan med det högsta numret skulle ingå i jämförelsegruppen. Reservparen skulle väljas ut på liknande sätt, varje par skulle ges ett slumpmässigt nummer. De två paren med de lägsta slumptalen skulle bli reservparen, och de sex paren med de högsta slumptalen skulle bilda huvudparen för utvärderingen. Denna randomiseringsprocess kommer att göras med hjälp av anonymiserad data på distans vid National Centre for Social Researchs kontor. Besked om flicktilldelning kommer sedan att skickas till skolorna så att lärare kan informera tjejer. Varken flickor, lärare eller interventionsanordnare kan förblindas för allokering. Forskningsdatainsamling och analyspersonal kommer att bli blinda för allokering.

5. Resultatmått

Vi har pre-hypoteserade primära och sekundära utfall för att undvika partiskhet genom "datamuddring" för signifikanta resultat. Vi har försökt balansera att ha tillräcklig bredd för att återspegla de potentiellt breda fördelarna med deltagande i T&T-programmet, med behovet av att minska möjligheten för falskt positiva resultat som uppstår från flera tester av statistisk signifikans. Fullständiga frågor finns tillgängliga på begäran. Alla åtgärder kommer att testas inom ett oberoende urval av ungdomar som sedan kommer att intervjuas angående deras förståelse av innebörden av frågorna och innebörden av deras svar. Dessa resultat kommer att mätas vid uppföljning 2 (72 veckor) via enkätundersökningar från penna och papper som görs under examensförhållanden i ett klassrum övervakat av två forskare utan lärare närvarande.

6. Datainsamlingsmetoder

Deltagarna kommer att undersökas vid baslinjen, i slutet av programmet (20 veckor) och ett år efter att programmet avslutats (72 veckor). Flickor kommer att erbjudas kuponger på £10 till tjejer i interventions- och jämförelsegrupp för att fylla i frågeformulär. Ett återbesök till skolor kommer att göras för att kartlägga de elever som missat det tidigare besöket. Flera former av kontaktinformation kommer också att tas så att elever som upprepade gånger saknar eller flyttar på skolan kan spåras upp.

7. Analys

Det finns ingen plan för en interimsanalys som görs för att informera om huruvida stoppregler ska implementeras eftersom när en analys av uppföljningsdata 2 för kohort 1 finns tillgänglig kommer kohort 2 redan att ha upplevt interventionen. Analys av effektuppskattningar kommer att göras på basis av "intention to treat" där alla deltagare och kontroller som ursprungligen rekryterades till studien plus eventuella reserver som tagits in i programmet för att öka avhoppen inkluderas i analysen oavsett närvaro i programmet. Logistisk regression kommer att användas för att uppskatta effektstorlekar för binära utfall och ANOVA för kontinuerliga mätningar. Var och en kommer att generera råa och justerade uppskattningar, de senare justerar för eventuella signifikanta (P<0,1) baslinjeskillnader i sociodemografiska mått eller baslinjevärden för resultatmått.

8. Styrning

Försöket kommer att ledas av en verkställande grupp bestående av forskare från National Centre for Social Research och London School of Hygiene and Tropical Medicine som kommer att träffas varje månad. Försöksstyrgruppens funktion kommer att fyllas av en kommitté bestående av representanter från varje forskarlag, finansiärerna (utbildningsavdelningen), leverantörerna (tonåringar och småbarn) samt två oberoende medlemmar (Meg Wiggins, seniorforskare, samhällsvetenskaplig forskning). enhet, Institute of Education och Sally Hopewell, Senior Research Fellow, Center for Statistics in Medicine, University of Oxford). Denna grupp kommer att träffas kvartalsvis för att granska testdesign och metoder och bedöma datakvalitet. Denna grupp kommer således att inkludera en dataövervakningskommitté i sin funktion.