청소년 및 유아 개입의 재판

1. 서론 및 연구문제

체계적인 검토는 서비스 내 학습(즉, 자원봉사) 및 청소년 발달을 십대 임신 예방을 위한 접근 방식으로, 유아 멘토링과 관련된 개입은 이전에 평가된 적이 없습니다. 십대 및 유아(T&T)는 십대 임신 위험이 있는 청소년이 유아를 멘토링하고 청소년 발달에 초점을 맞춘 상담 및 수업에 참여하는 데 시간을 할애할 수 있도록 하는 개입입니다. 이 시험은 다음과 같은 연구 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.

1. T&T 개입이 참가자의 마지막 성교에서의 피임 사용, 이전 3개월 동안 피임하지 않은 성교, 십대 부모가 될 것이라는 기대 및 개입 전달 1년 후 청소년 발달(주요 결과)에 미치는 영향은 무엇입니까?
2. 참가자의 십대 임신 경험, 마지막 섹스에서 콘돔 사용, 지난 3개월 동안 콘돔 없이 섹스, 감정적 자기 성찰 및 감정적 어휘, 학교에 대한 혐오 및 피임 지식(2차 결과)에 대한 T&T 중재의 효과는 무엇입니까? ) 개입 전달 후 1년?

2. 개입, 설정 및 참여자

T&T 개입은 영국의 남동부, 북동부 및 북서부의 22개 사이트에서 제공될 예정입니다. 각 사이트는 보육원과 중등 학교로 구성되었습니다. 참가자는 두 집단(2009년 9월 및 2010년 2월)으로 모집됩니다. 참가자와 부모는 정보에 입각한 동의를 하도록 요청받게 되며 참여하는 젊은 여성은 기준선에서 설문 조사를 한 다음 중재 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다(아래 참조).

3. 샘플 크기

우리의 검정력 계산은 지난 6개월 동안 마지막 섹스에서 피임법을 사용하지 않은 주요 결과에 초점을 맞췄습니다. 이전 Ripple 시험에서 알 수 있는 후속 조치 2에서 비교 그룹 중 25% 유병률이 있을 것으로 예상합니다. 이 유병률을 가정하면 80%의 검정력과 95%의 정밀도로 위험의 절반(예: Safer Choices 및 CAS-Carrera 연구에서 보고된 효과 범위 내)을 감지하려면 팔당 180개의 샘플이 필요합니다.

또한, T&T 개입을 받도록 할당된 소녀들이 처음 8주 동안 개입에서 제외될 경우 잠재적인 예비역으로 활동하기 위해 기준선에서 추가로 120명의 소녀들을 모집할 예정입니다. 그러한 탈락이 발생한 경우, 선택 편향을 최소화하기 위해 중재에서 탈락한 소녀와 비교 그룹의 일치하는 쌍은 그럼에도 불구하고 시험 분석 샘플에 남게 됩니다. 동일한 학교의 예비 쌍(하나는 개입에서 탈락자를 대체하기 위해 무작위화되고 다른 하나는 비교 그룹에 할당됨)은 분석 샘플에서 탈락자를 증가시킬 것입니다. 8주 후 T&T를 중퇴한 여아는 중재에서 교체되지 않으며 시험 분석 샘플에도 남게 됩니다.

샘플은 참여 학교를 통해 모집됩니다. 각 학교는 젊은 여성을 그룹으로 모집합니다(학교 규모 및 참여 수준에 따라 연간 코호트당 1~2개 그룹). 각 그룹의 평균 크기는 12명의 여아가 될 것이며 그 중 6명은 T&T에, 6명은 대조군에 배정됩니다(모든 그룹의 예비군으로 추가로 4명의 여아가 모집되며, 필요한 경우 절반은 T&T에, 나머지 절반은 무작위 배정됩니다) 컨트롤 그룹).

4. 무작위화

각 학교 내에서 소녀들은 기본 평가를 완료하고 나이와 성적 경험에 따라 짝을 이룹니다. 그런 다음 컴퓨터 기반 난수 생성기를 사용하여 난수를 부여합니다. 각 쌍 내에서 번호가 가장 낮은 여자아이가 청소년 및 유아 프로그램에 선택되고 번호가 가장 높은 여자아이가 비교 그룹에 속하게 됩니다. 예비 쌍은 비슷한 방식으로 선택되며 각 쌍에는 임의의 숫자가 부여됩니다. 가장 낮은 난수를 가진 두 쌍은 예비 쌍이 되고 가장 높은 난수를 가진 6개의 쌍은 평가를 위한 기본 쌍을 형성합니다. 이 무작위화 프로세스는 국립 사회 연구 센터 사무실에서 원격으로 익명화된 데이터를 사용하여 수행됩니다. 그런 다음 교사가 소녀들에게 알릴 수 있도록 여아 배정 통지가 학교에 전송됩니다. 여아, 교사, 개입 제공자 모두 할당에 눈이 멀 수 없습니다. 연구 데이터 수집 및 분석 직원은 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

5. 결과 측정

중요한 결과에 대한 '데이터 준설'을 통한 편향을 피하기 위해 사전 가설을 세운 1차 및 2차 결과가 있습니다. 우리는 T&T 프로그램 참여의 잠재적인 광범위한 이점을 반영할 수 있는 충분한 범위와 통계적 유의성에 대한 여러 테스트에서 발생하는 위양성 결과의 가능성을 줄이기 위해 균형을 맞추려고 노력했습니다. 전체 질문은 요청 시 제공됩니다. 모든 조치는 질문의 의미와 응답의 의미에 대한 이해와 관련하여 인터뷰를 할 청소년의 독립적인 샘플 내에서 시험될 것입니다. 이러한 결과는 교사가 없는 두 명의 연구원이 감독하는 교실에서 시험 조건 하에 수행된 펜 및 종이 자가 작성 설문 조사를 통해 후속 조치 2(72주)에서 측정됩니다.

6. 데이터 수집 방법

참가자는 기준선, 프로그램 종료 시점(20주) 및 프로그램 종료 1년 후(72주)에 설문 조사를 받게 됩니다. 여아는 설문지 작성을 위해 개입 및 비교 그룹의 여아에게 £10 바우처를 제공합니다. 이전 방문을 놓친 학생들을 조사하기 위해 학교를 재방문할 것입니다. 반복적으로 학교를 빠지거나 이사하는 학생들을 추적할 수 있도록 여러 형태의 연락처 정보도 수집됩니다.

7. 분석

코호트 1에 대한 후속 2 데이터 분석이 가능할 때까지 코호트 2가 이미 개입을 경험했을 것이기 때문에 중지 규칙을 구현해야 하는지 여부를 알리기 위한 중간 분석 계획이 없습니다. 효과 추정의 분석은 연구에 원래 모집된 모든 참가자 및 대조군과 프로그램 참석 여부에 관계없이 분석에 포함되는 중퇴자를 늘리기 위해 프로그램에 도입된 예비군과 함께 '치료 의도'를 기준으로 수행됩니다. 로지스틱 회귀는 연속 측정에 대한 이진 결과 및 ANOVA에 대한 효과 크기를 추정하는 데 사용됩니다. 각각은 조악하고 조정된 추정치를 생성하며, 후자는 중요한 조정(P<0.1) 사회인구학적 척도의 기준선 차이 또는 결과 척도의 기준선 값.

8. 거버넌스

임상시험은 매달 만날 예정인 국립사회연구센터와 런던위생열대의학대학원의 연구원으로 구성된 집행그룹이 관리할 예정이다. 시험 운영 그룹 기능은 각 연구 팀의 대표, 자금 제공자(교육부), 제공자(청소년 및 유아) 및 두 명의 독립 구성원(Meg Wiggins, 선임 연구원, 사회 과학 연구)으로 구성된 위원회에서 수행합니다. 단위, 교육 연구소 및 Sally Hopewell, 수석 연구원, 의학 통계 센터, 옥스퍼드 대학교). 이 그룹은 분기별로 만나 시험 설계 및 방법을 면밀히 조사하고 데이터 품질을 평가합니다. 따라서 이 그룹은 데이터 모니터링 위원회의 기능을 기능에 포함합니다.