Ensayo de la Intervención para Adolescentes y Niños Pequeños

1. Introducción y preguntas de investigación

Aunque las revisiones sistemáticas sugieren la eficacia potencial del aprendizaje en servicio (es decir, voluntariado) y el desarrollo juvenil como enfoques para prevenir el embarazo adolescente, no se ha evaluado previamente ninguna intervención que involucre la tutoría de niños pequeños. Teens and Toddlers (T&T) es una intervención que permite a los jóvenes en riesgo de embarazo adolescente pasar tiempo asesorando a un niño pequeño y participando en asesoramiento y trabajo en el aula centrado en el desarrollo juvenil. Este ensayo tiene como objetivo responder a las siguientes preguntas de investigación:

1. ¿Cuál es el efecto de la intervención de T&T sobre el uso de anticonceptivos por parte de los participantes en la última relación sexual, sexo sin anticonceptivos durante los 3 meses anteriores, expectativa de paternidad adolescente y desarrollo juvenil (resultados primarios) un año después de la ejecución de la intervención?
2. ¿Cuál es el efecto de la intervención de TyT en la experiencia de los participantes sobre el embarazo adolescente, el uso de condones en la última relación sexual, las relaciones sexuales sin condones durante los 3 meses anteriores, la autorreflexión emocional y el vocabulario emocional, la aversión a la escuela y el conocimiento de la anticoncepción (resultados secundarios) ) un año después de la entrega de la intervención?

2. Intervención, entorno y participantes

La intervención de T&T se llevará a cabo en 22 sitios en el sureste, noreste y noroeste de Inglaterra. Cada sitio comprendía una guardería y una escuela secundaria. Los participantes serán reclutados en dos cohortes (septiembre de 2009 y febrero de 2010). Se les pedirá a los participantes y a los padres que den su consentimiento informado y se encuestará a las mujeres jóvenes participantes al inicio del estudio y luego se las asignará aleatoriamente a un grupo de intervención o de control (ver más abajo).

3. Tamaño de la muestra

Nuestro cálculo de potencia se centró en nuestro resultado primario, sin uso de anticonceptivos en la última relación sexual en los 6 meses anteriores, que anticipamos que tendrá una prevalencia del 25 % entre nuestro grupo de comparación en el seguimiento 2, informado por el ensayo Ripple anterior. Suponiendo esta prevalencia, para detectar una reducción a la mitad del riesgo (en el rango de efectos informados, por ejemplo, por los estudios Safer Choices y CAS-Carrera) con una potencia del 80 % y una precisión del 95 %, se necesitaría una muestra de 180 por brazo.

Además, se reclutarán otras 120 niñas en la línea de base para que actúen como reservas potenciales en caso de que las niñas asignadas para recibir la intervención de T&T abandonen la intervención en sus primeras 8 semanas. Cuando ocurriera tal abandono, la niña que abandonó la intervención y su par emparejado en el grupo de comparación permanecerían, sin embargo, en la muestra analítica del ensayo para minimizar el sesgo de selección. Un par de reserva de la misma escuela, uno asignado al azar para reemplazar a los que abandonaron la intervención y otro asignado al grupo de comparación, aumentaría los abandonos en la muestra analítica. Cualquier niña que abandone T&T después de 8 semanas no será reemplazada en la intervención y también permanecerá en la muestra analítica del ensayo.

La muestra será reclutada a través de las escuelas participantes. Cada escuela reclutará mujeres jóvenes en grupos (uno o dos grupos por año-cohorte dependiendo del tamaño de la escuela y el nivel de participación). El tamaño promedio de cada grupo será de 12 niñas, de las cuales 6 se asignarán al azar a T&T y 6 al grupo de control (con 4 niñas adicionales reclutadas como reservas para cada grupo, la mitad de las cuales, si es necesario, se asignarán al azar a T&T y la otra mitad al azar). al grupo de control).

4. Aleatorización

Dentro de cada escuela, las niñas completarán una evaluación de referencia y se colocarán en parejas según la edad y la experiencia sexual. Luego se les dará un número aleatorio utilizando un generador de números aleatorios basado en computadora. Dentro de cada par, la niña con el número más bajo sería seleccionada para el programa Teens and Toddlers y la niña con el número más alto estaría en el grupo de comparación. Los pares de reserva se seleccionarían de manera similar, a cada par se le daría un número aleatorio. Los dos pares con los números aleatorios más bajos se convertirían en los pares de reserva y los seis pares con los números aleatorios más altos formarían los pares principales para la evaluación. Este proceso de aleatorización se realizará utilizando datos anonimizados de forma remota en las Oficinas del Centro Nacional de Investigaciones Sociales. La notificación de la asignación de las niñas se enviará luego a las escuelas para que los maestros puedan informar a las niñas. Ni las niñas, ni los maestros ni los proveedores de intervención pueden estar cegados a la asignación. El personal de recopilación y análisis de datos de investigación estará cegado a la asignación.

5. Medidas de resultado

Tenemos resultados primarios y secundarios pre-hipotetizados para evitar el sesgo a través del "drado de datos" para obtener resultados significativos. Hemos tratado de equilibrar la amplitud suficiente para reflejar los beneficios potencialmente amplios de la participación en el programa T&T, con la necesidad de reducir la posibilidad de resultados falsos positivos derivados de múltiples pruebas de significancia estadística. Las preguntas completas están disponibles a pedido. Todas las medidas se probarán con una muestra independiente de jóvenes que luego serán entrevistados sobre su comprensión del significado de las preguntas y el significado de sus respuestas. Estos resultados se medirán en el seguimiento 2 (72 semanas) a través de cuestionarios de autocompletado con lápiz y papel realizados en condiciones de examen en un aula supervisada por dos investigadores sin maestros presentes.

6. Métodos de recopilación de datos

Los participantes serán encuestados al inicio, al final del programa (20 semanas) y un año después de que finalice el programa (72 semanas). A las niñas se les ofrecerán cupones de £10 a las niñas en el grupo de intervención y de comparación para completar los cuestionarios. Se realizará una visita repetida a las escuelas para encuestar a los estudiantes que faltaron a la visita anterior. También se tomarán múltiples formas de información de contacto para que los estudiantes que faltan o se mudan a la escuela repetidamente puedan ser rastreados.

7. Análisis

No hay un plan para realizar un análisis intermedio para informar si se deben implementar las reglas de interrupción porque para cuando esté disponible un análisis de los datos de seguimiento 2 para la cohorte 1, la cohorte 2 ya habrá experimentado la intervención. El análisis de las estimaciones de los efectos se realizará sobre la base de la "intención de tratar" con todos los participantes y controles reclutados originalmente para el estudio más cualquier reserva traída al programa para aumentar los abandonos incluidos en el análisis independientemente de la asistencia al programa. Se utilizará la regresión logística para estimar los tamaños del efecto para resultados binarios y ANOVA para medidas continuas. Cada uno generará estimaciones crudas y ajustadas, las últimas ajustando por cualquier valor significativo (P<0.1) diferencias iniciales en las medidas sociodemográficas o valores iniciales de las medidas de resultado.

8. Gobernanza

El ensayo será administrado por un grupo ejecutivo compuesto por investigadores del Centro Nacional de Investigación Social y la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres que se reunirá mensualmente. La función del Grupo Directivo del Ensayo estará a cargo de un comité compuesto por representantes de cada equipo de investigación, los financiadores (Departamento de Educación), los proveedores (Adolescentes y Niños Pequeños), así como dos miembros independientes (Meg Wiggins, Investigadora Principal, Investigación en Ciencias Sociales). unidad, Instituto de Educación y Sally Hopewell, Investigadora Principal, Centro de Estadística en Medicina, Universidad de Oxford). Este grupo se reunirá trimestralmente para analizar el diseño y los métodos del ensayo y evaluar la calidad de los datos. Este grupo incluirá así dentro de su función la de un comité de seguimiento de datos.