Julgamento da Intervenção de Adolescentes e Crianças

1. Introdução e questões de pesquisa

Embora as revisões sistemáticas sugiram a eficácia potencial da aprendizagem em serviço (ou seja, voluntariado) e desenvolvimento juvenil como abordagens para prevenir a gravidez na adolescência, nenhuma intervenção envolvendo orientação de crianças pequenas foi avaliada anteriormente. Teens and Toddlers (T&T) é uma intervenção que permite que jovens em risco de gravidez na adolescência passem tempo orientando uma criança, bem como participando de aconselhamento e trabalho em sala de aula focado no desenvolvimento da juventude. Este ensaio pretende responder às seguintes questões de investigação:

1. Qual é o efeito da intervenção T&T sobre o uso de contracepção dos participantes na última relação sexual, sexo sem contracepção nos 3 meses anteriores, expectativa de paternidade adolescente e desenvolvimento juvenil (resultados primários) um ano após a intervenção?
2. Qual é o efeito da intervenção T&T na experiência dos participantes sobre gravidez na adolescência, uso de preservativo na última relação sexual, sexo sem preservativo nos últimos 3 meses, auto-reflexão emocional e vocabulário emocional, antipatia pela escola e conhecimento de contracepção (resultados secundários ) um ano após a entrega da intervenção?

2. Intervenção, cenário e participantes

A intervenção T&T será realizada em 22 locais no sudeste, nordeste e noroeste da Inglaterra. Cada local compreendia uma creche e uma escola secundária. Os participantes serão recrutados em duas coortes (setembro de 2009 e fevereiro de 2010). Os participantes e os pais serão solicitados a dar consentimento informado e as mulheres jovens participantes serão pesquisadas na linha de base e, em seguida, randomizadas para intervenção ou grupo de controle (veja abaixo).

3. Tamanho da amostra

Nosso cálculo de poder concentrou-se em nosso desfecho primário, sem uso de contracepção na última relação sexual nos 6 meses anteriores, que prevemos ser de prevalência de 25% entre nosso grupo de comparação no acompanhamento 2, informado pelo estudo Ripple anterior. Assumindo essa prevalência, para detectar uma redução pela metade do risco (na faixa de efeitos relatados, por exemplo, nos estudos Safer Choices e CAS-Carrera) com poder de 80% e precisão de 95%, seria necessária uma amostra de 180 por braço.

Além disso, mais 120 meninas devem ser recrutadas no início do estudo para atuar como reservas em potencial, caso as meninas alocadas para receber a intervenção de T&T abandonem a intervenção nas primeiras 8 semanas. Onde tal desistência ocorresse, a menina que desistia da intervenção e seu par correspondente no grupo de comparação permaneceriam na amostra analítica do teste para minimizar o viés de seleção. Um par de reserva da mesma escola, um randomizado para substituir o abandono na intervenção e um alocado para o grupo de comparação, aumentaria os abandonos na amostra analítica. Qualquer menina que abandone o T&T após 8 semanas não será substituída na intervenção e também permanecerá na amostra analítica do estudo.

A amostra será recrutada através das escolas participantes. Cada escola recrutará mulheres jovens em grupos (um ou dois grupos por coorte anual, dependendo do tamanho da escola e do nível de envolvimento). O tamanho médio de cada grupo será de 12 meninas, das quais 6 serão randomizadas para T&T e 6 para o grupo de controle (com 4 meninas adicionais recrutadas como reservas para cada grupo, metade das quais, se necessário, serão randomizadas para T&T e metade randomizadas para o grupo de controle).

4. Randomização

Dentro de cada escola, as meninas completarão a avaliação inicial e serão colocadas em pares com base na idade e na experiência sexual. Em seguida, eles receberão um número aleatório usando um gerador de números aleatórios baseado em computador. Dentro de cada par, a menina com o número mais baixo seria selecionada para o programa Teens and Toddlers e a menina com o número mais alto estaria no grupo de comparação. Os pares de reserva seriam selecionados de maneira semelhante, cada par receberia um número aleatório. Os dois pares com os números aleatórios mais baixos se tornariam os pares de reserva, e os seis pares com os números aleatórios mais altos formariam os pares principais para a avaliação. Este processo de randomização será feito usando dados anonimizados remotamente nos escritórios do Centro Nacional de Pesquisa Social. A notificação da alocação das meninas será então enviada às escolas para que os professores possam informar as meninas. Nem as meninas, nem os professores nem os provedores de intervenção podem ignorar a alocação. A equipe de coleta e análise de dados de pesquisa será cega quanto à alocação.

5. Medidas de resultado

Nós pré-hipotetizamos os resultados primários e secundários para evitar viés por meio de 'dragagem de dados' para resultados significativos. Tentamos equilibrar ter amplitude suficiente para refletir os benefícios potencialmente amplos da participação no programa T&T, com a necessidade de reduzir a possibilidade de resultados falso-positivos decorrentes de vários testes de significância estatística. Perguntas completas estão disponíveis mediante solicitação. Todas as medidas serão testadas dentro de uma amostra independente de jovens que serão então entrevistados sobre sua compreensão do significado das perguntas e o significado de suas respostas. Esses resultados serão medidos no acompanhamento 2 (72 semanas) por meio de questionários autopreenchidos em caneta e papel feitos sob condições de exame em uma sala de aula supervisionada por dois pesquisadores sem a presença de professores.

6. Métodos de coleta de dados

Os participantes serão avaliados na linha de base, no final do programa (20 semanas) e um ano após a conclusão do programa (72 semanas). As meninas receberão vouchers de £ 10 para meninas no grupo de intervenção e comparação para preenchimento de questionários. Uma visita repetida às escolas será feita para pesquisar os alunos que faltaram na visita anterior. Várias formas de informações de contato também serão tomadas para que os alunos que faltam repetidamente ou se mudam para a escola possam ser rastreados.

7. Análise

Não há nenhum plano para uma análise intermediária feita para informar se as regras de interrupção devem ser implementadas porque, quando uma análise dos dados de acompanhamento 2 para a coorte 1 estiver disponível, a coorte 2 já terá experimentado a intervenção. A análise das estimativas de efeitos será feita com base na 'intenção de tratar' com todos os participantes e controles originalmente recrutados para o estudo, mais quaisquer reservas trazidas para o programa para aumentar as desistências incluídas na análise, independentemente da participação no programa. A regressão logística será usada para estimar tamanhos de efeito para resultados binários e ANOVA para medidas contínuas. Cada um irá gerar estimativas brutas e ajustadas, o último ajustando para qualquer significativo (P <0,1) diferenças de linha de base em medidas sociodemográficas ou valores de linha de base de medidas de resultados.

8. Governança

O estudo será administrado por um grupo executivo composto por pesquisadores do Centro Nacional de Pesquisa Social e da Escola de Higiene e Medicina Tropical de Londres, que se reunirá mensalmente. A função do Trial Steering Group será desempenhada por um comitê composto por representantes de cada equipe de pesquisa, os financiadores (Departamento de Educação), os provedores (Teens and Toddlers), bem como dois membros independentes (Meg Wiggins, Senior Research Fellow, Social Science Research unidade, Instituto de Educação e Sally Hopewell, Pesquisadora Sênior, Centro de Estatística em Medicina, Universidade de Oxford). Este grupo se reunirá trimestralmente para examinar o desenho e os métodos dos estudos e avaliar a qualidade dos dados. Este grupo incluirá assim em sua função a de um comitê de monitoramento de dados.