Prova dell'intervento per adolescenti e bambini piccoli

1. Introduzione e domande di ricerca

Sebbene le revisioni sistematiche suggeriscano la potenziale efficacia dell'apprendimento in servizio (ad es. volontariato) e lo sviluppo dei giovani come approcci per prevenire la gravidanza adolescenziale, nessun intervento che coinvolge il tutoraggio dei bambini è stato precedentemente valutato. Teens and Toddlers (T&T) è un intervento che consente ai giovani a rischio di gravidanze adolescenziali di dedicare del tempo a fare da mentore a un bambino così come a partecipare a consulenze e lavori in classe incentrati sullo sviluppo giovanile. Questo studio si propone di rispondere alle seguenti domande di ricerca:

1. Qual è l'effetto dell'intervento T&T sull'uso della contraccezione da parte dei partecipanti all'ultimo rapporto sessuale, sesso senza contraccezione nei 3 mesi precedenti, aspettativa di genitorialità adolescenziale e sviluppo giovanile (risultati primari) un anno dopo la consegna dell'intervento?
2. Qual è l'effetto dell'intervento T&T sull'esperienza dei partecipanti di gravidanza adolescenziale, uso del preservativo all'ultimo rapporto sessuale, sesso senza preservativo nei 3 mesi precedenti, autoriflessione emotiva e vocabolario emotivo, antipatia per la scuola e conoscenza della contraccezione (risultati secondari ) un anno dopo la consegna dell'intervento?

2. Intervento, setting e partecipanti

L'intervento T&T sarà realizzato in 22 siti nel sud-est, nord-est e nord-ovest dell'Inghilterra. Ogni sito comprendeva una scuola materna e una scuola secondaria. I partecipanti saranno reclutati in due coorti (settembre 2009 e febbraio 2010). Ai partecipanti e ai genitori verrà chiesto di dare il consenso informato e le giovani donne partecipanti saranno intervistate al basale e quindi randomizzate all'intervento o al gruppo di controllo (vedi sotto).

3. Dimensione del campione

Il nostro calcolo della potenza si è concentrato sul nostro risultato primario, nessun uso di contraccezione all'ultimo rapporto sessuale nei 6 mesi precedenti, che prevediamo essere del 25% di prevalenza nel nostro gruppo di confronto al follow-up 2, informato dal precedente studio Ripple. Ipotizzando questa prevalenza, per rilevare un dimezzamento del rischio (nel range di effetti riportati ad esempio dagli studi Safer Choices e CAS-Carrera) con una potenza dell'80% e una precisione del 95% occorrerebbe un campione di 180 per braccio.

Inoltre, altre 120 ragazze devono essere reclutate al basale per fungere da potenziali riserve nel caso in cui le ragazze assegnate a ricevere l'intervento T&T abbandonino l'intervento nelle prime 8 settimane. Laddove si verificasse tale abbandono, la ragazza che abbandonava l'intervento e la sua coppia corrispondente nel gruppo di confronto rimarrebbero comunque nel campione analitico di prova al fine di ridurre al minimo il bias di selezione. Una coppia di riserva della stessa scuola, una randomizzata per sostituire l'abbandono dell'intervento e una assegnata al gruppo di confronto, aumenterebbe gli abbandoni nel campione analitico. Tutte le ragazze che abbandonano T&T dopo 8 settimane non saranno sostituite nell'intervento e rimarranno anche nel campione analitico di prova.

Il campione sarà reclutato attraverso le scuole partecipanti. Ogni scuola assumerà giovani donne in gruppi (uno o due gruppi per anno, a seconda delle dimensioni della scuola e del livello di coinvolgimento). La dimensione media di ciascun gruppo sarà di 12 ragazze di cui 6 saranno randomizzate a T&T e 6 al gruppo di controllo (con ulteriori 4 ragazze reclutate come riserve per ogni gruppo, metà delle quali se necessario saranno randomizzate a T&T e metà randomizzate al gruppo di controllo).

4. Randomizzazione

All'interno di ogni scuola, le ragazze completeranno la valutazione di base e verranno inserite in coppie abbinate in base all'età e all'esperienza sessuale. Quindi verrà assegnato loro un numero casuale utilizzando un generatore di numeri casuali basato su computer. All'interno di ciascuna coppia, la ragazza con il numero più basso verrebbe selezionata per il programma Adolescenti e bambini e la ragazza con il numero più alto sarebbe nel gruppo di confronto. Le coppie di riserva verrebbero selezionate in modo simile, a ciascuna coppia verrà assegnato un numero casuale. Le due coppie con i numeri casuali più bassi diventerebbero le coppie di riserva e le sei coppie con i numeri casuali più alti formerebbero le coppie principali per la valutazione. Questo processo di randomizzazione sarà effettuato utilizzando dati anonimizzati da remoto presso gli Uffici del Centro Nazionale per la Ricerca Sociale. La notifica dell'assegnazione delle ragazze verrà quindi inviata alle scuole in modo che gli insegnanti possano informare le ragazze. Né le ragazze, né gli insegnanti né i fornitori di interventi possono essere ciechi rispetto all'allocazione. Il personale addetto alla raccolta e all'analisi dei dati di ricerca sarà all'oscuro dell'allocazione.

5. Misure di risultato

Abbiamo pre-ipotizzato esiti primari e secondari al fine di evitare distorsioni attraverso il "dragaggio dei dati" per risultati significativi. Abbiamo cercato di bilanciare l'ampiezza sufficiente per riflettere i vantaggi potenzialmente ampi della partecipazione al programma T&T, con la necessità di ridurre la possibilità di risultati falsi positivi derivanti da più test di significatività statistica. Le domande complete sono disponibili su richiesta. Tutte le misure saranno pilotate all'interno di un campione indipendente di giovani che saranno poi intervistati riguardo alla loro comprensione del significato delle domande e del significato delle loro risposte. Questi risultati saranno misurati al follow-up 2 (72 settimane) tramite questionari di autocompletamento carta e penna condotti in condizioni d'esame in un'aula supervisionata da due ricercatori senza insegnanti presenti.

6. Modalità di raccolta dei dati

I partecipanti saranno intervistati al basale, alla fine del programma (20 settimane) e un anno dopo il completamento del programma (72 settimane). Alle ragazze del gruppo di intervento e di confronto verranno offerti buoni da £ 10 per il completamento dei questionari. Verrà effettuata una visita ripetuta alle scuole per esaminare gli studenti che hanno perso la visita precedente. Saranno inoltre prese più forme di informazioni di contatto in modo che gli studenti ripetutamente scomparsi o trasferiti dalla scuola possano essere rintracciati.

7. Analisi

Non esiste un piano per un'analisi ad interim fatta per informare se le regole di arresto debbano essere implementate perché quando sarà disponibile un'analisi dei dati di follow-up 2 per la coorte 1, allora la coorte 2 avrà già sperimentato l'intervento. L'analisi delle stime degli effetti sarà effettuata sulla base dell'"intenzione di trattare" con tutti i partecipanti e i controlli originariamente reclutati per lo studio più eventuali riserve introdotte nel programma per aumentare gli abbandoni inclusi nell'analisi indipendentemente dalla partecipazione al programma. La regressione logistica verrà utilizzata per stimare le dimensioni dell'effetto per i risultati binari e l'ANOVA per le misure continue. Ciascuno genererà stime grezze e aggiustate, quest'ultima aggiustando per qualsiasi significativo (P <0,1) differenze di base nelle misure socio-demografiche o valori di base delle misure di esito.

8. Governo

La sperimentazione sarà gestita da un gruppo esecutivo composto da ricercatori del National Centre for Social Research e della London School of Hygiene and Tropical Medicine che si incontreranno mensilmente. La funzione del gruppo direttivo di sperimentazione sarà svolta da un comitato composto da rappresentanti di ciascun gruppo di ricerca, i finanziatori (Dipartimento per l'istruzione), i fornitori (Teens and Toddlers) e due membri indipendenti (Meg Wiggins, Senior Research Fellow, Social Science Research unit, Institute of Education e Sally Hopewell, Senior Research Fellow, Center for Statistics in Medicine, University of Oxford). Questo gruppo si incontrerà trimestralmente per esaminare la progettazione e i metodi della sperimentazione e valutare la qualità dei dati. Questo gruppo includerà quindi nella sua funzione quella di un comitato di controllo dei dati.