Rettssak mot intervensjon for tenåringer og småbarn

1. Introduksjon og forskningsspørsmål

Selv om systematiske oversikter antyder den potensielle effektiviteten av etterutdanning (dvs. frivillighet) og ungdomsutvikling som tilnærminger for å forebygge tenåringsgraviditet, har ingen intervensjon som involverer småbarnsveiledning tidligere blitt evaluert. Tenåringer og småbarn (T&T) er en intervensjon som gjør det mulig for unge mennesker med risiko for å bli gravide i tenårene til å bruke tid på å veilede en pjokk i tillegg til å delta i rådgivning og klasseromsarbeid med fokus på ungdomsutvikling. Denne utprøvingen har som mål å svare på følgende forskningsspørsmål:

1. Hva er effekten av T&T-intervensjonen på deltakernes bruk av prevensjon ved siste sex, sex uten prevensjon de siste 3 månedene, forventning om tenåringsforeldreskap og ungdomsutvikling (primære utfall) ett år etter intervensjonslevering?
2. Hva er effekten av T&T-intervensjonen på deltakernes opplevelse av tenåringsgraviditet, bruk av kondom ved siste sex, sex uten kondom de siste 3 månedene, emosjonell selvrefleksjon og emosjonelt ordforråd, motvilje mot skolen og kunnskap om prevensjon (sekundære utfall) ) ett år etter intervensjonslevering?

2. Intervensjon, setting og deltakere

T&T-intervensjonen skal leveres på 22 steder i sørøst, nord-øst og nordvest i England. Hvert sted besto av en barnehage og en ungdomsskole. Deltakerne vil bli rekruttert i to kull (september 2009 og februar 2010). Deltakere og foreldre vil bli bedt om å gi informert samtykke, og deltakende unge kvinner vil bli undersøkt ved baseline, og deretter randomisert til intervensjon eller kontrollgruppe (se nedenfor).

3. Prøvestørrelse

Kraftberegningen vår fokuserte på vårt primære utfall, ingen prevensjonsbruk ved siste sex de siste 6 månedene, som vi forventer har en prevalens på 25 % blant sammenligningsgruppen vår ved oppfølging 2, informert av den forrige Ripple-studien. Forutsatt at denne prevalensen, for å oppdage en halvering av risiko (i rekkevidden av effekter rapportert av for eksempel Safer Choices og CAS-Carrera-studiene) med 80 % kraft og 95 % presisjon vil det kreve en prøve på 180 per arm.

I tillegg skal ytterligere 120 jenter rekrutteres ved baseline for å fungere som potensielle reserver dersom jenter som er tildelt til å motta T&T-intervensjonen faller ut av intervensjonen i løpet av de første 8 ukene. Der et slikt frafall fant sted, ville jenta som droppet ut av intervensjonen og hennes matchede par i sammenligningsgruppen likevel forbli i den analytiske prøven for å minimere seleksjonsskjevhet. Et reservepar fra samme skole, ett randomisert for å erstatte frafallet på intervensjonen og ett tildelt sammenligningsgruppen, ville øke frafallet i den analytiske prøven. Jenter som faller ut av T&T etter 8 uker vil ikke bli erstattet på intervensjonen og vil også forbli i den analytiske prøven.

Utvalget vil bli rekruttert gjennom de deltakende skolene. Hver skole vil rekruttere unge kvinner i grupper (en eller to grupper per årskull avhengig av størrelsen på skolen og graden av involvering). Gjennomsnittlig størrelse på hver gruppe vil være 12 jenter, hvorav 6 vil bli randomisert til T&T og 6 til kontrollgruppen (med ytterligere 4 jenter rekruttert som reserver for hver gruppe, hvorav halvparten om nødvendig vil bli randomisert til T&T og halvparten randomisert til kontrollgruppen).

4. Randomisering

Innenfor hver skole vil jenter fullføre baselinevurdering og bli satt inn i matchede par basert på alder og seksuell erfaring. Deretter vil de få et tilfeldig tall ved hjelp av en datamaskinbasert tilfeldig tallgenerator. Innenfor hvert par vil jenta med det laveste tallet bli valgt ut til programmet for tenåringer og småbarn, og jenta med det høyeste tallet vil være i sammenligningsgruppen. Reserveparene vil bli valgt på lignende måte, hvert par vil få et tilfeldig tall. De to parene med de laveste tilfeldige tallene ville bli reserveparene, og de seks parene med de høyeste tilfeldige tallene ville danne hovedparene for evalueringen. Denne randomiseringsprosessen vil bli gjort ved hjelp av anonymiserte data eksternt ved kontoret til Nasjonalt senter for samfunnsforskning. Melding om jentetildeling vil da bli sendt til skolene slik at lærere kan informere jenter. Verken jenter, lærere eller tiltaksleverandører kan blindes for tildeling. Ansatte for innsamling og analyse av forskningsdata vil bli blindet for allokering.

5. Resultatmål

Vi har forhåndshypoteserte primære og sekundære utfall for å unngå skjevhet gjennom "datamudring" for signifikante resultater. Vi har forsøkt å balansere det å ha tilstrekkelig bredde til å reflektere de potensielt brede fordelene ved deltakelse i T&T-programmet, med behovet for å redusere muligheten for falske positive resultater som oppstår fra flere tester av statistisk signifikans. Fullstendige spørsmål er tilgjengelig på forespørsel. Alle tiltak vil bli pilotert innenfor et uavhengig utvalg av ungdommer som deretter vil bli intervjuet om deres forståelse av betydningen av spørsmålene og betydningen av deres svar. Disse resultatene vil bli målt ved oppfølging 2 (72 uker) via selvutfyllende spørreskjemaundersøkelser med penn og papir utført under eksamensforhold i et klasserom overvåket av to forskere uten lærere til stede.

6. Datainnsamlingsmetoder

Deltakerne vil bli undersøkt ved baseline, ved slutten av programmet (20 uker) og ett år etter at programmet er fullført (72 uker). Jenter vil bli tilbudt kuponger på £10 til jenter i intervensjons- og sammenligningsgruppe for utfylling av spørreskjemaer. Et gjentatt besøk på skolene vil bli gjort for å kartlegge de elevene som savnet det forrige besøket. Flere former for kontaktinformasjon vil også bli tatt, slik at elever som gjentatte ganger mangler fra eller flytter på skolen kan spores opp.

7. Analyse

Det er ingen plan for en foreløpig analyse for å informere om stoppregler bør implementeres, fordi når en analyse av oppfølging 2-data for kohort 1 er tilgjengelig, vil kohort 2 allerede ha opplevd intervensjonen. Analyse av effektestimater vil bli gjort på en "intensjon om å behandle"-basis med alle deltakere og kontroller som opprinnelig ble rekruttert til studien pluss eventuelle reserver som er tatt med i programmet for å øke frafallet, inkluderes i analysen uavhengig av oppmøte i programmet. Logistisk regresjon vil bli brukt for å estimere effektstørrelser for binære utfall og ANOVA for kontinuerlige mål. Hver vil generere grove og justerte estimater, sistnevnte justerer for eventuelle signifikante (P<0,1) grunnlinjeforskjeller i sosiodemografiske mål eller grunnlinjeverdier for utfallsmål.

8. Styring

Forsøket skal ledes av en ledergruppe bestående av forskere fra National Centre for Social Research og London School of Hygiene and Tropical Medicine som møtes månedlig. Prøvestyringsgruppens funksjon vil bli ivaretatt av en komité som består av representanter fra hvert forskningsteam, finansierne (departementet for utdanning), tilbyderne (tenåringer og småbarn) samt to uavhengige medlemmer (Meg Wiggins, seniorforsker, samfunnsvitenskapelig forskning enhet, Institute of Education og Sally Hopewell, seniorforsker, Center for Statistics in Medicine, University of Oxford). Denne gruppen vil møtes kvartalsvis for å granske utforming og metoder for forsøk og vurdere datakvaliteten. Denne gruppen vil dermed inkludere en dataovervåkingskomité i sin funksjon.