Próba interwencji nastolatków i małych dzieci

1. Wprowadzenie i pytania badawcze

Chociaż przeglądy systematyczne wskazują na potencjalną skuteczność doskonalenia zawodowego (tj. wolontariat) i rozwój młodzieży jako podejścia do zapobiegania ciąży u nastolatek, nie oceniano wcześniej żadnej interwencji polegającej na mentoringu dla małych dzieci. Teens and Toddlers (T&T) to interwencja, która umożliwia młodym ludziom zagrożonym nastoletnią ciążą poświęcenie czasu na opiekę nad maluchem, a także udział w poradnictwie i pracy w klasie ukierunkowanej na rozwój młodzieży. Ta próba ma na celu udzielenie odpowiedzi na następujące pytania badawcze:

1. Jaki jest wpływ interwencji T&T na stosowanie przez uczestników antykoncepcji podczas ostatniego stosunku płciowego, seks bez antykoncepcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy, oczekiwania co do rodzicielstwa nastolatków i rozwój młodzieży (główne wyniki) rok po przeprowadzeniu interwencji?
2. Jaki jest wpływ interwencji T&T na doświadczanie przez uczestniczki ciąży nastoletniej, używanie prezerwatyw podczas ostatniego stosunku płciowego, seks bez prezerwatywy w ciągu ostatnich 3 miesięcy, autorefleksję emocjonalną i słownictwo emocjonalne, niechęć do szkoły i znajomość antykoncepcji (wyniki drugorzędne ) rok po interwencji?

2. Interwencja, otoczenie i uczestnicy

Interwencja T&T ma zostać przeprowadzona w 22 lokalizacjach w południowo-wschodniej, północno-wschodniej i północno-zachodniej Anglii. W każdym miejscu znajdowało się przedszkole i szkoła średnia. Uczestnicy będą rekrutowani w dwóch kohortach (wrzesień 2009 i luty 2010). Uczestnicy i rodzice zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody, a uczestniczące młode kobiety zostaną przebadane na początku badania, a następnie losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej (patrz poniżej).

3. Wielkość próby

Nasze obliczenia mocy koncentrowały się na naszym pierwotnym wyniku, braku stosowania antykoncepcji podczas ostatniego stosunku płciowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, co, jak przewidujemy, będzie wynosiło 25% w naszej grupie porównawczej w drugiej fazie obserwacji, na podstawie poprzedniego badania Ripple. Zakładając tę ​​częstość występowania, w celu wykrycia zmniejszenia ryzyka o połowę (w zakresie efektów zgłoszonych na przykład w badaniach Safer Choices i CAS-Carrera) z 80% mocą i 95% precyzją, wymagana byłaby próba 180 na ramię.

Ponadto na początku rekrutacji zostanie zatrudnionych kolejnych 120 dziewcząt, które będą stanowić potencjalne rezerwy na wypadek, gdyby dziewczęta przydzielone do interwencji T&T wypadły z interwencji w ciągu pierwszych 8 tygodni. Tam, gdzie takie odpadnięcie miało miejsce, dziewczyna rezygnująca z interwencji i jej dobrana para w grupie porównawczej pozostałyby mimo wszystko w próbnej próbie analitycznej, aby zminimalizować błąd selekcji. Para rezerwowa z tej samej szkoły, jedna wybrana losowo w celu zastąpienia osoby, która porzuciła interwencję, a druga przydzielona do grupy porównawczej, zwiększyłaby liczbę osób, które przerwały naukę w próbie analitycznej. Wszystkie dziewczyny, które wypadną z T&T po 8 tygodniach, nie zostaną zastąpione interwencją i również pozostaną w próbnej próbie analitycznej.

Próba będzie rekrutowana przez uczestniczące szkoły. Każda szkoła będzie rekrutować młode kobiety w grupach (jedna lub dwie grupy na rok-kohorta w zależności od wielkości szkoły i poziomu zaangażowania). Średnia wielkość każdej grupy będzie wynosić 12 dziewcząt, z których 6 zostanie losowo przydzielonych do T&T, a 6 do grupy kontrolnej (z dodatkowymi 4 dziewczynami rekrutowanymi jako rezerwy dla każdej grupy, z których połowa zostanie w razie potrzeby losowo przydzielona do T&T, a połowa losowo do grupy kontrolnej).

4. Randomizacja

W każdej szkole dziewczęta przejdą ocenę bazową i zostaną przydzielone do dobranych par na podstawie wieku i doświadczenia seksualnego. Następnie otrzymają losową liczbę za pomocą komputerowego generatora liczb losowych. W każdej parze dziewczyna z najniższym numerem zostanie wybrana do programu Teens and Toddlers, a dziewczyna z najwyższym numerem znajdzie się w grupie porównawczej. Pary rezerwowe byłyby wybierane w podobny sposób, każda para otrzymywałaby losowy numer. Dwie pary z najniższymi liczbami losowymi stałyby się parami rezerwowymi, a sześć par z najwyższymi liczbami losowymi utworzyłoby pary główne do oceny. Ten proces randomizacji zostanie przeprowadzony przy użyciu anonimowych danych zdalnie w biurach Narodowego Centrum Badań Społecznych. Powiadomienie o przydziale dziewcząt zostanie następnie wysłane do szkół, aby nauczyciele mogli poinformować dziewczęta. Ani dziewczęta, ani nauczyciele, ani organizatorzy interwencji nie mogą być ślepi na alokację. Personel zajmujący się gromadzeniem i analizowaniem danych badawczych będzie ślepy na alokację.

5. Miary wyników

Postawiliśmy wstępne hipotezy dotyczące wyników pierwotnych i wtórnych, aby uniknąć błędu wynikającego z „pogłębiania danych” w celu uzyskania znaczących wyników. Staraliśmy się zrównoważyć wystarczający zakres, aby odzwierciedlić potencjalnie szerokie korzyści z uczestnictwa w programie T&T, z potrzebą ograniczenia możliwości uzyskania fałszywie dodatnich wyników wynikających z wielu testów o znaczeniu statystycznym. Pełne pytania są dostępne na żądanie. Wszystkie środki będą pilotażowe na niezależnej próbie młodych ludzi, z którymi następnie zostaną przeprowadzone wywiady dotyczące zrozumienia przez nich znaczenia pytań i znaczenia ich odpowiedzi. Wyniki te zostaną zmierzone w drugiej fazie (72 tygodnie) za pomocą kwestionariuszy do samodzielnego wypełniania piórem i papierem, przeprowadzonych w warunkach egzaminacyjnych w klasie nadzorowanej przez dwóch badaczy bez obecności nauczycieli.

6. Metody zbierania danych

Uczestnicy zostaną przebadani na początku, pod koniec programu (20 tygodni) i rok po zakończeniu programu (72 tygodnie). Dziewczętom z grupy interwencyjnej i porównawczej zostaną zaoferowane kupony o wartości 10 funtów na wypełnienie kwestionariuszy. Zostaną przeprowadzone powtórne wizyty w szkołach w celu zbadania uczniów, którzy opuścili poprzednią wizytę. Zostaną również wykorzystane różne formy informacji kontaktowych, aby można było wyśledzić uczniów wielokrotnie opuszczających szkołę lub przeprowadzających się do szkoły.

7. Analiza

Nie ma planu przeprowadzenia tymczasowej analizy w celu poinformowania, czy należy wdrożyć zasady zatrzymania, ponieważ zanim dostępna będzie analiza danych uzupełniających 2 dla kohorty 1, kohorta 2 będzie już doświadczać interwencji. Analiza szacunków efektów zostanie przeprowadzona na zasadzie „zamiaru leczenia” ze wszystkimi uczestnikami i kontrolami pierwotnie rekrutowanymi do badania oraz wszelkimi rezerwami wprowadzonymi do programu w celu zwiększenia liczby osób, które porzuciły naukę, które zostaną uwzględnione w analizie, niezależnie od obecności w programie. Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do oszacowania wielkości efektów dla wyników binarnych i ANOVA dla miar ciągłych. Każdy wygeneruje przybliżone i skorygowane szacunki, przy czym te ostatnie dostosują się do wszelkich znaczących (P <0,1) wyjściowe różnice miar społeczno-demograficznych lub wartości wyjściowe miar wynikowych.

8. Zarządzanie

Próba będzie zarządzana przez grupę wykonawczą składającą się z badaczy z Narodowego Centrum Badań Społecznych i Londyńskiej Szkoły Higieny i Medycyny Tropikalnej, która będzie spotykać się co miesiąc. Funkcję Trial Steering Group będzie pełnił komitet składający się z przedstawicieli każdego zespołu badawczego, sponsorów (Departament ds. unit, Institute of Education i Sally Hopewell, starszy pracownik naukowy, Center for Statistics in Medicine, University of Oxford). Grupa ta będzie spotykać się co kwartał w celu przeanalizowania projektu i metod badania oraz oceny jakości danych. Grupa ta obejmie zatem w ramach swojej funkcji funkcję komitetu monitorującego dane.