Essai de l'intervention pour adolescents et tout-petits

1. Introduction et questions de recherche

Bien que des revues systématiques suggèrent l'efficacité potentielle de l'apprentissage en cours d'emploi (c.-à-d. bénévolat) et le développement des jeunes comme approches de prévention des grossesses chez les adolescentes, aucune intervention impliquant le mentorat des tout-petits n'a été évaluée auparavant. Teens and Toddlers (T&T) est une intervention qui permet aux jeunes à risque de grossesse chez les adolescentes de passer du temps à encadrer un tout-petit ainsi qu'à participer à des conseils et à des travaux en classe axés sur le développement des jeunes. Cet essai vise à répondre aux questions de recherche suivantes :

1. Quel est l'effet de l'intervention T&T sur l'utilisation de la contraception par les participants lors du dernier rapport sexuel, les rapports sexuels sans contraception au cours des 3 mois précédents, l'attente de la parentalité adolescente et le développement des jeunes (résultats principaux) un an après la prestation de l'intervention ?
2. Quel est l'effet de l'intervention T&T sur l'expérience des participantes en matière de grossesse chez les adolescentes, l'utilisation de préservatifs lors du dernier rapport sexuel, les rapports sexuels sans préservatif au cours des 3 derniers mois, l'autoréflexion émotionnelle et le vocabulaire émotionnel, l'aversion pour l'école et la connaissance de la contraception (résultats secondaires ) un an après l'accouchement de l'intervention ?

2. Intervention, cadre et participants

L'intervention T&T doit être réalisée sur 22 sites dans le sud-est, le nord-est et le nord-ouest de l'Angleterre. Chaque site comprenait une école maternelle et secondaire. Les participants seront recrutés en deux cohortes (septembre 2009 et février 2010). Les participants et les parents seront invités à donner leur consentement éclairé et les jeunes femmes participantes seront interrogées au départ, puis randomisées dans le groupe d'intervention ou de contrôle (voir ci-dessous).

3. Taille de l'échantillon

Notre calcul de puissance s'est concentré sur notre critère de jugement principal, l'absence d'utilisation de contraception lors du dernier rapport sexuel au cours des 6 mois précédents, que nous prévoyons avoir une prévalence de 25 % dans notre groupe de comparaison au suivi 2, informé par l'essai Ripple précédent. En supposant cette prévalence, afin de détecter une réduction de moitié du risque (dans la gamme des effets rapportés par exemple par les études Safer Choices et CAS-Carrera) avec une puissance de 80 % et une précision de 95 %, il faudrait un échantillon de 180 par bras.

En outre, 120 autres filles doivent être recrutées au départ pour servir de réserves potentielles si les filles affectées à l'intervention T&T abandonnent l'intervention au cours de ses 8 premières semaines. Lorsqu'un tel abandon se produisait, la fille abandonnant l'intervention et sa paire appariée dans le groupe de comparaison resteraient néanmoins dans l'échantillon analytique de l'essai afin de minimiser le biais de sélection. Une paire de réserve de la même école, une randomisée pour remplacer l'abandon de l'intervention et une affectée au groupe de comparaison, augmenterait les abandons dans l'échantillon analytique. Toutes les filles qui abandonnent le T&T après 8 semaines ne seront pas remplacées lors de l'intervention et resteront également dans l'échantillon analytique de l'essai.

L'échantillon sera recruté par l'intermédiaire des écoles participantes. Chaque école recrutera des jeunes femmes en groupes (un ou deux groupes par année-cohorte selon la taille de l'école et le niveau d'implication). La taille moyenne de chaque groupe sera de 12 filles dont 6 seront randomisées en T&T et 6 dans le groupe témoin (avec 4 filles supplémentaires recrutées comme réserves pour chaque groupe, dont la moitié serait si nécessaire randomisée en T&T et l'autre randomisée au groupe de contrôle).

4. Randomisation

Dans chaque école, les filles effectueront une évaluation de base et seront réparties par paires en fonction de leur âge et de leur expérience sexuelle. Ensuite, un nombre aléatoire leur sera attribué à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires informatisé. Au sein de chaque paire, la fille avec le numéro le plus bas serait sélectionnée pour le programme Teens and Toddlers et la fille avec le numéro le plus élevé serait dans le groupe de comparaison. Les paires de réserve seraient sélectionnées de la même manière, chaque paire recevrait un numéro aléatoire. Les deux paires avec les nombres aléatoires les plus bas deviendraient les paires de réserve, et les six paires avec les nombres aléatoires les plus élevés formeraient les paires principales pour l'évaluation. Ce processus de randomisation se fera à l'aide de données anonymisées à distance dans les bureaux du Centre national de recherches sociales. Une notification d'affectation des filles sera ensuite envoyée aux écoles afin que les enseignants puissent informer les filles. Ni les filles, ni les enseignants, ni les prestataires d'intervention ne peuvent être aveuglés à l'allocation. Le personnel chargé de la collecte et de l'analyse des données de recherche sera aveugle à l'allocation.

5. Mesures des résultats

Nous avons pré-hypothétisé les résultats primaires et secondaires afin d'éviter les biais par le biais du « dragage des données » pour des résultats significatifs. Nous avons essayé d'équilibrer une portée suffisante pour refléter les avantages potentiellement larges de la participation au programme T&T, avec la nécessité de réduire la possibilité de résultats faussement positifs résultant de tests multiples de signification statistique. Les questions complètes sont disponibles sur demande. Toutes les mesures seront testées au sein d'un échantillon indépendant de jeunes qui seront ensuite interrogés sur leur compréhension de la signification des questions et la signification de leurs réponses. Ces résultats seront mesurés lors du suivi 2 (72 semaines) via des questionnaires à remplir avec un stylo et du papier, réalisés dans des conditions d'examen dans une salle de classe supervisée par deux chercheurs en l'absence d'enseignants.

6. Méthodes de collecte des données

Les participants seront interrogés au départ, à la fin du programme (20 semaines) et un an après la fin du programme (72 semaines). Les filles se verront offrir des bons de 10 £ aux filles du groupe d'intervention et de comparaison pour remplir les questionnaires. Une nouvelle visite dans les écoles sera effectuée pour sonder les élèves qui ont manqué la visite précédente. De multiples formes d'informations de contact seront également prises afin que les élèves qui manquent à plusieurs reprises à l'école ou qui déménagent puissent être retrouvés.

7. Analyse

Il n'y a pas de plan pour une analyse intermédiaire effectuée pour savoir si des règles d'arrêt doivent être mises en œuvre, car au moment où une analyse des données de suivi 2 pour la cohorte 1 est disponible, la cohorte 2 aura déjà expérimenté l'intervention. L'analyse des estimations des effets sera effectuée sur la base de l'« intention de traiter » avec tous les participants et les témoins recrutés à l'origine pour l'étude, ainsi que toutes les réserves introduites dans le programme pour augmenter les abandons inclus dans l'analyse, quelle que soit la participation au programme. La régression logistique sera utilisée pour estimer les tailles d'effet pour les résultats binaires et l'ANOVA pour les mesures continues. Chacun générera des estimations brutes et ajustées, ces dernières s'ajustant pour toute valeur significative (P<0,1) les différences de base dans les mesures sociodémographiques ou les valeurs de base des mesures des résultats.

8. Gouvernance

L'essai sera géré par un groupe exécutif composé de chercheurs du Centre national de recherche sociale et de la London School of Hygiene and Tropical Medicine qui se réunira tous les mois. La fonction du Trial Steering Group sera remplie par un comité composé de représentants de chaque équipe de recherche, des bailleurs de fonds (Department for Education), des prestataires (Teens and Toddlers) ainsi que de deux membres indépendants (Meg Wiggins, Senior Research Fellow, Social Science Research unit, Institute of Education et Sally Hopewell, Senior Research Fellow, Center for Statistics in Medicine, University of Oxford). Ce groupe se réunira tous les trimestres pour examiner la conception et les méthodes des essais et évaluer la qualité des données. Ce groupe intégrera ainsi dans sa fonction celle d'un comité de suivi des données.