Zkouška intervence pro dospívající a batolata

1. Úvod a výzkumné otázky

Přestože systematické přehledy naznačují potenciální efektivitu dalšího vzdělávání (tj. dobrovolnictví) a rozvoj mládeže jako přístupy k prevenci těhotenství náctiletých, nebyla dříve hodnocena žádná intervence zahrnující mentoring batolat. Teens and Toddlers (T&T) je intervence, která umožňuje mladým lidem s rizikem těhotenství náctiletých trávit čas mentorováním batolete a účastnit se poradenství a práce ve třídě zaměřené na rozvoj mládeže. Tato studie si klade za cíl odpovědět na následující výzkumné otázky:

1. Jaký je účinek intervence T&T na užívání antikoncepce účastníky při posledním sexu, sex bez antikoncepce během předchozích 3 měsíců, očekávání rodičovství dospívajících a vývoj mládeže (primární výsledky) jeden rok po porodu intervence?
2. Jaký je vliv intervence T&T na zkušenost účastnic s těhotenstvím náctiletých, používání kondomů při posledním sexu, sex bez kondomu během předchozích 3 měsíců, emoční sebereflexi a emoční slovník, nechuť ke škole a znalosti o antikoncepci (sekundární výstupy ) rok po intervenčním porodu?

2. Intervence, prostředí a účastníci

Zásah T&T má být realizován ve 22 lokalitách na jihovýchodě, severovýchodě a severozápadě Anglie. Každé místo zahrnovalo mateřskou a střední školu. Účastníci budou vybráni do dvou kohort (září 2009 a únor 2010). Účastníci a rodiče budou požádáni, aby poskytli informovaný souhlas, a zúčastněné mladé ženy budou na začátku průzkumu a poté randomizovány do intervenční nebo kontrolní skupiny (viz níže).

3. Velikost vzorku

Náš výpočet síly se zaměřil na náš primární výsledek, žádné použití antikoncepce při posledním sexu v předchozích 6 měsících, u kterého předpokládáme 25% prevalenci v naší srovnávací skupině při sledování 2, na základě předchozí studie Ripple. Za předpokladu této prevalence by pro detekci snížení rizika na polovinu (v rozsahu účinků hlášených např. studiemi Safer Choices a CAS-Carrera) s 80% silou a 95% přesností vyžadoval vzorek 180 na paži.

Kromě toho má být na začátku přijato dalších 120 dívek, které budou působit jako potenciální rezervy, pokud by dívky přidělené na intervence T&T vypadly z intervence během prvních 8 týdnů. Pokud by k takovému vyřazení skutečně došlo, dívka odcházející z intervence a její spárovaný pár ve srovnávací skupině by přesto zůstaly ve zkušebním analytickém vzorku, aby se minimalizovalo zkreslení výběru. Rezervní pár ze stejné školy, jeden náhodně vybraný, aby nahradil předčasně ukončené intervence a druhý přidělený do srovnávací skupiny, by zvýšil počet předčasných odchodů v analytickém vzorku. Jakékoli dívky, které po 8 týdnech ukončí T&T, nebudou v rámci intervence nahrazeny a také zůstanou ve zkušebním analytickém vzorku.

Vzorek bude vybrán prostřednictvím zúčastněných škol. Každá škola přijme mladé ženy ve skupinách (jedna nebo dvě skupiny na ročník v závislosti na velikosti školy a míře zapojení). Průměrná velikost každé skupiny bude 12 dívek, z nichž 6 bude randomizováno do T&T a 6 do kontrolní skupiny (s dalšími 4 dívkami přijatými jako rezervní pro každou skupinu, z nichž polovina by byla v případě potřeby randomizována do T&T a polovina randomizována do kontrolní skupiny).

4. Randomizace

V každé škole dívky dokončí základní hodnocení a budou rozděleny do párů na základě věku a sexuálních zkušeností. Poté jim bude přiděleno náhodné číslo pomocí počítačového generátoru náhodných čísel. V rámci každého páru by dívka s nejnižším číslem byla vybrána do programu Teens and Toddlers a dívka s nejvyšším číslem by byla ve srovnávací skupině. Rezervní dvojice by byly vybrány podobným způsobem, každé dvojici by bylo přiděleno náhodné číslo. Dva páry s nejnižšími náhodnými čísly by se staly rezervními páry a šest párů s nejvyššími náhodnými čísly by tvořilo hlavní páry pro hodnocení. Tento proces randomizace bude probíhat pomocí anonymizovaných dat na dálku v kancelářích Národního centra pro sociální výzkum. Oznámení o přidělení dívek pak bude zasláno školám, aby učitelé mohli dívky informovat. Ani dívky, učitelé ani poskytovatelé intervencí nemohou být zaslepeni před alokací. Zaměstnanci shromažďování a analýzy výzkumných dat nebudou moci přidělovat.

5. Výsledná opatření

Předběžně jsme hypotetizovali primární a sekundární výsledky, abychom se vyhnuli zkreslení významných výsledků prostřednictvím „vyhrabávání dat“. Snažili jsme se vyvážit dostatečnou šíři, aby odrážela potenciálně široké výhody účasti v programu T&T, s potřebou snížit možnost falešně pozitivních výsledků vyplývajících z více testů statistické významnosti. Kompletní otázky jsou k dispozici na vyžádání. Všechna opatření budou testována na nezávislém vzorku mladých lidí, s nimiž budou následně provedeny rozhovory ohledně jejich chápání významu otázek a významu jejich odpovědí. Tyto výsledky budou měřeny při následném sledování 2 (72 týdnů) pomocí dotazníkového šetření s tužkou a papírem, které se provádí za podmínek zkoušky ve třídě pod dohledem dvou výzkumníků bez přítomnosti učitelů.

6. Metody sběru dat

Účastníci budou dotazováni na začátku, na konci programu (20 týdnů) a jeden rok po dokončení programu (72 týdnů). Dívkám v intervenční a srovnávací skupině budou za vyplnění dotazníků nabídnuty poukázky v hodnotě 10 liber. Opakovaná návštěva škol bude provedena za účelem průzkumu těch studentů, kteří minulou návštěvu zmeškali. Bude také použito více forem kontaktních informací, aby bylo možné vysledovat studenty, kteří opakovaně chybí ve škole nebo se stěhují.

7. Analýza

Neexistuje žádný plán pro prozatímní analýzu, která by informovala o tom, zda by měla být zavedena pravidla pro zastavení, protože v době, kdy bude k dispozici analýza následných údajů 2 pro kohortu 1, bude mít kohorta 2 již zásah. Analýza odhadů účinků bude provedena na základě „záměru léčit“, přičemž do analýzy budou zahrnuti všichni účastníci a kontroly původně přijaté do studie plus jakékoli rezervy vnesené do programu pro zvýšení počtu předčasných odchodů, bez ohledu na účast v programu. Logistická regrese bude použita k odhadu velikosti efektů pro binární výstupy a ANOVA pro kontinuální měření. Každý z nich bude generovat hrubé a upravené odhady, přičemž poslední se upraví o jakékoli významné (P<0,1) základní rozdíly v sociodemografických měřeních nebo výchozích hodnotách výsledků měření.

8. Řízení

Zkoušku bude řídit výkonná skupina složená z výzkumníků z Národního centra pro sociální výzkum a London School of Hygiene and Tropical Medicine, která se bude scházet každý měsíc. Funkci Trial Steering Group bude plnit komise složená ze zástupců každého výzkumného týmu, poskytovatelů finančních prostředků (Oddělení pro vzdělávání), poskytovatelů (dospívající a batolata) a také dvou nezávislých členů (Meg Wiggins, Senior Research Fellow, Social Science Research oddělení, Institute of Education a Sally Hopewell, Senior Research Fellow, Center for Statistics in Medicine, University of Oxford). Tato skupina se bude scházet čtvrtletně, aby prozkoumala design a metody pokusů a posoudila kvalitu dat. Tato skupina tak do své funkce zahrne funkci výboru pro monitorování údajů.