高齢女性の外来泌尿器科手術におけるデスフルラン対セボフルラン後の回復
調査の概要
詳細な説明
IRB 承認の同意に続いて、骨盤底修復のためにデスフルランまたはセボフルランベースの麻酔薬のいずれかを受けるために、60 人の患者が無作為に割り付けられました (登録される 63 人の患者は、スクリーニング失敗が 5% 未満で、患者率が 5% 未満でした)。 麻酔ガス (セボフルランまたはデスフルラン) の選択は、コンピューター生成のランダム化によって決定されました。 どのガスが被験者に投与されたかを知っているのは、麻酔科医または CRNA だけです。 研究データを収集したすべての研究者と共同研究者は、ガスの選択について知らされていませんでした。
潜在的な被験者は、ハーネマン大学病院の泌尿器科での診療中に特定されました。
手術の朝、医師である調査担当者は、ベースラインの思考プロセスを決定するために、ベースラインの認知課題テストを実施するよう被験者に依頼しました。 認知タスクの詳細な説明は次のとおりです。
- Mini-Mental Status Exam (MMSE): (10-15 分) これは 30 項目のグローバル認知 (Folstein, Folstein & McHugh, 1975) の尺度であり、時間と場所に対する方向性、対象の命名、反復、注意、想起をテストします。 、および次の複雑なコマンド。
- Trail Making Test パート A およびパート B: この測定のパート A (3 分) (Army Individual Test Battery、1944; Reitan & Wolfson、1985) は視覚的注意のテストであり、被験者はページ上に 25 の連続する文字列を結ぶ線を引かなければなりません。できるだけ早く番号を付けます。 パート B (5 分) では、ページ上にランダムに配置された番号と文字を交互に昇順およびアルファベット順にできるだけ早く並べる必要があります。
- Digit Symbol Coding: (2 分) WAIS-III (Wechsler、1997 年) のこのサブテストは、数字のリストが続く 9 つの数字と記号のペアで構成されます。 被験者は各数字の下に、対応する記号をできるだけ早く書き留めなければなりません。
- Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R): (8 分) 言語情報の記憶は、即時および遅延想起を評価するこのリスト学習タスクで評価されます。
- Stroop Color and Word Test: (5 分) このテスト (Stroop, 1935; Golden, 2002) は、被験者に習慣的な反応を抑制して別の反応を優先するように求めることにより、認知制御を測定します。 参加者は単語を見せられ、単語が書かれている色に名前を付けるように求められます。認知課題テストに予想される合計時間は 28 ～ 33 分です。 患者が運転でき、少なくとも 1 年間運転している場合は、運転シミュレーションを実行する必要がありました。 ベースライン認知タスク テストを実行した後、ドライビング シミュレーターでベースライン ドライビング シミュレーション (15 分)。
ベースラインの認知課題テストと仮想運転訓練セッションの後、被験者は計画された手術を受けました。 麻酔ガスの選択は、コンピューターで作成されたランダム化リストによって決定されました。 被験者を担当する麻酔科医またはCRNAが麻酔を施した。 研究者と被験者は、与えられた麻酔ガスを知らされていませんでした。 手術の終わりに、麻酔ガスが遮断され、共同研究者が手術室に呼び出され、ガスの停止後に被験者が目を開けた時間を記録しました。
麻酔ガスの中止から 30 分後、被験者は同じ一連の認知課題テストを繰り返すように求められました (28 ～ 33 分)。
そして、手術後 2 時間で、被験者は認知課題テスト (28 ～ 33 分) と、運転できる患者の運転シミュレーション (20 分) を繰り返しました。
手術の翌日、共同研究者は、手術後に退院した被験者と電話で会話しました。 データ収集には、認知状態に関する修正電話インタビュー (TICS-M) が使用されました (10 分)。 これは 13 項目の電話インタビュー (Welsh、Breitner、および Magruder-Habib、1993 年) で、見当識、注意力、作業記憶、実践、文の繰り返し、口頭での説明への命名、最近の記憶、単語の反対語、および 10 単語リストの追加の即時および遅延リコール。 被験者の研究への参加は、このフォローアップの電話の後、終了しました。
参加者は 28 時間まで追跡されました。 この研究へのフォローアップと参加は、24～28時間後に終了しました。
無作為化日から最初に記録された進行日、参加の終了日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 30 日間評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Hahnemann University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- > 65歳、女性被験者
- 短期間の泌尿器科手術の予定 (膀胱鏡検査、尿管ステント、レーザー砕石術、尿管鏡検査、膣スリング、膀胱損傷の修復、直腸瘤の修復、結石の摘出)
- 英語を読み、書き、話す能力
- 少なくとも 1 年間の運転
除外基準:
- 思考過程における既存の神経障害
- 腎不全または腎不全
- 英語力の欠如
- 運転不能
- 乗り物酔い
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デスフルラン
手術中、患者は全身麻酔であるデスフルランを投与され、手術中は患者を眠らせました。
投与形態は吸入ガスであり、投与量は 1 MAC に相当し、頻度は 1 回で、持続時間は手術中 (30 ～ 45 分) でした。
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アクティブコンパレータ：セボフルラン
手術中、患者は全身麻酔であるセボフルランを投与され、手術中に患者を眠らせました。
投与形態は吸入ガスであり、投与量は 1 MAC に相当し、頻度は 1 回で、持続時間は手術中 (30 ～ 45 分) でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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開眼までの時間
時間枠：30 ～ 45 分後、手術終了時の揮発性麻酔薬の中止後
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30 ～ 45 分後、手術終了時の揮発性麻酔薬の中止後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PACUからの退院時間
時間枠：30 ～ 45 分後、手術終了時に揮発性麻酔薬を中止し、PACU に移動
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30 ～ 45 分後、手術終了時に揮発性麻酔薬を中止し、PACU に移動
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：George Mychaskiw, DO、Professor and Chair, Department of Anesthesiology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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