- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01310582
Восстановление после амбулаторной урологической хирургии у пожилых женщин после десфлюрана в сравнении с севофлураном
Восстановление после десфлюрана по сравнению с севофлураном при амбулаторной урологической хирургии у пожилых женщин
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После согласия, одобренного IRB, 60 пациентов были рандомизированы (63 пациента должны быть включены в исследование с учетом <5% неудачных результатов скрининга и <5% выбывших пациентов) для получения анестетика на основе десфлурана или севофлурана для пластики тазового дна. Выбор газообразного анестетика (севофлуран или десфлуран) определялся с помощью компьютерной рандомизации. Только анестезиолог или CRNA знает, какой газ был введен субъекту. Все исследователи и соисследователь, которые собирали данные исследования, не знали о выборе газа.
Потенциальные субъекты были определены во время визита в клинику отделения урологии в университетской больнице Ганемана.
Утром перед операцией исследователь, который является врачом, попросил испытуемых выполнить тесты с базовыми когнитивными задачами, чтобы определить базовый процесс мышления. Подробное описание когнитивной задачи выглядит следующим образом.
- Мини-экзамен на психическое состояние (MMSE): (10–15 минут) Это 30-элементный тест на глобальное познание (Folstein, Folstein & McHugh, 1975), который проверяет ориентацию во времени и месте, называние объектов, повторение, внимание, припоминание. , и выполнение сложных команд.
- Часть A и часть B теста прокладки маршрута: часть A (3 минуты) этой меры (армейская батарея индивидуальных тестов, 1944 г.; Reitan & Wolfson, 1985 г.) представляет собой тест на зрительное внимание, в котором испытуемые должны рисовать линии на странице, соединяющие 25 последовательных номер как можно быстрее. Часть B (5 минут) требует, чтобы испытуемый как можно быстрее поочередно расставил числа и буквы на странице в порядке возрастания и алфавита.
- Кодирование цифровых символов: (2 минуты) Этот подтест WAIS-III (Wechsler, 1997) состоит из девяти пар цифр-символов, за которыми следует список цифр. Под каждой цифрой испытуемый должен как можно быстрее записать соответствующий символ.
- Пересмотренный тест на вербальное обучение Хопкинса (HVLT-R): (8 минут) Память на вербальную информацию будет оцениваться с помощью этого обучающего задания по списку, оценивающего немедленное и отсроченное воспроизведение.
- Цветовой и словесный тест Струпа: (5 минут) Этот тест (Струп, 1935; Голден, 2002) измеряет когнитивный контроль, предлагая испытуемым подавить привычную реакцию в пользу альтернативной. Участникам показывают слово и просят назвать цвет, которым это слово написано. Общее время, ожидаемое для тестов когнитивных задач, составляет 28-33 мин. Если пациенты могли водить машину и находились за рулем не менее одного года, они должны были выполнить симуляцию вождения. После выполнения базовых тестов когнитивных задач, базовая симуляция вождения (15 минут) на симуляторе вождения.
После базового когнитивного теста и виртуального обучения вождению испытуемые перенесли запланированную операцию. Выбор анестезирующего газа определялся составленным компьютером списком рандомизации. Анестезиолог или CRNA, отвечающий за анестезию субъекта. Исследователи и испытуемые не знали о введенном анестезирующем газе. По завершении операции подача анестезирующего газа была отключена, и в операционную вызвали другого исследователя, чтобы задокументировать время, необходимое испытуемым, чтобы открыть глаза после прекращения подачи газа.
Через 30 минут после прекращения введения анестезирующего газа испытуемых просили повторить те же наборы тестов когнитивных задач (28-33 минуты).
А через 2 часа после операции испытуемые повторили тест когнитивных задач (28-33 мин) и симуляцию вождения (20 мин) для пациентов, способных управлять автомобилем.
На следующий день после операции соисследователь провел телефонный разговор с испытуемыми, выписанными домой после операции. Для сбора данных использовалось модифицированное телефонное интервью для определения когнитивного статуса (TICS-M) (10 минут). Это телефонное интервью из 13 вопросов (Уэлш, Брейтнер и Магрудер-Хабиб, 1993) для когнитивной оценки позднего возраста, которое включает тесты на ориентацию, внимание, рабочую память, практику, повторение предложений, называние по словесному описанию, недавнюю память, словесные противоположности и дополнительное немедленное и отсроченное воспроизведение списка из 10 слов. Участие испытуемых в исследовании закончилось после этого телефонного звонка.
За участниками наблюдали до 28 часов. Последующее наблюдение и участие в этом исследовании закончились через 24-28 часов.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования, окончания участия или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- Hahnemann University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- > 65 лет, женщины
- Запланирована короткая урологическая операция (циктоскопия, стентирование мочеточника, лазерлитотрипсия, уретероскопия, слинг влагалища, восстановление после травмы мочевого пузыря, восстановление ректоцеле и извлечение камней)
- Умение читать, писать и говорить на английском языке
- Вождение не менее года
Критерий исключения:
- Ранее существовавшие неврологические нарушения мыслительного процесса
- Почечная недостаточность или недостаточность
- Незнание английского языка
- Неспособность водить
- Морская болезнь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Десфлуран
Во время операции испытуемым вводили десфлуран, общую анестезию, которая не даст пациенту спать во время операции.
Лекарственная форма представляла собой ингаляционный газ, доза, эквивалентная 1 ПДК, частота - один раз, а продолжительность - на протяжении всей операции (30-45 минут).
|
|
|
Активный компаратор: Севофлуран
Во время операции испытуемым вводили севофлуран, общую анестезию, которая не даст пациенту спать во время операции.
Лекарственная форма представляла собой ингаляционный газ, доза, эквивалентная 1 ПДК, частота - один раз, а продолжительность - на протяжении всей операции (30-45 минут).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время открытия глаз
Временное ограничение: Через 30-45 минут после прекращения введения летучих анестетиков в конце операции
|
Через 30-45 минут после прекращения введения летучих анестетиков в конце операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время выписки из PACU
Временное ограничение: Через 30-45 минут после прекращения введения летучих анестетиков в конце операции и перевода в PACU
|
Через 30-45 минут после прекращения введения летучих анестетиков в конце операции и перевода в PACU
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: George Mychaskiw, DO, Professor and Chair, Department of Anesthesiology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19326
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .