- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01310582
Rekonwalescencja po desfluranie w porównaniu z sewofluranem w ambulatoryjnej chirurgii urologicznej u starszych kobiet
Rekonwalescencja po desfluranie i sewofluranie w ambulatoryjnej chirurgii urologicznej u starszych kobiet
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wyrażeniu zgody przez IRB, 60 pacjentów zostało losowo przydzielonych (63 pacjentów włączonych z powodu <5% niepowodzeń badania przesiewowego i <5% odrzuconych wskaźników pacjentów) w celu otrzymania znieczulenia na bazie desfluranu lub sewofluranu w celu naprawy dna miednicy. Wybór gazu znieczulającego (sewofluranu lub desfluranu) został określony przez wygenerowaną komputerowo randomizację. Tylko anestezjolog lub CRNA wie, jaki gaz podano pacjentowi. Wszyscy badacze i współbadacz, który zebrał dane badawcze, nie byli świadomi wyboru gazu.
Potencjalne osoby zostały zidentyfikowane podczas wizyty w klinice na Oddziale Urologii Szpitala Uniwersyteckiego im. Hahnemanna.
Rankiem w dniu operacji badacz, który jest lekarzem, poprosił badanych o wykonanie podstawowych testów zadań poznawczych w celu określenia podstawowego procesu myślenia. Szczegółowy opis zadania poznawczego jest następujący;
- Mini-Mental Status Exam (MMSE): (10-15 minut) Jest to 30-itemowa miara globalnego poznania (Folstein, Folstein & McHugh, 1975), która sprawdza orientację w czasie i miejscu, nazywanie obiektów, powtarzanie, uwagę, przypominanie i wykonywania złożonych poleceń.
- Test tworzenia śladów, część A i część B: Część A (3 minuty) tego środka (Army Individual Test Battery, 1944; Reitan & Wolfson, 1985) to test uwagi wzrokowej, w którym badani muszą narysować linie na stronie łączącej 25 kolejnych numer tak szybko, jak to możliwe. Część B (5 minut) wymaga od podmiotu jak najszybszego naprzemiennego sekwencjonowania numerów i liter losowo rozmieszczonych na stronie w porządku rosnącym i alfabetycznym.
- Kodowanie symboli cyfr: (2 minuty) Ten podtest WAIS-III (Wechsler, 1997) składa się z dziewięciu par cyfra-symbol, po których następuje lista cyfr. Pod każdą cyfrą badany musi jak najszybciej wpisać odpowiedni symbol.
- Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R): (8 minut) Pamięć dla informacji werbalnych zostanie oceniona za pomocą tego zadania uczenia się z listą oceniającego natychmiastowe i opóźnione przypominanie.
- Test kolorów i słów Stroopa: (5 minut) Ten test (Stroop, 1935; Golden, 2002) mierzy kontrolę poznawczą, prosząc badanych o stłumienie nawykowej reakcji na rzecz reakcji alternatywnej. Uczestnikom pokazano słowo i poproszono o nazwanie koloru, w którym słowo jest napisane. Całkowity czas przeznaczony na testy zadań poznawczych to 28-33 min. Jeśli pacjenci byli zdolni do kierowania pojazdem i jeździli nim przez co najmniej rok, byli proszeni o wykonanie symulacji jazdy. Po wykonaniu podstawowych testów zadań poznawczych, przeprowadzana jest podstawowa symulacja jazdy (15 minut) na symulatorze jazdy.
Po podstawowym teście zadań poznawczych i sesji wirtualnego treningu jazdy badani przeszli planowaną operację. Wybór gazu znieczulającego został określony przez wygenerowaną komputerowo listę randomizacyjną. Anestezjolog lub CRNA odpowiedzialny za pacjenta podaje znieczulenie. Badacze i badani byli ślepi na podany gaz znieczulający. Po zakończeniu operacji odcięto gaz znieczulający i wezwano współbadacza na salę operacyjną w celu udokumentowania czasu potrzebnego badanym na otwarcie oczu po zaprzestaniu podawania gazu.
Po 30 minutach od odstawienia gazu znieczulającego osoby badane proszono o powtórzenie tych samych zestawów testów zadań poznawczych (28-33 min).
Po 2 godzinach od operacji badani powtórzyli test zadań poznawczych (28-33 min) i symulację jazdy (20 min) dla pacjentów, którzy byli w stanie prowadzić.
W kolejnym dniu operacji współbadacz odbył rozmowę telefoniczną z osobami, które po operacji zostały wypisane do domu. Zmodyfikowany wywiad telefoniczny dotyczący stanu poznawczego (TICS-M) został wykorzystany do zebrania danych (10 minut). Jest to 13-itemowy wywiad telefoniczny (Welsh, Breitner i Magruder-Habib, 1993) służący do oceny funkcji poznawczych w późnym okresie życia, który obejmuje testy orientacji, uwagi, pamięci roboczej, praktyki, powtarzania zdań, nazywania opisu werbalnego, pamięci niedawnej, przeciwieństwa słów oraz dodatkowe natychmiastowe i opóźnione przywołanie listy 10 słów. Udział badanych w badaniu zakończył się po tej dodatkowej rozmowie telefonicznej.
Uczestników obserwowano przez okres do 28 godzin. Obserwacja i udział w tym badaniu zakończyły się po 24-28 godzinach.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, zakończenia uczestnictwa lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 30 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Hahnemann University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 65 lat, kobiety
- Zaplanowany na krótką operację urologiczną (cyktoskopia, stent moczowodu, litotrypsja laserowa, ureteroskopia, taśma dopochwowa, naprawa urazu pęcherza moczowego, naprawa Rectocele i ekstrakcja kamienia)
- Umiejętność czytania, pisania i mówienia w języku angielskim
- Prawo jazdy co najmniej rok
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące wcześniej neurologiczne upośledzenie procesu myślenia
- Niewydolność lub niewydolność nerek
- Brak znajomości języka angielskiego
- Niezdolność do prowadzenia pojazdu
- Choroba lokomocyjna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Desfluran
Podczas operacji pacjentom podano Desfluran, środek znieczulający, który ma zapewnić pacjentowi sen podczas operacji.
Postacią dawkowania był gaz do inhalacji, dawka równoważna 1 MAC, częstotliwość była jednorazowa, a czas trwania wynosił przez całą operację (30-45 minut).
|
|
|
Aktywny komparator: Sewofluran
Podczas operacji pacjentom podano sewofluran, środek znieczulający, który ma zapewnić pacjentowi sen podczas operacji.
Postacią dawkowania był gaz do inhalacji, dawka równoważna 1 MAC, częstotliwość była jednorazowa, a czas trwania wynosił przez całą operację (30-45 minut).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na otwarcie oczu
Ramy czasowe: Po 30-45 minutach, po odstawieniu anestetyku wziewnego pod koniec zabiegu
|
Po 30-45 minutach, po odstawieniu anestetyku wziewnego pod koniec zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na zwolnienie z PACU
Ramy czasowe: Po 30-45 minutach, po odstawieniu anestetyku wziewnego pod koniec zabiegu i przeniesieniu do PACU
|
Po 30-45 minutach, po odstawieniu anestetyku wziewnego pod koniec zabiegu i przeniesieniu do PACU
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: George Mychaskiw, DO, Professor and Chair, Department of Anesthesiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19326
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .