Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonwalescencja po desfluranie w porównaniu z sewofluranem w ambulatoryjnej chirurgii urologicznej u starszych kobiet

6 listopada 2013 zaktualizowane przez: Michael Green, DO, Hahnemann University Hospital

Rekonwalescencja po desfluranie i sewofluranie w ambulatoryjnej chirurgii urologicznej u starszych kobiet

Liczne badania wykazują, że pacjenci mają lepszą charakterystykę natychmiastowego powrotu do zdrowia po znieczuleniu desfluranem w porównaniu z innymi środkami wziewnymi, w tym sewofluranem. W piśmiennictwie istnieje ograniczona liczba dowodów sugerujących, że pacjenci poddawani znieczuleniu sewofluranem, w porównaniu do znieczulenia desfluranem, mogą cierpieć z powodu ograniczenia funkcji i zdolności poznawczych przez nieokreślony, ale dłuższy okres czasu po operacji. Różnice te nie zostały wyjaśnione farmakokinetycznie i mogą wynikać z bezpośredniego działania neurotoksycznego sewofluranu. Kwestią nierozstrzygniętą jest czas potrzebny do powrotu do wykonywania złożonych czynności, takich jak prowadzenie pojazdu po znieczuleniu. Zwykle zaleca się pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów ani nie podejmowali ważnych decyzji przez 24 godziny po znieczuleniu, ale nie jest to dobrze zbadane i zakazane na podstawie empirycznej, a nie naukowej, przy bardzo ograniczonych dostępnych danych. To badanie pozwoli lepiej określić charakterystykę powrotu do zdrowia i scharakteryzować nasilenie i czas trwania upośledzenia funkcji poznawczych po znieczuleniu sewofluranem lub desfluranem po krótkiej ambulatoryjnej operacji urologicznej u starszych kobiet za pomocą testów zdolności poznawczych w połączeniu z wydajnością na symulatorze jazdy oraz testów zadań poznawczych w celu obiektywnego pomiaru nie tylko wydajności testów, ale także wysiłku poznawczego w wykonanie tych testów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu zgody przez IRB, 60 pacjentów zostało losowo przydzielonych (63 pacjentów włączonych z powodu <5% niepowodzeń badania przesiewowego i <5% odrzuconych wskaźników pacjentów) w celu otrzymania znieczulenia na bazie desfluranu lub sewofluranu w celu naprawy dna miednicy. Wybór gazu znieczulającego (sewofluranu lub desfluranu) został określony przez wygenerowaną komputerowo randomizację. Tylko anestezjolog lub CRNA wie, jaki gaz podano pacjentowi. Wszyscy badacze i współbadacz, który zebrał dane badawcze, nie byli świadomi wyboru gazu.

Potencjalne osoby zostały zidentyfikowane podczas wizyty w klinice na Oddziale Urologii Szpitala Uniwersyteckiego im. Hahnemanna.

Rankiem w dniu operacji badacz, który jest lekarzem, poprosił badanych o wykonanie podstawowych testów zadań poznawczych w celu określenia podstawowego procesu myślenia. Szczegółowy opis zadania poznawczego jest następujący;

  1. Mini-Mental Status Exam (MMSE): (10-15 minut) Jest to 30-itemowa miara globalnego poznania (Folstein, Folstein & McHugh, 1975), która sprawdza orientację w czasie i miejscu, nazywanie obiektów, powtarzanie, uwagę, przypominanie i wykonywania złożonych poleceń.
  2. Test tworzenia śladów, część A i część B: Część A (3 minuty) tego środka (Army Individual Test Battery, 1944; Reitan & Wolfson, 1985) to test uwagi wzrokowej, w którym badani muszą narysować linie na stronie łączącej 25 kolejnych numer tak szybko, jak to możliwe. Część B (5 minut) wymaga od podmiotu jak najszybszego naprzemiennego sekwencjonowania numerów i liter losowo rozmieszczonych na stronie w porządku rosnącym i alfabetycznym.
  3. Kodowanie symboli cyfr: (2 minuty) Ten podtest WAIS-III (Wechsler, 1997) składa się z dziewięciu par cyfra-symbol, po których następuje lista cyfr. Pod każdą cyfrą badany musi jak najszybciej wpisać odpowiedni symbol.
  4. Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R): (8 minut) Pamięć dla informacji werbalnych zostanie oceniona za pomocą tego zadania uczenia się z listą oceniającego natychmiastowe i opóźnione przypominanie.
  5. Test kolorów i słów Stroopa: (5 minut) Ten test (Stroop, 1935; Golden, 2002) mierzy kontrolę poznawczą, prosząc badanych o stłumienie nawykowej reakcji na rzecz reakcji alternatywnej. Uczestnikom pokazano słowo i poproszono o nazwanie koloru, w którym słowo jest napisane. Całkowity czas przeznaczony na testy zadań poznawczych to 28-33 min. Jeśli pacjenci byli zdolni do kierowania pojazdem i jeździli nim przez co najmniej rok, byli proszeni o wykonanie symulacji jazdy. Po wykonaniu podstawowych testów zadań poznawczych, przeprowadzana jest podstawowa symulacja jazdy (15 minut) na symulatorze jazdy.

Po podstawowym teście zadań poznawczych i sesji wirtualnego treningu jazdy badani przeszli planowaną operację. Wybór gazu znieczulającego został określony przez wygenerowaną komputerowo listę randomizacyjną. Anestezjolog lub CRNA odpowiedzialny za pacjenta podaje znieczulenie. Badacze i badani byli ślepi na podany gaz znieczulający. Po zakończeniu operacji odcięto gaz znieczulający i wezwano współbadacza na salę operacyjną w celu udokumentowania czasu potrzebnego badanym na otwarcie oczu po zaprzestaniu podawania gazu.

Po 30 minutach od odstawienia gazu znieczulającego osoby badane proszono o powtórzenie tych samych zestawów testów zadań poznawczych (28-33 min).

Po 2 godzinach od operacji badani powtórzyli test zadań poznawczych (28-33 min) i symulację jazdy (20 min) dla pacjentów, którzy byli w stanie prowadzić.

W kolejnym dniu operacji współbadacz odbył rozmowę telefoniczną z osobami, które po operacji zostały wypisane do domu. Zmodyfikowany wywiad telefoniczny dotyczący stanu poznawczego (TICS-M) został wykorzystany do zebrania danych (10 minut). Jest to 13-itemowy wywiad telefoniczny (Welsh, Breitner i Magruder-Habib, 1993) służący do oceny funkcji poznawczych w późnym okresie życia, który obejmuje testy orientacji, uwagi, pamięci roboczej, praktyki, powtarzania zdań, nazywania opisu werbalnego, pamięci niedawnej, przeciwieństwa słów oraz dodatkowe natychmiastowe i opóźnione przywołanie listy 10 słów. Udział badanych w badaniu zakończył się po tej dodatkowej rozmowie telefonicznej.

Uczestników obserwowano przez okres do 28 godzin. Obserwacja i udział w tym badaniu zakończyły się po 24-28 godzinach.

Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, zakończenia uczestnictwa lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Hahnemann University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 65 lat, kobiety
  • Zaplanowany na krótką operację urologiczną (cyktoskopia, stent moczowodu, litotrypsja laserowa, ureteroskopia, taśma dopochwowa, naprawa urazu pęcherza moczowego, naprawa Rectocele i ekstrakcja kamienia)
  • Umiejętność czytania, pisania i mówienia w języku angielskim
  • Prawo jazdy co najmniej rok

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej neurologiczne upośledzenie procesu myślenia
  • Niewydolność lub niewydolność nerek
  • Brak znajomości języka angielskiego
  • Niezdolność do prowadzenia pojazdu
  • Choroba lokomocyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Desfluran
Podczas operacji pacjentom podano Desfluran, środek znieczulający, który ma zapewnić pacjentowi sen podczas operacji. Postacią dawkowania był gaz do inhalacji, dawka równoważna 1 MAC, częstotliwość była jednorazowa, a czas trwania wynosił przez całą operację (30-45 minut).
Aktywny komparator: Sewofluran
Podczas operacji pacjentom podano sewofluran, środek znieczulający, który ma zapewnić pacjentowi sen podczas operacji. Postacią dawkowania był gaz do inhalacji, dawka równoważna 1 MAC, częstotliwość była jednorazowa, a czas trwania wynosił przez całą operację (30-45 minut).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na otwarcie oczu
Ramy czasowe: Po 30-45 minutach, po odstawieniu anestetyku wziewnego pod koniec zabiegu
Po 30-45 minutach, po odstawieniu anestetyku wziewnego pod koniec zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na zwolnienie z PACU
Ramy czasowe: Po 30-45 minutach, po odstawieniu anestetyku wziewnego pod koniec zabiegu i przeniesieniu do PACU
Po 30-45 minutach, po odstawieniu anestetyku wziewnego pod koniec zabiegu i przeniesieniu do PACU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: George Mychaskiw, DO, Professor and Chair, Department of Anesthesiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj