- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01310582
노인 여성의 외래 환자 비뇨기과 수술을 위한 Desflurane 대 Sevoflurane에 따른 회복
연구 개요
상세 설명
IRB 승인 동의에 따라 60명의 환자가 무작위 배정되어 골반저 복구를 위해 데스플루란 또는 세보플루란 기반 마취제를 투여 받았습니다. 마취 가스(세보플루란 또는 데스플루란)의 선택은 컴퓨터 생성 무작위화에 의해 결정되었습니다. 마취의 또는 CRNA만이 피험자에게 어떤 가스가 주입되었는지 알고 있습니다. 연구 데이터를 수집한 모든 조사자와 공동 조사자는 가스 선택에 눈이 멀었습니다.
Hahnemann 대학 병원의 비뇨기과 진료소를 방문하는 동안 잠재적 피험자가 확인되었습니다.
수술 당일 아침, 의사인 연구 조사관은 피험자에게 기본 사고 과정을 결정하기 위해 기본 인지 작업 테스트를 수행하도록 요청했습니다. 인지 작업에 대한 자세한 설명은 다음과 같습니다.
- 간이 정신 상태 검사(MMSE): (10-15분) 시간과 장소에 대한 방향성, 대상 명명, 반복, 주의, 회상을 테스트하는 전체 인지의 30개 항목 측정(Folstein, Folstein & McHugh, 1975)입니다. , 복잡한 명령을 따릅니다.
- 트레일 메이킹 테스트 파트 A 및 파트 B: 이 측정의 파트 A(3분)(Army Individual Test Battery, 1944; Reitan & Wolfson, 1985)는 피험자가 25개의 연속을 연결하는 페이지에 선을 그려야 하는 시각적 주의력 테스트입니다. 가능한 한 빨리 번호를 매깁니다. 파트 B(5분)는 페이지에 무작위로 배열된 번호와 문자를 오름차순과 알파벳순으로 가능한 한 빨리 번갈아 가며 나열해야 합니다.
- 숫자 기호 코딩: (2분) WAIS-III(Wechsler, 1997)의 이 하위 테스트는 숫자 목록이 뒤따르는 9개의 숫자 기호 쌍으로 구성됩니다. 각 숫자 아래에 대상자는 가능한 한 빨리 해당 기호를 적어야 합니다.
- Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R): (8분) 즉각적 및 지연된 회상을 평가하는 이 목록 학습 작업으로 구두 정보에 대한 기억을 평가합니다.
- Stroop 색상 및 단어 테스트: (5분) 이 테스트(Stroop, 1935; Golden, 2002)는 피험자에게 대체 반응을 위해 습관적인 반응을 억제하도록 요청하여 인지 제어를 측정합니다. 참가자에게 단어를 보여주고 단어가 쓰여진 색상의 이름을 지정하도록 요청합니다. 인지 작업 테스트에 예상되는 총 시간은 28-33분입니다. 환자가 운전할 수 있고 최소 1년 이상 운전한 경우 운전 시뮬레이션을 수행해야 했습니다. 기본 인지 작업 테스트를 수행한 후 운전 시뮬레이터에서 기본 운전 시뮬레이션(15분)을 수행합니다.
기본 인지 작업 테스트 및 가상 운전 훈련 세션 후 피험자는 계획된 수술을 받았습니다. 마취 가스의 선택은 컴퓨터 생성 무작위 목록에 의해 결정되었습니다. 마취과의사 또는 마취를 담당하는 CRNA. 수사관과 피험자는 주어진 마취 가스에 대해 눈이 멀었습니다. 수술 종료 시 마취 가스를 차단하고 공동 조사자를 수술실로 불러 가스 중단 후 피험자가 눈을 뜨는 데 걸리는 시간을 기록했습니다.
마취 가스를 중단하고 30분 후 피험자들은 동일한 세트의 인지 작업 테스트(28-33분)를 반복하도록 요청받았습니다.
그리고 수술 2시간 후 운전이 가능한 환자를 대상으로 인지 작업 검사(28-33분)와 운전 시뮬레이션(20분)을 반복하였다.
수술 다음날, 공동 연구자는 수술 후 퇴원한 피험자들과 전화 통화를 하였다. 인지 상태에 대한 수정 전화 인터뷰(TICS-M)를 사용하여 데이터를 수집했습니다(10분). 이것은 오리엔테이션, 주의력, 작업 기억, 실행, 문장 반복, 구두 설명에 대한 명명, 최근 기억, 반대 단어, 10단어 목록의 즉각적이고 지연된 추가적인 회상. 이 후속 전화 통화 후 피험자의 연구 참여가 종료되었습니다.
참가자들은 최대 28시간 동안 추적되었습니다. 이 연구에 대한 후속 조치 및 참여는 24-28시간 후에 종료되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜, 참여 종료 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 30일 동안 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Hahnemann University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- > 65세, 여성 피험자
- 간단한 비뇨기과 수술 예정
- 영어 읽기, 쓰기 및 말하기 능력
- 최소 1년 운전
제외 기준:
- 사고 과정에서 이미 존재하는 신경 장애
- 신부전 또는 신부전
- 영어 능력 부족
- 운전 불능
- 멀미
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 데스플루란
수술 중 피험자들은 수술 중에 환자를 잠들게 할 전신 마취제인 데스플루란(Desflurane)을 투여받았습니다.
투여 형태는 흡입 가스, 1 MAC에 해당하는 투여량, 빈도는 1회, 지속 시간은 수술 전체(30-45분)였습니다.
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활성 비교기: 세보플루란
수술 중 피험자들은 수술 중에 환자를 잠들게 할 전신 마취제인 Sevoflurane을 투여받았습니다.
투여 형태는 흡입 가스, 1 MAC에 해당하는 투여량, 빈도는 1회, 지속 시간은 수술 전체(30-45분)였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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눈을 뜨는 시간
기간: 수술 종료 시 휘발성 마취제 중단 후 30-45분
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수술 종료 시 휘발성 마취제 중단 후 30-45분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PACU에서 퇴원하는 시간
기간: 30-45분, 수술 종료 시 휘발성 마취제 중단 후 PACU로 이송
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30-45분, 수술 종료 시 휘발성 마취제 중단 후 PACU로 이송
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: George Mychaskiw, DO, Professor and Chair, Department of Anesthesiology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19326
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