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Recuperação após desflurano versus sevoflurano para cirurgia urológica ambulatorial em mulheres idosas

6 de novembro de 2013 atualizado por: Michael Green, DO, Hahnemann University Hospital

Recuperação após Desflurano vs Sevoflurano para cirurgia urológica ambulatorial em mulheres idosas

Numerosos estudos demonstram que os pacientes melhoraram as características de recuperação imediata após a anestesia com desflurano em comparação com outros agentes voláteis, incluindo o sevoflurano. Há evidências limitadas na literatura que sugerem que os pacientes submetidos à anestesia com sevoflurano, em comparação com a anestesia com desflurano, podem sofrer de limitação na função e na capacidade cognitiva por um período indeterminado, mas prolongado, após a cirurgia. Estas diferenças não são explicadas farmacocineticamente e podem ser resultado de um efeito neurotóxico direto do sevoflurano. Uma questão não resolvida é o tempo necessário para a capacidade de retornar a tarefas complexas, como dirigir, após a anestesia. Comumente, os pacientes são aconselhados a não dirigir ou tomar decisões importantes por 24 horas após a anestesia, mas isso não é bem estudado e proscrito de forma empírica, e não científica, com dados disponíveis muito limitados. Este estudo definirá melhor as características de recuperação e caracterizar a gravidade e a duração do comprometimento cognitivo após anestesia com sevoflurano ou desflurano após breve cirurgia urológica ambulatorial em mulheres idosas usando testes de capacidade cognitiva juntamente com desempenho em um simulador de direção e testes de tarefas cognitivas para medir objetivamente não apenas o desempenho do teste, mas também o esforço cognitivo em realizando esses testes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após o consentimento aprovado pelo IRB, 60 pacientes foram randomizados (63 pacientes a serem inscritos representando <5% de falha na tela e <5% de queda nas taxas de pacientes) para receber um anestésico à base de desflurano ou sevoflurano para reparo do assoalho pélvico. A seleção do gás anestésico (sevoflurano ou desflurano) foi determinada por randomização gerada por computador. Somente o Anestesiologista ou o CRNA sabe qual gás foi administrado ao sujeito. Todos os investigadores e o coinvestigador que coletou os dados da pesquisa desconheciam a seleção do gás.

Sujeitos potenciais foram identificados durante a visita clínica no Departamento de Urologia do Hospital Universitário Hahnemann.

Na manhã da cirurgia, o investigador do estudo, que é médico, pediu aos participantes que realizassem testes de tarefas cognitivas de linha de base para determinar o processo de pensamento de linha de base. A descrição detalhada da tarefa cognitiva é a seguinte;

  1. Mini-Mental Status Exam (MMSE): (10-15 minutos) Esta é uma medida de 30 itens de cognição global (Folstein, Folstein & McHugh, 1975) que testa a orientação para tempo e lugar, nomeação de objetos, repetição, atenção, recordação e seguindo comandos complexos.
  2. Teste de Trilha Parte A e Parte B: Parte A (3 minutos) desta medida (Bateria de Teste Individual do Exército, 1944; Reitan & Wolfson, 1985) é um teste de atenção visual onde os sujeitos devem desenhar linhas em uma página conectando 25 número o mais rápido possível. A Parte B (5 minutos) requer que o sujeito sequencie alternadamente números e letras aleatoriamente distribuídos em uma página em ordem alfabética ascendente o mais rápido possível.
  3. Codificação de dígitos e símbolos: (2 minutos) Este subteste do WAIS-III (Wechsler, 1997) consiste em nove pares de dígitos-símbolos seguidos por uma lista de dígitos. Sob cada dígito, o sujeito deve escrever o símbolo correspondente o mais rápido possível.
  4. Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R): (8 minutos) A memória para informações verbais será avaliada com esta lista de tarefas de aprendizagem avaliando a recordação imediata e tardia.
  5. Stroop Color and Word Test: (5 minutos) Este teste (Stroop, 1935; Golden, 2002) mede o controle cognitivo pedindo aos sujeitos que suprimam uma resposta habitual em favor de uma resposta alternativa. Os participantes veem uma palavra e pedem para nomear a cor na qual a palavra está escrita O tempo total esperado para testes de tarefas cognitivas é de 28 a 33 minutos. Se os pacientes fossem capazes de dirigir e dirigissem por pelo menos um ano, eles eram solicitados a realizar a simulação de direção. Depois de realizar os testes de tarefa cognitiva de linha de base, simulação de direção de linha de base (15 minutos) no simulador de direção.

Após a linha de base do Teste de Tarefa Cognitiva e da sessão de Treinamento de Direção Virtual, os sujeitos foram submetidos à cirurgia planejada. A seleção do gás anestésico foi determinada por uma lista de randomização gerada por computador. O anestesiologista ou o CRNA responsável pelo sujeito administrou a anestesia. Os investigadores e os sujeitos desconheciam o gás anestésico administrado. Ao final da cirurgia, o gás anestésico foi desligado e o co-investigador foi chamado à sala de cirurgia para documentar o tempo que os sujeitos levam para abrir os olhos após a cessação do gás.

Aos 30 minutos após a interrupção do gás anestésico, os sujeitos foram solicitados a repetir os mesmos conjuntos de testes de tarefas cognitivas (28-33 min).

E, 2 horas após a cirurgia, os sujeitos repetiram o teste de tarefas cognitivas (28-33 min) e a simulação de direção (20 min) para pacientes que sabiam dirigir.

No dia seguinte à cirurgia, o co-investigador conversou por telefone com os sujeitos que tiveram alta para casa após a cirurgia. Entrevista telefônica modificada para status cognitivo (TICS-M) foi usada para coletar dados (10 minutos). Esta é uma entrevista por telefone de 13 itens (Welsh, Breitner, & Magruder-Habib, 1993) para avaliação cognitiva de velhice que inclui testes de orientação, atenção, memória de trabalho, práxis, repetição de frases, nomeação para descrição verbal, memória recente, palavras opostas e uma recordação imediata e tardia adicional de uma lista de 10 palavras. A participação dos sujeitos no estudo terminou após este telefonema de acompanhamento.

Os participantes foram acompanhados por até 28 horas. O acompanhamento e a participação neste estudo terminaram após 24-28 horas.

Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada, fim da participação ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Hahnemann University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 65 anos, mulheres
  • Agendado para cirurgia urológica breve (Cictoscopia, stent ureteral, Laserlitotripsia, Ureteroscopia, Sling vaginal, Reparação de lesão da bexiga, Retocele Retocele e Extração de cálculos)
  • Capacidade de ler, escrever e falar a língua inglesa
  • Dirigir pelo menos um ano

Critério de exclusão:

  • Comprometimento neurológico preexistente no processo de pensamento
  • Insuficiência ou insuficiência renal
  • Falta de domínio da língua inglesa
  • Incapacidade de dirigir
  • enjoo de movimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Desflurano
Durante a cirurgia, os sujeitos receberam Desflurano, anestesia geral, que manterá o paciente dormindo durante a cirurgia. A forma farmacêutica foi gás inalatório, dosagem equivalente a 1 CAM, frequência única e duração durante toda a cirurgia (30-45 minutos).
Comparador Ativo: Sevoflurano
Durante a cirurgia, os sujeitos receberam Sevoflurano, anestesia geral, que manterá o paciente dormindo durante a cirurgia. A forma farmacêutica foi gás inalatório, dosagem equivalente a 1 CAM, frequência única e duração durante toda a cirurgia (30-45 minutos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Hora de abrir os olhos
Prazo: Aos 30-45 minutos, após a descontinuação do anestésico volátil no final da cirurgia
Aos 30-45 minutos, após a descontinuação do anestésico volátil no final da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para alta da SRPA
Prazo: Aos 30-45 minutos, após a descontinuação do anestésico volátil no final da cirurgia e transferência para SRPA
Aos 30-45 minutos, após a descontinuação do anestésico volátil no final da cirurgia e transferência para SRPA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: George Mychaskiw, DO, Professor and Chair, Department of Anesthesiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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