- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01310582
Recuperação após desflurano versus sevoflurano para cirurgia urológica ambulatorial em mulheres idosas
Recuperação após Desflurano vs Sevoflurano para cirurgia urológica ambulatorial em mulheres idosas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o consentimento aprovado pelo IRB, 60 pacientes foram randomizados (63 pacientes a serem inscritos representando <5% de falha na tela e <5% de queda nas taxas de pacientes) para receber um anestésico à base de desflurano ou sevoflurano para reparo do assoalho pélvico. A seleção do gás anestésico (sevoflurano ou desflurano) foi determinada por randomização gerada por computador. Somente o Anestesiologista ou o CRNA sabe qual gás foi administrado ao sujeito. Todos os investigadores e o coinvestigador que coletou os dados da pesquisa desconheciam a seleção do gás.
Sujeitos potenciais foram identificados durante a visita clínica no Departamento de Urologia do Hospital Universitário Hahnemann.
Na manhã da cirurgia, o investigador do estudo, que é médico, pediu aos participantes que realizassem testes de tarefas cognitivas de linha de base para determinar o processo de pensamento de linha de base. A descrição detalhada da tarefa cognitiva é a seguinte;
- Mini-Mental Status Exam (MMSE): (10-15 minutos) Esta é uma medida de 30 itens de cognição global (Folstein, Folstein & McHugh, 1975) que testa a orientação para tempo e lugar, nomeação de objetos, repetição, atenção, recordação e seguindo comandos complexos.
- Teste de Trilha Parte A e Parte B: Parte A (3 minutos) desta medida (Bateria de Teste Individual do Exército, 1944; Reitan & Wolfson, 1985) é um teste de atenção visual onde os sujeitos devem desenhar linhas em uma página conectando 25 número o mais rápido possível. A Parte B (5 minutos) requer que o sujeito sequencie alternadamente números e letras aleatoriamente distribuídos em uma página em ordem alfabética ascendente o mais rápido possível.
- Codificação de dígitos e símbolos: (2 minutos) Este subteste do WAIS-III (Wechsler, 1997) consiste em nove pares de dígitos-símbolos seguidos por uma lista de dígitos. Sob cada dígito, o sujeito deve escrever o símbolo correspondente o mais rápido possível.
- Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R): (8 minutos) A memória para informações verbais será avaliada com esta lista de tarefas de aprendizagem avaliando a recordação imediata e tardia.
- Stroop Color and Word Test: (5 minutos) Este teste (Stroop, 1935; Golden, 2002) mede o controle cognitivo pedindo aos sujeitos que suprimam uma resposta habitual em favor de uma resposta alternativa. Os participantes veem uma palavra e pedem para nomear a cor na qual a palavra está escrita O tempo total esperado para testes de tarefas cognitivas é de 28 a 33 minutos. Se os pacientes fossem capazes de dirigir e dirigissem por pelo menos um ano, eles eram solicitados a realizar a simulação de direção. Depois de realizar os testes de tarefa cognitiva de linha de base, simulação de direção de linha de base (15 minutos) no simulador de direção.
Após a linha de base do Teste de Tarefa Cognitiva e da sessão de Treinamento de Direção Virtual, os sujeitos foram submetidos à cirurgia planejada. A seleção do gás anestésico foi determinada por uma lista de randomização gerada por computador. O anestesiologista ou o CRNA responsável pelo sujeito administrou a anestesia. Os investigadores e os sujeitos desconheciam o gás anestésico administrado. Ao final da cirurgia, o gás anestésico foi desligado e o co-investigador foi chamado à sala de cirurgia para documentar o tempo que os sujeitos levam para abrir os olhos após a cessação do gás.
Aos 30 minutos após a interrupção do gás anestésico, os sujeitos foram solicitados a repetir os mesmos conjuntos de testes de tarefas cognitivas (28-33 min).
E, 2 horas após a cirurgia, os sujeitos repetiram o teste de tarefas cognitivas (28-33 min) e a simulação de direção (20 min) para pacientes que sabiam dirigir.
No dia seguinte à cirurgia, o co-investigador conversou por telefone com os sujeitos que tiveram alta para casa após a cirurgia. Entrevista telefônica modificada para status cognitivo (TICS-M) foi usada para coletar dados (10 minutos). Esta é uma entrevista por telefone de 13 itens (Welsh, Breitner, & Magruder-Habib, 1993) para avaliação cognitiva de velhice que inclui testes de orientação, atenção, memória de trabalho, práxis, repetição de frases, nomeação para descrição verbal, memória recente, palavras opostas e uma recordação imediata e tardia adicional de uma lista de 10 palavras. A participação dos sujeitos no estudo terminou após este telefonema de acompanhamento.
Os participantes foram acompanhados por até 28 horas. O acompanhamento e a participação neste estudo terminaram após 24-28 horas.
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada, fim da participação ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Hahnemann University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 65 anos, mulheres
- Agendado para cirurgia urológica breve (Cictoscopia, stent ureteral, Laserlitotripsia, Ureteroscopia, Sling vaginal, Reparação de lesão da bexiga, Retocele Retocele e Extração de cálculos)
- Capacidade de ler, escrever e falar a língua inglesa
- Dirigir pelo menos um ano
Critério de exclusão:
- Comprometimento neurológico preexistente no processo de pensamento
- Insuficiência ou insuficiência renal
- Falta de domínio da língua inglesa
- Incapacidade de dirigir
- enjoo de movimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Desflurano
Durante a cirurgia, os sujeitos receberam Desflurano, anestesia geral, que manterá o paciente dormindo durante a cirurgia.
A forma farmacêutica foi gás inalatório, dosagem equivalente a 1 CAM, frequência única e duração durante toda a cirurgia (30-45 minutos).
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Comparador Ativo: Sevoflurano
Durante a cirurgia, os sujeitos receberam Sevoflurano, anestesia geral, que manterá o paciente dormindo durante a cirurgia.
A forma farmacêutica foi gás inalatório, dosagem equivalente a 1 CAM, frequência única e duração durante toda a cirurgia (30-45 minutos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Hora de abrir os olhos
Prazo: Aos 30-45 minutos, após a descontinuação do anestésico volátil no final da cirurgia
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Aos 30-45 minutos, após a descontinuação do anestésico volátil no final da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para alta da SRPA
Prazo: Aos 30-45 minutos, após a descontinuação do anestésico volátil no final da cirurgia e transferência para SRPA
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Aos 30-45 minutos, após a descontinuação do anestésico volátil no final da cirurgia e transferência para SRPA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Mychaskiw, DO, Professor and Chair, Department of Anesthesiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19326
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