Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toipuminen desfluraanin ja sevofluraanin jälkeen avohoidon urologisessa leikkauksessa iäkkäillä naisilla

keskiviikko 6. marraskuuta 2013 päivittänyt: Michael Green, DO, Hahnemann University Hospital
Lukuisat tutkimukset osoittavat, että potilailla on parantuneet välittömät toipumisominaisuudet desfluraanipuudutuksen jälkeen verrattuna muihin haihtuviin aineisiin, mukaan lukien sevofluraani. Kirjallisuudessa on rajoitetusti näyttöä siitä, että sevofluraania saavilla potilailla saattaa olla toiminnan ja kognitiivisten kykyjen rajoituksia desfluraanianestesiaan verrattuna määrittelemättömän, mutta pitkän ajan leikkauksen jälkeen. Näitä eroja ei selitetä farmakokineettisesti, ja ne voivat johtua sevofluraanin suorasta neurotoksisesta vaikutuksesta. Ratkaisematon kysymys on aika, joka tarvitaan kykyyn palata monimutkaisiin tehtäviin, kuten ajo, nukutuksen jälkeen. Potilaita kehotetaan yleensä olemaan ajamatta autoa tai tekemättä tärkeitä päätöksiä 24 tuntiin anestesian jälkeen, mutta tätä ei ole tutkittu hyvin eikä sitä ole kielletty empiirisellä eikä tieteellisellä pohjalla, ja saatavilla on hyvin vähän tietoa. Tämä tutkimus määrittää paremmin toipumisominaisuudet ja luonnehtia sevofluraani- tai desfluraanipuudutuksen jälkeisen kognitiivisen heikentymisen vakavuutta ja kestoa lyhyen avohoidon urologisen leikkauksen jälkeen iäkkäillä naisilla käyttämällä kognitiivisten kykyjen testejä yhdistettynä suorituskykyyn ajosimulaattorilla ja kognitiivisia tehtävätestejä mittaamaan objektiivisesti paitsi testaussuorituskykyä myös kognitiivisia ponnistuksia suorittamalla näitä testejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

IRB-hyväksytyn suostumuksen jälkeen 60 potilasta satunnaistettiin (63 potilasta otettiin mukaan, mikä selittää <5 %:n näytön epäonnistumisen ja <5 %:n laskun potilailla) saamaan joko desfluraani- tai sevofluraanipohjaista anestesiaa lantionpohjan korjaamiseen. Anestesiakaasun (sevofluraani tai desfluraani) valinta määritettiin tietokoneella luodun satunnaistuksen avulla. Vain anestesiologi tai CRNA tietää, mitä kaasua kohteelle on annettu. Kaikki tutkimusaineistoa keränneet tutkijat ja rinnakkaistutkija olivat sokeita kaasun valinnalle.

Hahnemannin yliopistollisen sairaalan urologian osastolla tehdyn klinikkakäynnin aikana tunnistettiin mahdolliset kohteet.

Leikkausaamuna tutkimustutkija, joka on lääkäri, pyysi koehenkilöitä suorittamaan perustason kognitiiviset tehtävätestit määrittääkseen perusajatteluprosessin. Kognitiivisen tehtävän yksityiskohtainen kuvaus on seuraava;

  1. Mini-Mental Status Exam (MMSE): (10-15 minuuttia) Tämä on 30 kohdan globaalin kognition mitta (Folstein, Folstein & McHugh, 1975), joka testaa orientaatiota aikaan ja paikkaan, objektien nimeämistä, toistoa, huomiota ja muistamista. , ja monimutkaisten komentojen seuraaminen.
  2. Jäljentekotestin osa A ja osa B: Tämän toimenpiteen osa A (3 minuuttia) (Army Individual Test Battery, 1944; Reitan & Wolfson, 1985) on visuaalisen huomion testi, jossa koehenkilöiden on piirrettävä viivoja sivulle, jotka yhdistävät 25 peräkkäistä numero mahdollisimman nopeasti. Osa B (5 minuuttia) edellyttää, että koehenkilö jakaa vuorotellen järjestysnumerot ja kirjaimet satunnaisesti sivulle nousevaan ja aakkosjärjestykseen mahdollisimman nopeasti.
  3. Numerosymbolien koodaus: (2 minuuttia) Tämä WAIS-III:n osatesti (Wechsler, 1997) koostuu yhdeksästä numero-symboliparista, joita seuraa numeroluettelo. Jokaisen numeron alle on kirjoitettava vastaava symboli mahdollisimman nopeasti.
  4. Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R): (8 minuuttia) Muisti sanallista tietoa varten arvioidaan tämän luettelon oppimistehtävän avulla, joka arvioi välitöntä ja viivästettyä palautumista.
  5. Stroopin väri- ja sanatesti: (5 minuuttia) Tämä testi (Stroop, 1935; Golden, 2002) mittaa kognitiivista hallintaa pyytämällä koehenkilöitä tukahduttamaan tavanomaisen vastauksen vaihtoehtoisen vastauksen puolesta. Osallistujille näytetään sana ja pyydetään nimeämään väri, jolla sana on kirjoitettu. Kognitiivisten tehtävätestien odotettu kokonaisaika on 28-33 min. Jos potilaat kykenivät ajamaan ja ovat ajaneet vähintään vuoden, heidän oli suoritettava ajosimulaatio. Perustason kognitiivisten tehtävätestien suorittamisen jälkeen perusajosimulaatio (15 minuuttia) ajosimulaattorilla.

Kognitiivinen tehtävätestin ja virtuaalisen ajokoulutuksen jälkeen koehenkilöille tehtiin suunniteltu leikkaus. Anestesiakaasun valinta määritettiin tietokoneella luodun satunnaisluettelon avulla. Anestesialääkäri tai koehenkilöstä vastaava CRNA antoi anestesian. Tutkijat ja koehenkilöt sokeutuivat annetulle anestesiakaasulle. Leikkauksen päätyttyä anestesiakaasu suljettiin ja avustava tutkija kutsuttiin OR:iin dokumentoimaan aika, joka koehenkilöillä kuluu silmänsä avaamiseen kaasun lopettamisen jälkeen.

30 minuuttia anestesiakaasun lopettamisen jälkeen koehenkilöitä pyydettiin toistamaan samat kognitiiviset tehtävätestit (28-33 min).

Ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen koehenkilöt toistivat kognitiivisten tehtävien testin (28-33 min) ja ajosimuloinnin (20 min) potilaille, jotka pystyivät ajamaan.

Seuraavana leikkauspäivänä apututkija kävi puhelinkeskustelun koehenkilöiden kanssa, jotka kotiutettiin leikkauksen jälkeen. Tietojen keräämiseen käytettiin modifioitua puhelinhaastattelua kognitiiviseen tilaan (TICS-M) (10 minuuttia). Tämä on 13 kohdan puhelinhaastattelu (Welsh, Breitner ja Magruder-Habib, 1993) myöhäisen elämän kognitiivista arviointia varten, joka sisältää suuntautumisen, huomion, työmuistin, käytännön, lauseiden toiston, nimeämisen sanallisen kuvauksen, viimeaikaisen muistin, sanan vastakohdat ja ylimääräinen välitön ja viivästetty 10 sanan luettelon palauttaminen. Koehenkilöiden osallistuminen tutkimukseen päättyi tämän jatkopuhelun jälkeen.

Osallistujia seurattiin 28 tunnin ajan. Seuranta ja osallistuminen tähän tutkimukseen päättyi 24-28 tunnin kuluttua.

Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen, osallistumisen päättymisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Hahnemann University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 65-vuotiaat, naiset
  • Suunniteltu lyhytaikaiseen urologiseen leikkaukseen (syktoskooppi, virtsanjohtimen stentti, laserlitotripsia, ureteroskopia, emättimen nosto, virtsarakon vamman korjaus, rektoseleen korjaus ja kivenpoisto)
  • Kyky lukea, kirjoittaa ja puhua englantia
  • Ajo vähintään vuoden

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi neurologinen häiriö ajatteluprosessissa
  • Munuaisten vajaatoiminta tai vajaatoiminta
  • Englannin kielen taidon puute
  • Kyvyttömyys ajaa
  • Matkapahoinvointi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Desfluraani
Leikkauksen aikana koehenkilöille annettiin desfluraania, yleisanestesiaa, joka pitää potilaan unessa leikkauksen aikana. Annosmuoto oli inhalaatiokaasu, annostus vastasi 1 MAC, taajuus oli kerran ja kesto oli koko leikkauksen ajan (30-45 minuuttia).
Active Comparator: Sevofluraani
Leikkauksen aikana koehenkilöille annettiin sevofluraania, yleisanestesiaa, joka pitää potilaan unessa leikkauksen aikana. Annosmuoto oli inhalaatiokaasu, annostus vastasi 1 MAC, taajuus oli kerran ja kesto oli koko leikkauksen ajan (30-45 minuuttia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Silmien avaamisen aika
Aikaikkuna: 30-45 minuutin kohdalla haihtuvan anestesia-aineen käytön lopettamisen jälkeen leikkauksen lopussa
30-45 minuutin kohdalla haihtuvan anestesia-aineen käytön lopettamisen jälkeen leikkauksen lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika purkautua PACU:sta
Aikaikkuna: 30-45 minuutin kuluttua haihtuvan anestesiahoidon lopettamisen jälkeen leikkauksen lopussa ja siirron jälkeen PACU:hun
30-45 minuutin kuluttua haihtuvan anestesiahoidon lopettamisen jälkeen leikkauksen lopussa ja siirron jälkeen PACU:hun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: George Mychaskiw, DO, Professor and Chair, Department of Anesthesiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa