- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01310582
Toipuminen desfluraanin ja sevofluraanin jälkeen avohoidon urologisessa leikkauksessa iäkkäillä naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IRB-hyväksytyn suostumuksen jälkeen 60 potilasta satunnaistettiin (63 potilasta otettiin mukaan, mikä selittää <5 %:n näytön epäonnistumisen ja <5 %:n laskun potilailla) saamaan joko desfluraani- tai sevofluraanipohjaista anestesiaa lantionpohjan korjaamiseen. Anestesiakaasun (sevofluraani tai desfluraani) valinta määritettiin tietokoneella luodun satunnaistuksen avulla. Vain anestesiologi tai CRNA tietää, mitä kaasua kohteelle on annettu. Kaikki tutkimusaineistoa keränneet tutkijat ja rinnakkaistutkija olivat sokeita kaasun valinnalle.
Hahnemannin yliopistollisen sairaalan urologian osastolla tehdyn klinikkakäynnin aikana tunnistettiin mahdolliset kohteet.
Leikkausaamuna tutkimustutkija, joka on lääkäri, pyysi koehenkilöitä suorittamaan perustason kognitiiviset tehtävätestit määrittääkseen perusajatteluprosessin. Kognitiivisen tehtävän yksityiskohtainen kuvaus on seuraava;
- Mini-Mental Status Exam (MMSE): (10-15 minuuttia) Tämä on 30 kohdan globaalin kognition mitta (Folstein, Folstein & McHugh, 1975), joka testaa orientaatiota aikaan ja paikkaan, objektien nimeämistä, toistoa, huomiota ja muistamista. , ja monimutkaisten komentojen seuraaminen.
- Jäljentekotestin osa A ja osa B: Tämän toimenpiteen osa A (3 minuuttia) (Army Individual Test Battery, 1944; Reitan & Wolfson, 1985) on visuaalisen huomion testi, jossa koehenkilöiden on piirrettävä viivoja sivulle, jotka yhdistävät 25 peräkkäistä numero mahdollisimman nopeasti. Osa B (5 minuuttia) edellyttää, että koehenkilö jakaa vuorotellen järjestysnumerot ja kirjaimet satunnaisesti sivulle nousevaan ja aakkosjärjestykseen mahdollisimman nopeasti.
- Numerosymbolien koodaus: (2 minuuttia) Tämä WAIS-III:n osatesti (Wechsler, 1997) koostuu yhdeksästä numero-symboliparista, joita seuraa numeroluettelo. Jokaisen numeron alle on kirjoitettava vastaava symboli mahdollisimman nopeasti.
- Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R): (8 minuuttia) Muisti sanallista tietoa varten arvioidaan tämän luettelon oppimistehtävän avulla, joka arvioi välitöntä ja viivästettyä palautumista.
- Stroopin väri- ja sanatesti: (5 minuuttia) Tämä testi (Stroop, 1935; Golden, 2002) mittaa kognitiivista hallintaa pyytämällä koehenkilöitä tukahduttamaan tavanomaisen vastauksen vaihtoehtoisen vastauksen puolesta. Osallistujille näytetään sana ja pyydetään nimeämään väri, jolla sana on kirjoitettu. Kognitiivisten tehtävätestien odotettu kokonaisaika on 28-33 min. Jos potilaat kykenivät ajamaan ja ovat ajaneet vähintään vuoden, heidän oli suoritettava ajosimulaatio. Perustason kognitiivisten tehtävätestien suorittamisen jälkeen perusajosimulaatio (15 minuuttia) ajosimulaattorilla.
Kognitiivinen tehtävätestin ja virtuaalisen ajokoulutuksen jälkeen koehenkilöille tehtiin suunniteltu leikkaus. Anestesiakaasun valinta määritettiin tietokoneella luodun satunnaisluettelon avulla. Anestesialääkäri tai koehenkilöstä vastaava CRNA antoi anestesian. Tutkijat ja koehenkilöt sokeutuivat annetulle anestesiakaasulle. Leikkauksen päätyttyä anestesiakaasu suljettiin ja avustava tutkija kutsuttiin OR:iin dokumentoimaan aika, joka koehenkilöillä kuluu silmänsä avaamiseen kaasun lopettamisen jälkeen.
30 minuuttia anestesiakaasun lopettamisen jälkeen koehenkilöitä pyydettiin toistamaan samat kognitiiviset tehtävätestit (28-33 min).
Ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen koehenkilöt toistivat kognitiivisten tehtävien testin (28-33 min) ja ajosimuloinnin (20 min) potilaille, jotka pystyivät ajamaan.
Seuraavana leikkauspäivänä apututkija kävi puhelinkeskustelun koehenkilöiden kanssa, jotka kotiutettiin leikkauksen jälkeen. Tietojen keräämiseen käytettiin modifioitua puhelinhaastattelua kognitiiviseen tilaan (TICS-M) (10 minuuttia). Tämä on 13 kohdan puhelinhaastattelu (Welsh, Breitner ja Magruder-Habib, 1993) myöhäisen elämän kognitiivista arviointia varten, joka sisältää suuntautumisen, huomion, työmuistin, käytännön, lauseiden toiston, nimeämisen sanallisen kuvauksen, viimeaikaisen muistin, sanan vastakohdat ja ylimääräinen välitön ja viivästetty 10 sanan luettelon palauttaminen. Koehenkilöiden osallistuminen tutkimukseen päättyi tämän jatkopuhelun jälkeen.
Osallistujia seurattiin 28 tunnin ajan. Seuranta ja osallistuminen tähän tutkimukseen päättyi 24-28 tunnin kuluttua.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen, osallistumisen päättymisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 päivää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Hahnemann University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 65-vuotiaat, naiset
- Suunniteltu lyhytaikaiseen urologiseen leikkaukseen (syktoskooppi, virtsanjohtimen stentti, laserlitotripsia, ureteroskopia, emättimen nosto, virtsarakon vamman korjaus, rektoseleen korjaus ja kivenpoisto)
- Kyky lukea, kirjoittaa ja puhua englantia
- Ajo vähintään vuoden
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi neurologinen häiriö ajatteluprosessissa
- Munuaisten vajaatoiminta tai vajaatoiminta
- Englannin kielen taidon puute
- Kyvyttömyys ajaa
- Matkapahoinvointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Desfluraani
Leikkauksen aikana koehenkilöille annettiin desfluraania, yleisanestesiaa, joka pitää potilaan unessa leikkauksen aikana.
Annosmuoto oli inhalaatiokaasu, annostus vastasi 1 MAC, taajuus oli kerran ja kesto oli koko leikkauksen ajan (30-45 minuuttia).
|
|
|
Active Comparator: Sevofluraani
Leikkauksen aikana koehenkilöille annettiin sevofluraania, yleisanestesiaa, joka pitää potilaan unessa leikkauksen aikana.
Annosmuoto oli inhalaatiokaasu, annostus vastasi 1 MAC, taajuus oli kerran ja kesto oli koko leikkauksen ajan (30-45 minuuttia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Silmien avaamisen aika
Aikaikkuna: 30-45 minuutin kohdalla haihtuvan anestesia-aineen käytön lopettamisen jälkeen leikkauksen lopussa
|
30-45 minuutin kohdalla haihtuvan anestesia-aineen käytön lopettamisen jälkeen leikkauksen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika purkautua PACU:sta
Aikaikkuna: 30-45 minuutin kuluttua haihtuvan anestesiahoidon lopettamisen jälkeen leikkauksen lopussa ja siirron jälkeen PACU:hun
|
30-45 minuutin kuluttua haihtuvan anestesiahoidon lopettamisen jälkeen leikkauksen lopussa ja siirron jälkeen PACU:hun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: George Mychaskiw, DO, Professor and Chair, Department of Anesthesiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19326
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .