- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01310582
Recuperación después de desflurano versus sevoflurano para cirugía urológica ambulatoria en mujeres ancianas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras el consentimiento aprobado por el IRB, se aleatorizaron 60 pacientes (63 pacientes que se inscribirán representando un <5 % de fracaso de la prueba y <5 % de tasas de abandono de pacientes) para recibir un anestésico a base de desflurano o sevoflurano para la reparación del suelo pélvico. La selección del gas anestésico (sevoflurano o desflurano) se determinó mediante aleatorización generada por computadora. Solo el anestesiólogo o el CRNA sabe qué gas se le ha administrado al sujeto. Todos los investigadores y el coinvestigador que recopiló los datos de la investigación desconocían la selección del gas.
Los sujetos potenciales fueron identificados durante la visita a la clínica en el Departamento de Urología del Hospital Universitario Hahnemann.
En la mañana de la cirugía, el investigador del estudio, que es médico, pidió a los sujetos que realizaran pruebas de tareas cognitivas de referencia para determinar el proceso de pensamiento de referencia. La descripción detallada de la tarea cognitiva es la siguiente;
- Mini-examen del estado mental (MMSE): (10-15 minutos) Esta es una medida de cognición global de 30 ítems (Folstein, Folstein & McHugh, 1975) que evalúa la orientación en el tiempo y el lugar, la denominación de objetos, la repetición, la atención, el recuerdo y seguir comandos complejos.
- Trail Making Test Part A and Part B: La parte A (3 minutos) de esta medida (Army Individual Test Battery, 1944; Reitan & Wolfson, 1985) es una prueba de atención visual en la que los sujetos deben dibujar líneas en una página conectando 25 líneas consecutivas. número lo más rápido posible. La Parte B (5 minutos) requiere que el sujeto secuencia alternativamente números y letras distribuidos aleatoriamente en una página en orden ascendente y alfabético lo más rápido posible.
- Codificación de dígitos y símbolos: (2 minutos) Esta subprueba de WAIS-III (Wechsler, 1997) consta de nueve pares de dígitos y símbolos seguidos de una lista de dígitos. Debajo de cada dígito el sujeto debe escribir el símbolo correspondiente lo más rápido posible.
- Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R): (8 minutos) La memoria para la información verbal se evaluará con esta tarea de aprendizaje de lista que evalúa el recuerdo inmediato y diferido.
- Prueba de palabras y colores de Stroop: (5 minutos) Esta prueba (Stroop, 1935; Golden, 2002) mide el control cognitivo pidiendo a los sujetos que supriman una respuesta habitual a favor de una respuesta alternativa. A los participantes se les muestra una palabra y se les pide que nombren el color en el que está escrita la palabra. El tiempo total esperado para las pruebas de tareas cognitivas es de 28 a 33 minutos. Si los pacientes podían conducir y habían estado conduciendo durante al menos un año, debían realizar una simulación de conducción. Después de realizar las pruebas de tareas cognitivas de referencia, simulación de conducción de referencia (15 minutos) en el simulador de conducción.
Después de la prueba de tarea cognitiva inicial y la sesión de entrenamiento de conducción virtual, los sujetos se sometieron a la cirugía planificada. La selección del gas anestésico se determinó mediante una lista de aleatorización generada por computadora. El anestesiólogo o el CRNA a cargo del sujeto administró la anestesia. Los investigadores y los sujetos desconocían el gas anestésico administrado. Al finalizar la cirugía, se cerró el gas anestésico y se llamó al co-investigador al quirófano para documentar el tiempo que tardan los sujetos en abrir los ojos después de cesar el gas.
A los 30 minutos después de la interrupción del gas anestésico, se pidió a los sujetos que repitieran las mismas series de pruebas de tareas cognitivas (28-33 min).
Y, a las 2 horas de la cirugía, los sujetos repitieron la prueba de tareas cognitivas (28-33 min) y la simulación de conducción (20 min) para los pacientes que sabían conducir.
Al día siguiente de la cirugía, el coinvestigador mantuvo una conversación telefónica con los sujetos que fueron dados de alta después de la cirugía. Se utilizó la entrevista telefónica modificada para el estado cognitivo (TICS-M) para recopilar datos (10 minutos). Esta es una entrevista telefónica de 13 ítems (Welsh, Breitner y Magruder-Habib, 1993) para la evaluación cognitiva en la vejez que incluye pruebas de orientación, atención, memoria de trabajo, praxis, repetición de oraciones, denominación a descripción verbal, memoria reciente, palabras opuestas y un recuerdo adicional inmediato y diferido de una lista de 10 palabras. La participación de los sujetos en el estudio terminó después de esta llamada telefónica de seguimiento.
Los participantes fueron seguidos durante un máximo de 28 horas. El seguimiento y participación en este estudio finalizó a las 24-28 horas.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, finalización de la participación o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Hahnemann University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 65 años, sujetos femeninos
- Programado para cirugía urológica breve (cistoscopia, stent ureteral, litotricia con láser, ureteroscopia, cabestrillo vaginal, reparación de lesiones vesicales, reparación de rectocele y extracción de cálculos)
- Habilidad para leer, escribir y hablar el idioma inglés.
- Conducir al menos un año
Criterio de exclusión:
- Deterioro neurológico preexistente en el proceso de pensamiento
- Insuficiencia o falla renal
- Falta de dominio del idioma inglés.
- incapacidad para conducir
- Cinetosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Desflurano
Durante la cirugía a los sujetos se les administró Desflurane, anestesia general, que mantendrá al paciente dormido durante la cirugía.
La forma de dosificación fue inhalación de gas, dosis equivalente a 1 MAC, la frecuencia fue una vez y la duración fue durante toda la cirugía (30-45 minutos).
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Comparador activo: Sevoflurano
Durante la cirugía los sujetos recibieron Sevoflurane, anestesia general, que mantendrá al paciente dormido durante la cirugía.
La forma de dosificación fue inhalación de gas, dosis equivalente a 1 MAC, la frecuencia fue una vez y la duración fue durante toda la cirugía (30-45 minutos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para abrir los ojos
Periodo de tiempo: A los 30-45 minutos, tras la interrupción del anestésico volátil al final de la cirugía
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A los 30-45 minutos, tras la interrupción del anestésico volátil al final de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el alta de PACU
Periodo de tiempo: A los 30-45 minutos, luego de la interrupción del anestésico volátil al final de la cirugía y el traslado a la PACU
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A los 30-45 minutos, luego de la interrupción del anestésico volátil al final de la cirugía y el traslado a la PACU
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Mychaskiw, DO, Professor and Chair, Department of Anesthesiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19326
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