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非 ST 上昇型急性冠症候群 (NSTE-ACS) および重度の冠動脈疾患患者における血行再建戦略 (MILESTONE)

2026年7月7日 更新者：Piotr P Buszman, MD、American Heart of Poland

非ST上昇型急性冠症候群患者における外科的血行再建術と比較した多血管および左主冠動脈ステント留置。前向き臨床無作為化試験（MILESTONE試験）

MILESTONE STUDY は、急性虚血の症状を示す多血管冠動脈疾患および/または左主狭窄の患者に関連する問題に専念しています。 現在のACC/AHAガイドラインによると、このような患者にはCABG（外科的血行再建術）が治療法として推奨されています。 最近の研究では、CABG と比較して、PCI (経皮的冠動脈インターベンション) は、左主疾患患者における周術期の有害事象の発生率が低く、同様の長期無病生存率と関連していることが示されています。 最新の非無作為登録および無作為化 LEMANS 研究では、LMCA (左主冠動脈) ステント留置術と CABG を比較して、上記の知見が確認されました。 LEMANS ACS (急性冠症候群) UPLMCA (保護されていない LMCA) 疾患および非 ST 上昇 ACS 患者のレトロスペクティブ レジストリは、CABG と比較して、PCI 後の 30 日死亡率および 1 年死亡率が低い傾向を示しました。 急性虚血は CABG のリスクを大幅に高めることを強調しておく必要があります。 実際、急性冠症候群 (ACS) 患者における ULMCA ステントまたは CABG の転帰に関するデータは限られています。

同様に、多血管疾患における PCI と CABG を比較するすべての無作為化研究には、主に安定狭心症患者、不安定狭心症患者の小さなコホートが含まれ、非 ST 上昇型心筋梗塞の患者は除外されました。

SYNTAX study - 最大の PCI vs CABG 試験では、ランダム化された患者は周術期リスクが低い患者でした (ロジスティック EUROSCORE

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

過去 10 年以内に、人口の高齢化と複数の併存疾患の共存が、急性冠症候群 (ACS) を呈する患者のリスクに影響を与えました 10,11。 さらに、ST 上昇 ACS 発生率の着実な低下と非 ST 上昇急性冠症候群 (NSTE-ACS) の増加が観察されており 10,12,13、長期予後不良 14,15 に関連しています。 これは、NSTE-ACS 患者の冠動脈疾患の複雑さに関連しており、患者のほぼ半数が多血管疾患 (MVD) を患っています 15。 このグループの患者における最適な血行再建戦略は不明のままです。 ほとんどの場合の臨床症状により、早期または遅延侵襲的戦略がアメリカとヨーロッパの両方のガイドライン 16,17 で好まれていますが、血行再建術の方法は指定されていません。 外科的リスクが高いため、原因病変の即時ステント留置と遅延した完全な経皮的血行再建術が一般的な方法になりつつあります。 一方、解剖学的基準に基づくと、冠動脈バイパス移植術 (CABG) が標準治療となるはずです 18. これまでのところ、MVD および NSTE-ACS を呈する患者における最適な血行再建戦略の問題に取り組んだ報告はほとんどありません。 PCI と CABG を比較したいくつかの以前の研究から肯定的な結果の仮説を導き出すことができます。登録された患者のほとんどは、私たちの経験を含めて NSTE-ACS 7-9,19 を示しました。

目的と仮説:

したがって、この研究の目的は、前向き、臨床的、多施設、無作為化試験で、現代の冠動脈形成術と冠動脈バイパス移植術を比較することです。 この研究の仮説は、主要な複合エンドポイント (死亡、心筋梗塞、脳卒中) に関して CABG と比較して PCI が劣っていないというものです。

方法：

-多血管冠動脈疾患、ST上昇のない左主幹および急性冠症候群の患者、早期侵襲的治療の資格があり、Syntax Scoreが33未満で、侵襲的心臓専門医および心臓外科医がPCIとCABGの両方を可能な限り認識して達成する患者完全な血行再建術が研究に登録されます。 心臓外科を持たないセンターの場合、「ハートチーム」による相談はビデオ会議で行われ、コロナログラフィーと心エコー検査の記録は TeleDICOM システムを介して共有されます。 主な除外基準は、保存的治療、心臓の構造的欠陥による CABG 以外の手術、ST 上昇型心筋梗塞、安定した冠状動脈疾患、PCI の即時の必要性の資格です。 選択基準を満たし、除外基準がない場合、患者はPCIまたはCABGのいずれかに1：1の比率で無作為化されます。 PCI 手順は、vFFR、FFR、iFR、または最新世代の薬剤溶出ステントを使用してすべての病変の血行動態の重要性を評価した後に実行され、血管内イメージングに基づいて移植が最適化されます。 CABG 手術は、OPCAB 法を含む各センターの経験に基づいて実施され、いずれの場合も内胸動脈が使用されます。 この研究の主要評価項目は、1 年間の追跡調査での全死因死亡、心筋梗塞、および脳卒中です。 80% のアルファ エラー 5% の検定力と 5% のレベルでの追跡不能率を使用して、研究の想定された仮説を証明するには、研究には各グループに 500 人の患者を含める必要があります。 副次評価項目は、虚血による血行再建術、左心室駆出率、大出血および小出血の発生率、心房細動の新たな発症、de novo 心不全、予定外の再入院、生活の質、費用対効果です。 入院後、患者は心臓および心臓手術のリハビリテーションを含む厳格な二次予防原則の対象となり、選択された時点で心臓エコーおよびストレステストによる4回の専門的なフォローアップ訪問を受けます。

予想される結果:

研究の肯定的な結果の場合、研究対象の患者グループにおける PCI の有効性と安全性が確認されます。 これは、特定の分野での新しいガイドラインの作成に貢献し、迅速な侵襲的治療へのより迅速かつ簡単なアクセスにつながります。 また、心臓手術を行わないセンターでの意思決定プロセスも容易になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド
        • 募集
        • Upper Silesian Medical Center in Katowice
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Radosław Gocoł, MD, PhD
      • Kędzierzyn-Koźle、ポーランド
        • 募集
        • Polish-American Heart Clinics Cardiovascular Center in Kędzierzyn-Koźle
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Janusz Prokopczuk, MD,PhD, Prof
      • Opole、ポーランド
        • 募集
        • University Clinical Hospital in Opole
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marek Cisowski, MD, PhD
      • Tychy、ポーランド、43-100
        • 募集
        • Polish-American Heart Clinics X Department of Invasive Cardiology, Electrophysiology and Electrostimulation in Tychy
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adam Janas, MD, PhD
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド
        • 募集
        • National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mariusz Kowalewski, MD,PhD, Prof
    • Malopolska
      • Chrzanów、Malopolska、ポーランド、32-500
        • 募集
        • Małopolska Cardiovascular Center, Polish-American Heart Clinic in Chrzanów
        • 主任研究者：
          • Aleksander Żurakowski, MD, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala、Silesian Voivodeship、ポーランド、43-316
        • 募集
        • Polish-American Heart Clinics Center for Cardiology and Cardiac Surgery Outpatient Specialist Care in Bielsko-Biała
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Piotr Buszman, MD,PhD, Prof
        • 副調査官：
          • Krzysztof Milewski, MD,PhD, Prof
        • 副調査官：
          • Krzysztof Sanetra, MD,PhD
        • 副調査官：
          • Witold Gerber, MD,PhD
        • コンタクト：
      • Dąbrowa Górnicza、Silesian Voivodeship、ポーランド、41-300
        • 募集
        • Polish-American Heart Clinics III Department of Invasive Cardiology, Angiology and Electrocardiology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Łukasz Konarski, MD
      • Ustroń、Silesian Voivodeship、ポーランド、43-450
        • 募集
        • Polish-American Heart Clinics, 1st Department of Cardiology and Angiology in Ustroń
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michał Wróbel, MD,PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ST上昇を伴わない急性冠症候群（NSTE-ACS）：不安定狭心症（BraunwaldのクラスIB、IC、IIB、IIC、IIIB、IIIC）または迅速な血行再建術を必要とする非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）（72時間以内）
  • 近位LAD狭窄を伴う2血管疾患または3血管疾患
  • -保護されていない左主冠動脈（ULMCA）の新規疾患 単枝または多枝冠動脈疾患を伴うまたは伴わない
  • 構文スコア =
  • -CABGとPCIの両方に適格な患者は、心臓血管外科専門医と外科医によって確認され、同様の血行再建術の延長を提供しています
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 年
  • ST上昇心筋梗塞;
  • 安定狭心症;
  • Killip IV クラスの患者。
  • 患者は直ちに PCI 手順を必要としました (例: 電気的不安定性);
  • -少なくとも1年間、デュアル抗血小板療法に耐えられない、取得できない、または遵守できない患者
  • -手術前1年以内の出血性脳卒中の病歴
  • -過去6週間以内の虚血性脳卒中またはTIA。
  • 末期 透析を必要とする慢性腎不全
  • -心臓手術を必要とする付随する構造的または弁疾患
  • 無作為化の1年前に左主幹の以前のPCI
  • -無作為化前の1年以内の他の冠動脈病変の以前のPCI
  • 無作為化前の任意の時点で以前の CABG
  • CABG 以外の付随する心臓手術の必要性 (例: 弁手術、大動脈修復など）、または患者が手術に無作為に割り付けられる場合、隔離されたCABG以外の心臓外科手術が行われるという意図
  • -1年以内に追加の手術（心臓または非心臓）が必要な患者
  • -妊娠中または妊娠の意思がある（妊娠可能年齢の女性は、無作為化の前に最近の妊娠検査で陰性でなければなりません）
  • -平均余命が3年未満の非心臓併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DES 注入による PCI
薬剤溶出性ステントの経皮的冠動脈インターベンション移植
手順：PCI
最新の薬剤溶出ステント、フラクショナル フロー リザーブまたは iFR 測定による経皮的冠動脈インターベンション、および血管内イメージングによる最適化
他の名前：
  • •経皮的冠動脈インターベンション
  • •多血管冠動脈疾患
  • •左メインナローイング
アクティブコンパレータ：CABG
冠動脈バイパス術.オンポンプまたはオフポンプ CABG
手順：CABG
冠動脈バイパス移植
他の名前：
  • 多血管冠動脈疾患
  • 冠動脈バイパス移植
  • 左メインナローイング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MACCE - 主要心血管・脳血管イベント
時間枠：血行再建術後1年
主要エンドポイントは、PCIまたはCABG後12ヵ月以内に発生する全死因死亡、自然発生的な心筋梗塞、心不全または心不全増悪による入院、および脳卒中の複合エンドポイントです。 仮説検定は、主要エンドポイントについてPCIのCABGに対する非劣性を示すように設計されています。
血行再建術後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SAE - 重大な有害事象
時間枠：周術期、血行再建術の 1 か月後、1 年後、2 年後
虚血による血行再建術、左心室駆出率、大出血および小出血の発生率、心房細動の新たな発症、de novo 心不全、予定外の再入院
周術期、血行再建術の 1 か月後、1 年後、2 年後
手続きおよび手続き後の合併症
時間枠：周術期、血行再建術の 1 か月後と 1 年後
処置および処置後の合併症：入院期間および長期入院の頻度。仕事に戻る;再入院および再入院の原因;狭心症および機能状態;薬。
周術期、血行再建術の 1 か月後と 1 年後
治療戦略の総費用。
時間枠：血行再建術の 1 年後
病院の費用と長期的な費用対効果。
血行再建術の 1 年後
ステント血栓症またはグラフト閉塞の発生
時間枠：周術期、血行再建術の 1 か月後と 1 年後
ステントトロンボシスは、ARCの定義に従って定義されます。
周術期、血行再建術の 1 か月後と 1 年後
出血性合併症。
時間枠：周術期、血行再建術の 1 か月後と 1 年後
出血性合併症は、TIMI スケールに従って分類されます。
周術期、血行再建術の 1 か月後と 1 年後
完全な血行再建術の頻度と影響
時間枠：血行再建術の 1 年後
完全な血行再建術は、解剖学的に、すべての重要な虚血領域の血行再建術によって定義されます。
血行再建術の 1 年後
LVEF
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
左室駆出率
6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

American Heart of Poland

協力者

Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University

捜査官

  • 主任研究者：Piotr P Buszman, MD,PhD, Prof、American Heart of Poland
  • 主任研究者：Krzysztof Sanetra, MD, PhD、American Heart of Poland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月25日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月8日

最初の投稿 (推定)

2011年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月7日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AHP-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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