Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Revaskulariseringsstrategier hos patienter med icke-ST-segmentförhöjning akut kranskärlssyndrom (NSTE-ACS) och allvarlig kranskärlssjukdom (MILESTONE)

7 juli 2026 uppdaterad av: Piotr P Buszman, MD, American Heart of Poland

Stentning av flera kärl och vänster huvudkransartär i jämförelse med kirurgisk revaskularisering hos patienter med akut kranskärlssyndrom utan ST-förhöjning. Prospective, Clinical Randomized Trial (MILESTONE Trial)

MILESTONE STUDY är tillägnad problem kopplade till patienter med kranskärlssjukdom i flera kärl och/eller med vänster huvudförträngning som uppvisar symtom på akut ischemi. För sådana patienter enligt gällande ACC/AHA-riktlinjer rekommenderas CABG (kirurgisk revaskularisering) som behandlingsmetod. Jämfört med CABG har nyare studier visat att PCI (perkutan kranskärlsintervention) är associerad med en lägre frekvens av periprocedurala biverkningar och liknande långtidshändelsfri överlevnad hos patienter med vänster huvudsjukdom. Vår senaste icke-randomiserade register och randomiserade LEMANS-studie, som jämförde LMCA (vänster huvudkransartär) stenting med CABG bekräftade ovanstående resultat. LEMANS ACS (akut koronarsyndrom) retrospektivt register över patienter med UPLMCA (oskyddad LMCA) sjukdom och icke ST-höjning ACS visade lägre 30 dagar och trend mot lägre dödlighet på ett år efter PCI jämfört med CABG. Det bör betonas att akut ischemi avsevärt ökar risken för CABG. Faktum är att det finns begränsade data om resultatet av ULMCA-stenting eller CABG hos patienter med akuta koronära syndrom (ACS).

På liknande sätt inkluderade alla randomiserade studier som jämförde PCI vs CABG vid multikärlsjukdom främst patienter med stabil angina, en liten kohort av patienter med instabil angina och de exkluderade patienter med hjärtinfarkt utan ST-höjning.

I SYNTAX-studien - största PCI vs CABG-studien var randomiserade patienter patienter med låg perioperativ risk (logistisk EUROSCORE

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under det senaste decenniet har åldrande av befolkningen och samexistens av flera samsjukligheter påverkat risken för patienter med akut koronarsyndrom (ACS) 10,11. Dessutom har en stadig minskning av ACS-incidensen med ST-höjning och ökning av akut koronarsyndrom (NSTE-ACS) med icke-ST-höjning observerats 10,12,13, associerat med sämre långtidsprognos 14,15. Detta är relaterat till komplexiteten av kranskärlssjukdom hos patienter med NSTE-ACS, eftersom nästan hälften av dem har multivessel disease (MVD) 15. Den optimala revaskulariseringsstrategin i denna grupp av patienter är fortfarande okänd. På grund av klinisk presentation föredras i de flesta fall tidig eller fördröjd invasiv strategi av både amerikanska och europeiska riktlinjer 16,17, men metoden för revaskularisering är inte specificerad. På grund av hög kirurgisk riskpresentation blir omedelbar stentning av den skyldige lesionen och fördröjd fullständig perkutan revaskularisering en vanlig praxis. Å andra sidan, baserat på de anatomiska kriterierna bör kranskärlsbypasstransplantation (CABG) vara standardvården 18. Mycket få rapporter har hittills behandlat problemet med optimal revaskulariseringsstrategi hos patienter med MVD och NSTE-ACS. En hypotes om ett positivt resultat kan härledas från några tidigare studier som jämför PCI och CABG där de flesta av de inskrivna patienterna presenterade NSTE-ACS 7-9,19, inklusive vår erfarenhet.

Syfte och hypotes:

Därför kommer syftet med denna studie att vara att jämföra samtida kranskärlsangioplastik med bypasstransplantation i en prospektiv, klinisk, multicenter, randomiserad studie. Hypotesen för denna studie är non-inferiority av PCI jämfört med CABG när det gäller den primära sammansatta endpointen (död, hjärtinfarkt, stroke).

Metod:

Patienter med kranskärlssjukdom i flera kärl, vänster huvud- och akut kranskärlssyndrom utan ST-segmenthöjning, kvalificerade för tidig invasiv behandling, med en Syntax Score under 33, och hos vilka den invasiva kardiologen och hjärtkirurgen kommer att känna igen både PCI och CABG som möjligt för att uppnå fullständig revaskularisering kommer att registreras i studien. När det gäller centra utan hjärtkirurgiska avdelningen, kommer "Heart Team"-konsultationer att äga rum via videokonferens, och register över koronarografi och ekokardiografi kommer att delas via TeleDICOM-systemet. De huvudsakliga uteslutningskriterierna kommer att vara kvalificering för konservativ behandling, kirurgi annan än CABG på grund av strukturell hjärtdefekt, ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt, stabil kranskärlssjukdom, omedelbart behov av PCI. Efter att ha uppfyllt inklusionskriterierna och avsaknad av uteslutningskriterier kommer patienten att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen PCI eller CABG. PCI-proceduren kommer att utföras efter bedömning av den hemodynamiska betydelsen av alla lesioner med vFFR, FFR eller iFR eller med användning av den senaste generationens läkemedelsavgivande stentar, och implantationen kommer att optimeras baserat på intravaskulär avbildning. CABG-procedurer kommer att utföras baserat på erfarenheten från respektive center, inklusive OPCAB-tekniken, och den inre bröstartären kommer att användas i varje fall. Studiens primära effektmått kommer att vara dödsfall, hjärtinfarkt och stroke i ett års uppföljning. För att bevisa studiens antagna hypotes, med teststyrkan på 80 % alfafel 5 % och procentandelen förlorade till uppföljning på nivån 5 %, bör studien inkludera 500 patienter i varje grupp. Sekundära effektmått kommer att vara ischemidriven revaskularisering, vänsterkammarejektionsfraktion, större och mindre blödningsincidens, nystart av förmaksflimmer, de novo hjärtsvikt, oplanerad återinläggning på sjukhus, livskvalitet och kostnadseffektivitet. Efter sjukhusvistelsen kommer patienterna att utsättas för strikta sekundärpreventionsprinciper, inklusive hjärt- och hjärtkirurgisk rehabilitering, och kommer att genomgå fyra specialiserade uppföljningsbesök med hjärteko och stresstester vid utvalda tidpunkter.

Förväntade resultat:

I fallet med positiva resultat av studien kommer effektiviteten och säkerheten av PCI i den studerade patientgruppen att bekräftas. Detta kommer att bidra till skapandet av nya riktlinjer inom ett givet område, vilket leder till snabbare och enklare tillgång till snabb invasiv behandling. Det kommer också att underlätta beslutsprocessen i centra utan hjärtkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Rekrytering
        • Upper Silesian Medical Center in Katowice
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Radosław Gocoł, MD, PhD
      • Kędzierzyn-Koźle, Polen
        • Rekrytering
        • Polish-American Heart Clinics Cardiovascular Center in Kędzierzyn-Koźle
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Janusz Prokopczuk, MD,PhD, Prof
      • Opole, Polen
        • Rekrytering
        • University Clinical Hospital in Opole
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marek Cisowski, MD, PhD
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Rekrytering
        • Polish-American Heart Clinics X Department of Invasive Cardiology, Electrophysiology and Electrostimulation in Tychy
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adam Janas, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen
        • Rekrytering
        • National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mariusz Kowalewski, MD,PhD, Prof
    • Malopolska
      • Chrzanów, Malopolska, Polen, 32-500
        • Rekrytering
        • Małopolska Cardiovascular Center, Polish-American Heart Clinic in Chrzanów
        • Huvudutredare:
          • Aleksander Żurakowski, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polen, 43-316
        • Rekrytering
        • Polish-American Heart Clinics Center for Cardiology and Cardiac Surgery Outpatient Specialist Care in Bielsko-Biała
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Piotr Buszman, MD,PhD, Prof
        • Underutredare:
          • Krzysztof Milewski, MD,PhD, Prof
        • Underutredare:
          • Krzysztof Sanetra, MD,PhD
        • Underutredare:
          • Witold Gerber, MD,PhD
        • Kontakt:
      • Dąbrowa Górnicza, Silesian Voivodeship, Polen, 41-300
        • Rekrytering
        • Polish-American Heart Clinics III Department of Invasive Cardiology, Angiology and Electrocardiology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Łukasz Konarski, MD
      • Ustroń, Silesian Voivodeship, Polen, 43-450
        • Rekrytering
        • Polish-American Heart Clinics, 1st Department of Cardiology and Angiology in Ustroń
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michał Wróbel, MD,PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut kranskärlssyndrom utan ST-förhöjning (NSTE-ACS): Instabil angina (Braunwalds klass IB,IC,IIB,IIC,IIIB,IIIC) eller icke ST-förhöjning hjärtinfarkt (NSTEMI) som kräver omedelbar revaskularisering (inom 72 timmar)
  • Tvåkärlssjukdom med proximal LAD-stenos eller trekärlssjukdom
  • Oskyddad vänster huvudkransartär (ULMCA) de novo sjukdom med eller utan samtidig enstaka eller multikärl kranskärlssjukdom
  • Syntaxpoäng =
  • Patient kvalificerad för både CABG och PCI, bekräftad av interventionell kardiolog och kirurg som erbjuder liknande förlängning av revaskularisering
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • ålder
  • ST Elevation hjärtinfarkt;
  • Stabil angina;
  • Patienter i Killip IV-klass;
  • Patienter behövde omedelbart PCI-förfarande (t.ex. elektrisk instabilitet);
  • Patienter som inte kan tolerera, erhålla eller följa dubbel trombocythämmande behandling under minst 1 år
  • Historik av hemorragisk stroke inom ett år före proceduren
  • Ischemisk stroke eller TIA inom de senaste 6 veckorna.
  • Slutstadiet Kronisk njurinsufficiens som kräver dialys
  • Samtidig strukturell eller klaffsjukdom som kräver hjärtkirurgi
  • Tidigare PCI av vänster huvudstamm ett år före randomisering
  • Tidigare PCI av någon annan kranskärlsskada inom 1 år före randomisering
  • Föregående CABG när som helst före randomisering
  • Behov av annan samtidig hjärtkirurgi än CABG (t.ex. klaffkirurgi, aortareparation, etc.), eller avsikt att om patienten kommer att randomiseras till operation, kommer alla andra hjärtkirurgiska ingrepp än isolerad CABG att utföras
  • Patienter som behöver ytterligare kirurgi (hjärt- eller icke-hjärtkirurgi) inom 1 år
  • Graviditet eller avsikt att bli gravid (kvinnor i fertil ålder måste ha ett nyligen negativt graviditetstest före randomisering)
  • Icke hjärtkomorbiditeter med en förväntad livslängd mindre än 3 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PCI med DES-implantation
Perkutan koronarintervention Implantation av läkemedelsavgivande stentar
Procedur: PCI
Perkutan kranskärlsintervention med modern läkemedelseluerande stent, fraktionell flödesreserv eller iFR-mätning och optimering med intravaskulär avbildning
Andra namn:
  • •Perkutan kranskärlsintervention
  • •Multivel kranskärlssjukdom
  • •Vänster huvudavsmalning
Aktiv komparator: CABG
Koronarartär bypasstransplantation. På-pump eller av-pump CABG
Procedur: CABG
Kransartärbypassgraft
Andra namn:
  • Flerkärls kranskärlssjukdom
  • Kransartär bypass-transplantat
  • Vänster Main avsmalning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACCE - Stora ogynnsamma hjärt- och hjärnhändelser
Tidsram: Ett år efter revaskulariseringsingreppet
Primärändamålet är en kombination av död av alla orsaker, spontan hjärtinfarkt, sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt eller försämring av hjärtsvikt och stroke som inträffar inom 12 månader efter PCI eller CABG. Hypotesprövningen är utformad för att visa att PCI inte är sämre än CABG för primärändamålet
Ett år efter revaskulariseringsingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SAE - Allvarliga biverkningar
Tidsram: peri-hospital period, en månad och ett år och två år efter revaskulariseringsprocedur
ischemidriven revaskularisering, ejektionsfraktion från vänster kammare, större och mindre blödningsincidens, nystart av förmaksflimmer, de novo hjärtsvikt, oplanerad återinläggning på sjukhus
peri-hospital period, en månad och ett år och två år efter revaskulariseringsprocedur
Procedurella och postprocedurella komplikationer
Tidsram: peri-hospital period, en månad och ett år efter revaskulariseringsprocedur
Procedurell och postprocedurell komplikation: längd på sjukhusvistelse och frekvens av långvarig sjukhusvistelse; återgå till arbete; återintagningar och orsak till återintagningar; angina och funktionell status; mediciner.
peri-hospital period, en månad och ett år efter revaskulariseringsprocedur
Totala kostnader för behandlingsstrategier.
Tidsram: ett år efter revaskulariseringsprocedur
Sjukhuskostnader och långsiktig kostnadseffektivitet.
ett år efter revaskulariseringsprocedur
Förekomst av stenttrombos eller transplantatocklusion
Tidsram: peri-hospital period, en månad och ett år efter revaskulariseringsprocedur
Stenttrombos kommer att definieras i enlighet med ARC-definitionen.
peri-hospital period, en månad och ett år efter revaskulariseringsprocedur
Hemorragiska komplikationer.
Tidsram: peri-hospital period, en månad och ett år efter revaskulariseringsprocedur
Hemorragiska komplikationer kommer att klassificeras enligt TIMI-skalan.
peri-hospital period, en månad och ett år efter revaskulariseringsprocedur
Frekvens och effekt av fullständig revaskularisering
Tidsram: ett år efter revaskulariseringsprocedur
Fullständig revaskularisering kommer att definieras på anatomisk basis och genom revaskularisering av alla signifikanta ischemiska områden.
ett år efter revaskulariseringsprocedur
LVEF
Tidsram: 6 och 12 månader
Vänster kammare ejektionsfraktion
6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

American Heart of Poland

Samarbetspartners

Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University

Utredare

  • Huvudutredare: Piotr P Buszman, MD,PhD, Prof, American Heart of Poland
  • Huvudutredare: Krzysztof Sanetra, MD, PhD, American Heart of Poland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2011

Första postat (Beräknad)

9 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AHP-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera