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非 ST 段抬高型急性冠状动脉综合征 (NSTE-ACS) 和严重冠状动脉疾病患者的血运重建策略 (MILESTONE)

2020年4月29日 更新者：Piotr P Buszman, MD、American Heart of Poland

非 ST 段抬高急性冠状动脉综合征患者的多支冠状动脉和左主干冠状动脉支架置入术与手术血运重建术的比较。前瞻性临床随机试验（里程碑试验）

MILESTONE STUDY 致力于解决与多支冠状动脉疾病和/或左主干狭窄患者相关的问题，这些患者表现出急性缺血症状。 对于此类患者，根据当前的 ACC/AHA 指南，推荐使用 CABG（外科血管重建术）作为治疗方法。 与 CABG 相比，最近的研究表明，PCI（经皮冠状动脉介入治疗）与左主干疾病患者的围手术期不良事件发生率较低和相似的长期无事件生存率相关。 我们最新的非随机登记和随机 LEMANS 研究比较了 LMCA（冠状动脉左主干）支架置入术与 CABG，证实了上述发现。 与 CABG 相比，对 UPLMCA（无保护 LMCA）疾病和非 ST 段抬高 ACS 患者进行的 LEMANS ACS（急性冠脉综合征）回顾性登记显示，PCI 后 30 天死亡率和一年死亡率均较低。 应该强调的是，急性缺血会显着增加 CABG 的风险。 事实上，关于急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者接受 ULMCA 支架置入术或 CABG 的结果的数据有限。

同样，在多支血管疾病中比较 PCI 与 CABG 的所有随机研究主要包括稳定型心绞痛患者、不稳定型心绞痛患者的小队列，并且排除了非 ST 段抬高心肌梗死患者。

在 SYNTAX 研究 - 最大的 PCI 与 CABG 试验中，随机化的患者是围手术期风险较低的患者（logistic EUROSCORE

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

在过去十年中，人口老龄化和多种合并症的共存影响了患者出现急性冠脉综合征 (ACS) 10,11 的风险。 此外，已观察到 ST 抬高 ACS 发病率稳步下降和非 ST 抬高急性冠脉综合征 (NSTE-ACS) 增加 10,12,13，这与较差的长期预后相关 14,15。 这与 NSTE-ACS 患者冠状动脉疾病的复杂性有关，因为他们中将近一半患有多支血管疾病 (MVD) 15。 这组患者的最佳血运重建策略仍然未知。 由于大多数病例的临床表现，美国和欧洲指南均首选早期或延迟侵入性策略 16,17，但未指定血运重建方法。 由于高手术风险表现，罪魁祸首病变的立即支架术和延迟完全经皮血运重建正在成为一种常见的做法。 另一方面，根据解剖学标准，冠状动脉旁路移植术 (CABG) 应该是护理标准 18。到目前为止，很少有报告涉及 MVD 和 NSTE-ACS 患者的最佳血运重建策略问题。 积极结果的假设可以从之前一些比较 PCI 和 CABG 的研究中得出，其中大多数入组患者都患有 NSTE-ACS 7-9,19，包括我们的经验。

目的和假设：

因此，本研究的目的是在前瞻性、临床、多中心、随机试验中比较当代冠状动脉血管成形术与冠状动脉旁路移植术。 本研究的假设是，就主要复合终点（死亡、心肌梗死、中风）而言，PCI 与 CABG 相比具有非劣效性。

方法：

患有多支冠状动脉疾病、左主干和急性冠状动脉综合征且无​​ ST 段抬高，符合早期侵入性治疗条件，Syntax 评分低于 33，且侵入性心脏病专家和心脏外科医生认为 PCI 和 CABG 均可实现的患者完全血运重建将被纳入研究。 对于没有心脏外科的中心，“心脏团队”会诊将通过视频会议进行，冠状动脉造影和超声心动图记录将通过 TeleDICOM 系统共享。 主要排除标准将是保守治疗的资格、由于结构性心脏缺陷、ST 段抬高心肌梗死、稳定性冠状动脉疾病、立即需要 PCI 的 CABG 以外的手术。 在满足纳入标准且没有排除标准后，患者将以 1:1 的比例随机分配接受 PCI 或 CABG。 在评估所有病变的血流动力学意义后，将使用 vFFR、FFR 或 iFR 或使用最新一代药物洗脱支架进行 PCI 手术，并根据血管内成像优化植入。 CABG 手术将根据各自中心的经验进行，包括 OPCAB 技术，并且在每种情况下都将使用乳内动脉。 该研究的主要终点将是一年随访中的全因死亡、心肌梗塞和中风。 为证明研究假设，以 80% α 误差 5% 的检验功效和 5% 水平的失访百分比，研究应包括每组 500 名患者。 次要终点将是缺血驱动的血运重建、左心室射血分数、大出血和小出血发生率、新发心房颤动、新发心力衰竭、计划外再住院、生活质量和成本效益。 住院后，患者将接受严格的二级预防原则，包括心脏和心脏手术康复，并将在选定的时间点进行四次心脏超声和压力测试的专科随访。

预期结果：

在研究结果为阳性的情况下，将确认 PCI 在研究组患者中的有效性和安全性。 这将有助于在特定领域制定新的指南，转化为更快、更容易地获得快速侵入性治疗。 它还将促进没有心脏手术的中心的决策过程。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 波兰
      • Białystok、波兰
        • Clinical University Hospital
        • 接触：
          • Sławomir Dobrzycki, Prog, MD,PhD
      • Katowice、波兰
        • Upper Silesian Heart Center of Medical Univeristy of Silesia
        • 接触：
          • Wojciech Wojakowski, Prof. MD, PhD
    • Malopolska
      • Chrzanow、Malopolska、波兰、32-500
        • American Heart of Poland, Malopolska Centre for Heart and Vascular Disease
        • 接触：
          • Iwona Banasiewicz-Szkrobka, MD, PhD
          • 电话号码：0048602457602
          • 邮箱：wilenka@wp.pl
        • 首席研究员：
          • Iwona Banasiewicz-Szkrobka, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Aleksander Zurakowski, MD,PhD
    • Silesia
      • Bielsko-Biala、Silesia、波兰、43-316
        • American Heart of Poland, 2-nd Department of Cardiology
        • 接触：
          • Bogdan Gorycki, MD,PhD
          • 电话号码：(+48) (33) 829 08 63; (33) 810
        • 首席研究员：
          • Bogdan Gorycki, MD,PhD
      • Dabrowa Gornicza、Silesia、波兰、41-300
        • American Heart of Poland,3-rd Depatment of Invasive Cardiology, Angiology and Electrophysiology
        • 接触：
          • Marek Kondys, MD,PhD
          • 电话号码：(+48) (33) 829 08 63; (33) 810
        • 首席研究员：
          • Marek Kondys, MD,PhD
        • 副研究员：
          • Marcin Debinski, MD,PhD
      • Ustron、Silesia、波兰、43-450
        • American Heart of Poland 1-st Department of Cardiology and Angiology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marek Krol, MD,PhD
      • Zabrze、Silesia、波兰、41-800
        • Silesian Centre for Heart Disease, Department of Cardiosurgery and Transplantation
        • 接触：
          • Mariusz Gasior, Prof
          • 电话号码：004832 273 26 81
        • 首席研究员：
          • Marian Zembala, Prof.
        • 首席研究员：
          • Mariusz Gasior, Prof

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 无 ST 段抬高的急性冠状动脉综合征 (NSTE-ACS)：不稳定型心绞痛（Braunwald 分级 IB、IC、IIB、IIC、IIIB、IIIC）或非 ST 段抬高型心肌梗死 (NSTEMI) 需要及时血运重建（72 小时内）
  • 伴近端 LAD 狭窄的两支血管疾病或三支血管疾病
  • 无保护左主冠状动脉 (ULMCA) 新发疾病，伴有或不伴有单支或多支冠状动脉疾病
  • 语法分数 =
  • 符合 CABG 和 PCI 条件的患者，经介入心脏病专家和外科医生确认，提供类似的血运重建扩展
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 年龄
  • ST 抬高心肌梗死；
  • 稳定型心绞痛；
  • Killip IV级患者；
  • 患者需要立即进行 PCI 手术（例如 电不稳定）；
  • 不能耐受、获得或依从双重抗血小板治疗至少 1 年的患者
  • 手术前一年内有出血性中风史
  • 过去 6 周内发生过缺血性中风或 TIA。
  • 终末期慢性肾功能不全需要透析
  • 需要心脏手术的伴随结构或瓣膜疾病
  • 随机分组前一年的左主干既往 PCI
  • 随机化前 1 年内任何其他冠状动脉病变的既往 PCI
  • 在随机化之前的任何时间进行先行 CABG
  • 除了 CABG 之外，需要任何伴随的心脏手术（例如 瓣膜手术、主动脉修复等），或意向如果患者将被随机分配至手术组，将进行除单纯 CABG 以外的任何心脏外科手术
  • 1 年内需要额外手术（心脏或非心脏）的患者
  • 怀孕或打算怀孕（育龄妇女在随机化之前必须有最近的阴性妊娠试验）
  • 预期寿命少于 3 年的非心脏合并症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：植入 DES 的 PCI
药物洗脱支架经皮冠状动脉介入治疗植入术
程序：PCI
使用现代药物洗脱支架、血流储备分数或 iFR 测量和血管内成像优化的经皮冠状动脉介入治疗
其他名称：
  • •经皮冠状动脉介入治疗
  • •多支冠状动脉疾病
  • •左主收窄
有源比较器：冠状动脉搭桥术
冠状动脉旁路移植术。体外循环或非体外循环 CABG
程序：冠状动脉搭桥术
冠状动脉搭桥术
其他名称：
  • 多支冠状动脉疾病
  • 冠状动脉搭桥术
  • 左主收窄

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MACCE - 主要不良心脏和大脑事件
大体时间：血运重建术后一年
主要终点是全因死亡、血运重建手术：PCI 或 CABG 的综合。 假设检验旨在显示 PCI 对主要终点的 CABG 的非劣效性
血运重建术后一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SAE - 严重不良事件
大体时间：围院期、血运重建术后一个月、一年和两年
缺血驱动的血运重建、左心室射血分数、大出血和小出血发生率、新发心房颤动、新发心力衰竭、计划外再住院
围院期、血运重建术后一个月、一年和两年
手术和手术后并发症
大体时间：围院期，血运重建术后一个月和一年
手术和手术后并发症：住院时间和长期住院的频率；重返工作岗位;再入院和再入院原因；心绞痛和功能状态；药物。
围院期，血运重建术后一个月和一年
治疗策略的总成本。
大体时间：血运重建手术一年后
住院费用和长期成本效益。
血运重建手术一年后
发生支架内血栓或移植物闭塞
大体时间：围院期，血运重建术后一个月和一年
支架血栓将根据 ARC 定义进行定义。
围院期，血运重建术后一个月和一年
出血并发症。
大体时间：围院期，血运重建术后一个月和一年
出血性并发症将根据 TIMI 量表进行分类。
围院期，血运重建术后一个月和一年
完全血运重建的频率和影响
大体时间：血运重建术后一年
完全血运重建将根据解剖学基础和所有重要缺血区域的血运重建来定义。
血运重建术后一年
左心室射血分数
大体时间：6 和 12 个月
左心室射血分数
6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

American Heart of Poland

合作者

Silesian Centre for Heart Diseases
Andrzej Frycz Modrzewski Kraków University, Kraków, Poland
Upper Silesian Heart Center of Medical University of Silesia, Katowice, Poland
Clinical University Hospital, Białystok, Poland

调查人员

  • 首席研究员：Piotr P Buszman, MD,PhD, Assoc. Prof、American Heart of Poland
  • 首席研究员：Andrzej Bochenek, Prof, MD,PhD、American Heart of Poland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年1月1日

初级完成 (预期的)

2025年1月1日

研究完成 (预期的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月8日

首次发布 (估计)

2011年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月29日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AHP-1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

急性冠状动脉综合征的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

PCI的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Togo

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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