Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Revaskularizační strategie u pacientů s akutním koronárním syndromem bez elevace segmentu ST (NSTE-ACS) a těžkou ischemickou chorobou srdeční (MILESTONE)

20. února 2026 aktualizováno: Piotr P Buszman, MD, American Heart of Poland

Stenting multicév a levé hlavní koronární tepny ve srovnání s chirurgickou revaskularizací u pacientů s akutním koronárním syndromem bez ST elevace. Prospektivní, klinická randomizovaná studie (The MILESTONE Trial)

MILESTONE STUDY je věnována problémům spojeným s pacienty s multicévním onemocněním koronárních tepen a/nebo s zúžením levé hlavní tepny, kteří vykazují příznaky akutní ischemie. Pro tento typ pacientů se podle aktuálních doporučení ACC/AHA doporučuje jako léčebná metoda CABG (chirurgická revaskularizace). Ve srovnání s CABG nedávné studie ukázaly, že PCI (perkutánní koronární intervence) je spojena s nižší mírou periprocedurálních nežádoucích příhod a podobným dlouhodobým přežitím bez příhody u pacientů s levou hlavní chorobou. Náš nejnovější nerandomizovaný registr a randomizovaná studie LEMANS, porovnávající stentování LMCA (levá hlavní koronární arterie) s CABG potvrdily výše uvedené nálezy. LEMANS ACS (acute coronary syndrome) retrospektivní registr pacientů s onemocněním UPLMCA (nechráněná LMCA) a AKS bez elevací ST vykazoval nižší 30denní a trend k nižší jednoroční mortalitě po PCI ve srovnání s CABG. Je třeba zdůraznit, že akutní ischemie podstatně zvyšuje riziko CABG. Ve skutečnosti existují omezené údaje o výsledku stentování ULMCA nebo CABG u pacientů s akutními koronárními syndromy (ACS).

Podobně všechny randomizované studie porovnávající PCI vs CABG u multicévního onemocnění zahrnovaly především pacienty se stabilní anginou pectoris, malou kohortu pacientů s nestabilní anginou pectoris a vyloučily pacienty s infarktem myokardu bez ST elevace.

Ve studii SYNTAX – největší studie PCI vs CABG byli randomizovaní pacienti pacienti s nízkým perioperačním rizikem (logistické EUROSCORE

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stárnutí populace a koexistence mnohočetných komorbidit v posledním desetiletí ovlivnily riziko vzniku pacientů s akutním koronárním syndromem (AKS) 10,11. Dále byl pozorován trvalý pokles incidence AKS s elevací ST a nárůst akutního koronárního syndromu bez elevace ST (NSTE-ACS)10,12,13, což je spojeno s horší dlouhodobou prognózou14,15. Souvisí to se složitostí onemocnění koronárních tepen u pacientů s NSTE-ACS, protože téměř polovina z nich má multicévní onemocnění (MVD) 15. Optimální revaskularizační strategie u této skupiny pacientů zůstává neznámá. Vzhledem ke klinickému obrazu je ve většině případů americkými i evropskými guidelines preferována časná nebo opožděná invazivní strategie 16,17, metoda revaskularizace však není specifikována. Vzhledem k vysokému chirurgickému riziku se stává běžnou praxí okamžité stentování léze viníka a opožděná kompletní perkutánní revaskularizace. Na druhou stranu by standardem péče měl být bypass koronární artérie (CABG) založený na anatomických kritériích 18. Jen velmi málo zpráv se dosud zabývalo problémem optimální revaskularizační strategie u pacientů s MVD a NSTE-AKS. Hypotézu pozitivního výsledku lze odvodit z některých předchozích studií srovnávajících PCI a CABG, ve kterých většina zařazených pacientů vykazovala NSTE-ACS 7–9,19, včetně našich zkušeností.

Cíl a hypotéza:

Účelem této studie tedy bude porovnat současnou koronární angioplastiku s aortokoronárním bypassem v prospektivní, klinické, multicentrické, randomizované studii. Hypotézou této studie je noninferiorita PCI ve srovnání s CABG z hlediska primárního kompozitního cílového parametru (úmrtí, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda).

Metoda:

Pacienti s multicévním onemocněním koronárních tepen, levým hlavním a akutním koronárním syndromem bez elevace ST segmentu, kvalifikovaní pro časnou invazivní léčbu, se syntaktickým skóre pod 33 a u kterých invazivní kardiolog a kardiochirurg rozpozná PCI i CABG jako možné k dosažení do studie bude zařazena kompletní revaskularizace. V případě center bez kardiochirurgického oddělení budou konzultace „Heart Teamu“ probíhat prostřednictvím videokonference a záznamy koronarografie a echokardiografie budou sdíleny prostřednictvím systému TeleDICOM. Hlavními vylučovacími kritérii bude kvalifikace pro konzervativní léčbu, operaci jinou než CABG z důvodu strukturální srdeční vady, infarkt myokardu s elevací ST segmentu, stabilní ischemickou chorobu srdeční, okamžitou potřebu PCI. Po splnění kritérií pro zařazení a chybějících kritérií pro vyloučení bude pacient randomizován v poměru 1:1 buď k PCI nebo CABG. Postup PCI bude proveden po posouzení hemodynamické významnosti všech lézí s vFFR, FFR nebo iFR nebo s použitím stentů nejnovější generace uvolňujících léčivo a implantace bude optimalizována na základě intravaskulárního zobrazení. CABG výkony budou prováděny na základě zkušeností příslušného centra, včetně techniky OPCAB, a vždy bude použita vnitřní mamární tepna. Primárním cílovým parametrem studie bude smrt všech příčin, infarkt myokardu a cévní mozková příhoda v jednoročním sledování. Aby se prokázala předpokládaná hypotéza studie, s testovací silou 80 % chyby alfa 5 % a procentem ztracených při sledování na úrovni 5 %, studie by měla zahrnovat 500 pacientů v každé skupině. Sekundárními cílovými parametry budou revaskularizace řízená ischemií, ejekční frakce levé komory, výskyt velkého a malého krvácení, nový nástup fibrilace síní, de novo srdeční selhání, neplánovaná rehospitalizace, kvalita života a nákladová efektivita. Po hospitalizaci budou pacienti podrobeni přísným principům sekundární prevence včetně kardio- a kardiochirurgické rehabilitace a ve vybraných časových bodech absolvují čtyři odborné kontroly s echokardiografií a zátěžovými testy.

Očekávané výsledky:

V případě pozitivních výsledků studie bude potvrzena účinnost a bezpečnost PCI ve studovaném souboru pacientů. To přispěje k vytvoření nových guidelines v dané oblasti, které se promítnou do rychlejšího a snadnějšího přístupu k rychlé invazivní léčbě. Usnadní také rozhodovací proces v centrech bez kardiochirurgie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
      • Kędzierzyn-Koźle, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Polish-American Heart Clinics Cardiovascular Center in Kędzierzyn-Koźle
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janusz Prokopczuk, MD,PhD, Prof
      • Tychy, Polsko, 43-100
        • Nábor
        • Polish-American Heart Clinics X Department of Invasive Cardiology, Electrophysiology and Electrostimulation in Tychy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Janas, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariusz Kowalewski, MD,PhD, Prof
    • Malopolska
      • Chrzanów, Malopolska, Polsko, 32-500
        • Nábor
        • Małopolska Cardiovascular Center, Polish-American Heart Clinic in Chrzanów
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aleksander Żurakowski, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polsko, 43-316
        • Nábor
        • Polish-American Heart Clinics Center for Cardiology and Cardiac Surgery Outpatient Specialist Care in Bielsko-Biała
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Piotr Buszman, MD,PhD, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Krzysztof Milewski, MD,PhD, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Krzysztof Sanetra, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Witold Gerber, MD,PhD
        • Kontakt:
      • Dąbrowa Górnicza, Silesian Voivodeship, Polsko, 41-300
        • Nábor
        • Polish-American Heart Clinics III Department of Invasive Cardiology, Angiology and Electrocardiology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Łukasz Konarski, MD
      • Ustroń, Silesian Voivodeship, Polsko, 43-450
        • Nábor
        • Polish-American Heart Clinics, 1st Department of Cardiology and Angiology in Ustroń
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michał Wróbel, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní koronární syndrom bez elevace ST (NSTE-ACS): Nestabilní angina pectoris (Braunwaldova třída IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC) nebo infarkt myokardu bez ST elevace (NSTEMI) vyžadující okamžitou revaskularizaci (do 72 hodin)
  • Onemocnění dvou cév s proximální stenózou LAD nebo onemocnění tří cév
  • Nechráněné onemocnění levé hlavní koronární arterie (ULMCA) de novo s nebo bez souběžného onemocnění jedné nebo více cév věnčitých tepen
  • Skóre syntaxe =
  • Pacient způsobilý pro CABG i PCI, potvrzeno intervenčním kardiologem a chirurgem nabízejícím podobné rozšíření revaskularizace
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • stáří
  • infarkt myokardu s elevacemi ST;
  • Stabilní angina pectoris;
  • Pacienti ve třídě Killip IV;
  • Pacienti vyžadovali okamžitou PCI proceduru (např. elektrická nestabilita);
  • Pacienti neschopní tolerovat, získat nebo dodržovat duální protidestičkovou léčbu po dobu alespoň 1 roku
  • Anamnéza hemoragické mrtvice do jednoho roku před výkonem
  • Ischemická cévní mozková příhoda nebo TIA během posledních 6 týdnů.
  • Konečné stadium Chronická renální insuficience vyžadující dialýzu
  • Současné strukturální onemocnění nebo onemocnění chlopní vyžadující srdeční operaci
  • Předchozí PCI levého hlavního kmene jeden rok před randomizací
  • Předchozí PCI jakékoli jiné léze koronární tepny během 1 roku před randomizací
  • Před CABG kdykoli před randomizací
  • Potřeba jakékoli souběžné srdeční operace kromě CABG (např. operace chlopně, oprava aorty atd.), nebo záměr, že pokud bude pacient randomizován k operaci, bude proveden jakýkoli jiný kardiochirurgický výkon než izolovaný CABG
  • Pacienti vyžadující další operaci (kardiální nebo nekardiální) do 1 roku
  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět (ženy v plodném věku musí mít před randomizací nedávno negativní těhotenský test)
  • Nekardiální komorbidity s očekávanou délkou života méně než 3 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PCI s implantací DES
Perkutánní koronární intervenční implantace lékových stentů
Postup: PCI
Perkutánní koronární intervence se současným stentem uvolňujícím lék, frakční průtokovou rezervou nebo měřením a optimalizací iFR s intravaskulárním zobrazením
Ostatní jména:
  • •Perkutánní koronární intervence
  • •Multivaskulární koronární onemocnění
  • • Levé hlavní zúžení
Aktivní komparátor: CABG
Koronární arteriální bypass. CABG se zapnutým čerpadlem nebo vypnutým čerpadlem
Postup: CABG
Koronární arteriální bypass
Ostatní jména:
  • Onemocnění vícecévních koronárních tepen
  • Bypass koronární tepny
  • Vlevo Hlavní zúžení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACCE - Závažné nežádoucí kardiální a cerebrální příhody
Časové okno: Jeden rok po revaskularizačním výkonu
Primárním koncovým bodem je složená hodnota všech úmrtí z jakékoli příčiny, spontánního infarktu myokardu, hospitalizace z důvodu srdečního selhání nebo dekompenzace srdečního selhání a cévní mozkové příhody, ke kterým dojde do 12 měsíců po PCI nebo CABG. Test hypotézy je navržen tak, aby prokázal nehorší účinnost PCI ve srovnání s CABG pro primární koncový bod.
Jeden rok po revaskularizačním výkonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SAE - Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: perinemocničním období, jeden měsíc a jeden rok a dva roky po revaskularizačním výkonu
revaskularizace řízená ischemií, ejekční frakce levé komory, výskyt velkého a malého krvácení, nový nástup fibrilace síní, de novo srdeční selhání, neplánovaná rehospitalizace
perinemocničním období, jeden měsíc a jeden rok a dva roky po revaskularizačním výkonu
Procedurální a postprocesní komplikace
Časové okno: perinemocničním období, jeden měsíc a jeden rok po revaskularizačním výkonu
Procedurální a poprocedurální komplikace: délka hospitalizace a frekvence prodloužené hospitalizace; návrat do práce; zpětné převzetí a příčina zpětného převzetí; angina pectoris a funkční stav; léky.
perinemocničním období, jeden měsíc a jeden rok po revaskularizačním výkonu
Celkové náklady na léčebné strategie.
Časové okno: jeden rok po revaskularizačním výkonu
Náklady na nemocnice a dlouhodobá nákladová efektivita.
jeden rok po revaskularizačním výkonu
Výskyt trombózy stentu nebo okluze štěpu
Časové okno: perinemocničním období, jeden měsíc a jeden rok po revaskularizačním výkonu
Trombóza stentu bude definována v souladu s definicí ARC.
perinemocničním období, jeden měsíc a jeden rok po revaskularizačním výkonu
Hemoragické komplikace.
Časové okno: perinemocničním období, jeden měsíc a jeden rok po revaskularizačním výkonu
Hemoragické komplikace budou klasifikovány podle stupnice TIMI.
perinemocničním období, jeden měsíc a jeden rok po revaskularizačním výkonu
Frekvence a dopad kompletní revaskularizace
Časové okno: rok po revaskularizačním výkonu
Kompletní revaskularizace bude definována na anatomickém základě a revaskularizací všech významných ischemických oblastí.
rok po revaskularizačním výkonu
LVEF
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Ejekční frakce levé komory
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American Heart of Poland

Spolupracovníci

Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piotr P Buszman, MD,PhD, Prof, American Heart of Poland
  • Vrchní vyšetřovatel: Krzysztof Sanetra, MD, PhD, American Heart of Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AHP-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na PCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit